Os resultados biomecânicos da implantação autóloga de condrócitos
Investigando os resultados biomecânicos e funcionais do implante autólogo de condrócitos: um estudo multicêntrico
A lesão no joelho pode danificar o revestimento dos ossos do joelho, chamado cartilagem. Lesões por cartilagem causam dor e limite o movimento, fazendo atividades como caminhar, praticar esportes e trabalhar com dificuldade.
A cartilagem não pode se reparar bem, portanto, é necessária uma cirurgia para repará -la. As pessoas que fazem cirurgia de reparo de cartilagem desejam retornar às atividades normais após sua operação. Médicos e cientistas sabem que a operação pode reduzir a dor, mas não entendem completamente como isso afeta o movimento.
Esta pesquisa nos ajudará a verificar se a função do joelho melhora após a cirurgia de reparo da cartilagem. Os resultados ajudarão médicos e pacientes a entender o que esperar da cirurgia. Também poderia descobrir problemas comuns após a cirurgia que poderia ser corrigida com fisioterapia.
Esta pesquisa é importante porque as lesões não tratadas da cartilagem podem se transformar em artrite mais tarde na vida. A artrite é uma condição dolorosa ao longo da vida que pode ser evitada tratando efetivamente a lesão da cartilagem.
Neste estudo, pacientes adultos que estão esperando para fazer um tipo de cirurgia de reparo da cartilagem chamada 'implante de condrócitos autólogos' (ACI) em um dos 7 hospitais serão convidados a participar do estudo pelo cirurgião. Os pacientes que decidirem participar serão convidados para duas consultas em seu próprio hospital, onde serão realizadas avaliações de sua função do joelho. Os testes avaliarão o movimento do joelho e o equilíbrio e as habilidades de caminhada do paciente. A primeira consulta de pesquisa ocorrerá antes da operação e a segunda e última consulta ocorrerá 6 meses após a cirurgia. Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender como a função do joelho muda após a cirurgia de reparo da cartilagem.
O estudo será realizado em 7 centros da ACI na Inglaterra e é financiado pela Orthopedic Research UK e pela Associação Britânica para Cirurgia do Joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cartilagem articular da articulação do joelho é uma superfície primária de carga que suporta a carga repetitiva de alto impacto durante as atividades da vida diária. Indivíduos de qualquer idade podem prejudicar a cartilagem articular do joelho. No entanto, como a cartilagem tem uma capacidade inata limitada de regenerar intervenções cirúrgicas que adotam técnicas de engenharia de tecidos são frequentemente necessárias para reparar a cartilagem e preservar a articulação.
A implantação autóloga de condrócitos (ACI) é um procedimento cirúrgico oferecido a alguns pacientes com lesões focais na cartilagem do joelho. O primeiro estudo piloto sobre o uso da ACI em humanos foi publicado por Brittberg e colegas em 1994. Em 2010, 35.000 procedimentos da ACI haviam sido realizados em todo o mundo.
Os resultados relatados pelo paciente e a sobrevivência da ACI foram bem relatados na literatura atual. No entanto, os resultados biomecânicos e funcionais objetivos dos pacientes com ACI não são bem compreendidos. Esse conhecimento é essencial para otimizar o tratamento, porque é conhecido um resultado funcional ruim por piorar a qualidade de vida. Isso é particularmente verdadeiro para pacientes em idade de trabalho que desejam retornar a um estilo de vida ativo e independente.
O requerente realizou recentemente e publicou uma revisão sistemática sobre o resultado funcional da ACI. A revisão identificou apenas 19 artigos elegíveis de 20 coortes da ACI. Os dados mostraram que a amplitude de movimento médio (ROM) melhorou com a significância clínica (> 5˚) e estatística (p <0,05) no pós -operatório: 130,5 ± 14,8˚ a 136,1 ± 10,2º, No entanto, apenas 7 estudos relataram ROM pré e pós-operatória. A força do joelho melhorou significativamente nos dois primeiros anos pós-operatórios, mas permaneceu mais pobre que os grupos de controle no acompanhamento final (n = 11). A revisão também não encontrou diferenças estatísticas entre os grupos de ACI e controle em sua capacidade de executar atividades funcionais, como os testes de caminhada de 6 minutos e pós-operatório (n = 8). Apenas dois trabalhos publicaram sobre a cinemática da marcha no pós-operatório. Ambos os trabalhos relataram os resultados da mesma coorte, afirmando que não houve diferenças significativas nos parâmetros espaço-temporais entre pacientes com ACI e controles no pós-operatório. No entanto, foram observadas diferenças cinemáticas durante duas fases específicas do ciclo da marcha. Também foram relatadas diferenças no pico de adução do joelho e momentos de extensão de pico do joelho.
A literatura limitada identificada por esta revisão destacou a necessidade urgente de pesquisa sobre os resultados funcionais de cirurgias de preservação conjunta como a ACI para otimizar o resultado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwenllian F Tawy, PhD
- Número de telefone: 01617462371
- E-mail: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Ainda não está recrutando
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Contato:
- Martyn Snow, FRCS
-
Investigador principal:
- Martyn Snow, FRCS
-
Subinvestigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Addenbrooke's Hospital
-
Contato:
- Wasim Khan, FRCS
-
Subinvestigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Recrutamento
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Contato:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Subinvestigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Reino Unido, M415SL
- Recrutamento
- Trafford General Hospital
-
Contato:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Subinvestigador:
- Leela Biant
-
Investigador principal:
- Gwenllian Tawy
-
Subinvestigador:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- Southampton General Hospital
-
Contato:
- Gorav Datta, FRCS
-
Subinvestigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contato:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Subinvestigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
-
Contato:
- Varun Dewan, FRCS
-
Subinvestigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico de uma lesão condral no joelho por um consultor dos participantes do cirurgião ortopédico deve ter esse diagnóstico, caso contrário, eles não são elegíveis para cirurgia de ACI.
- Listado para a ACI para uma lesão condral por um consultor Ortopédico Cirurgião Os participantes devem ser listados para a ACI, pois este é o tratamento do interesse neste estudo de pesquisa
- Mais de 18 anos, os participantes devem ser legalmente capazes de fornecer consentimento informado para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Listado para qualquer tratamento que não seja os participantes da ACI devem ser listados para a ACI, pois este é o tratamento do interesse neste estudo de pesquisa
- Menores de 18 anos. Os participantes devem ser legalmente capazes de fornecer consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participante do estudo
Todos os participantes deste estudo passarão por uma implantação autóloga de condrócitos do joelho para um defeito condral.
|
A ACI é um processo de dois estágios que utiliza os próprios condrócitos do paciente para reparar o tecido condral danificado.
Após um procedimento de colheita para obter as células, os condrócitos são cultivados e expandidos em um laboratório especializado.
Um segundo procedimento é então realizado para implantar as células no defeito para substituir e regenerar a cartilagem lesionada.
A ACI permite que o joelho gere tecido de reparo durável e do tipo hialino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A amplitude de movimento do joelho medida em graus com um goniômetro
Prazo: 6 meses
|
Mudança na amplitude de movimento do joelho em graus no pós-operatório.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinemática da marcha medida pela tecnologia de captura de movimento
Prazo: 6 meses
|
Mudanças na cinemática da marcha (ângulos em graus) pós-operatório
|
6 meses
|
|
Cinética da marcha medida pela tecnologia de captura de movimento
Prazo: 6 meses
|
Mudanças na cinética da marcha (força em Newton) pós-operatório
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1 04/08/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .