Биомеханические результаты аутологичной имплантации хондроцитов
Исследование биомеханических и функциональных результатов имплантации аутологичной хондроцитов: многоэтажное исследование
Травма колена может повредить подкладку костей колена, называемого хрящом. Травмы хряща вызывают боль и ограничивают движение, делая такие занятия, как ходьба, занятия спортом и трудность.
Хрящ не может хорошо восстановить себя, поэтому для его восстановления часто необходима операция. Люди, у которых операция по ремонту хряща, хотят вернуться к нормальной деятельности после своей работы. Врачи и ученые знают, что операция может уменьшить боль, но не до конца понимают, как она влияет на движение.
Это исследование поможет нам увидеть, станет ли функция колена лучше после операции по восстановлению хряща. Результаты помогут врачам и пациентам понять, чего ожидать от операции. Это также может раскрыть общие проблемы после операции, которые можно было исправить с физиотерапией.
Это исследование важно, потому что необработанные травмы хряща могут превратиться в артрит в более позднем возрасте. Артрит - это болезненное состояние на протяжении всей жизни, которое можно предотвратить путем эффективного лечения травмы хряща.
В этом исследовании взрослые пациенты, которые ждут, чтобы иметь тип хирургии по восстановлению хряща, называемую «Аутологичной имплантацией хондроцитов» (ACI) в одной из 7 больниц, будет приглашена принять участие в исследовании их хирургом. Пациенты, которые решают принять участие, будут приглашены на два назначения в их собственной больнице, где будут выполняться оценки их функции колена. Тесты будут оценивать движение колена, а также баланс пациента и способности ходьбы. Первое исследование будет проведено до операции, а второе и последнее назначение состоится через 6 месяцев после операции. Результаты этого исследования помогут нам понять, как изменяется функция колена после операции по восстановлению хряща.
Исследование будет проходить в 7 центрах ACI в Англии и финансируется Orthopedic Research UK и Британской ассоциацией хирургического вмешательства колена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суставный хрящ коленного сустава является первичной нагрузкой, которая переносит повторяющуюся высокую ударную нагрузку во время повседневной жизни. Люди любого возраста могут повредить суставное хрящ колена. Однако, поскольку хрящ обладает врожденной ограниченной способностью к регенерации, хирургические вмешательства, которые применяют методы тканевой инженерии, часто необходимы для восстановления хряща и сохранения сустава.
Аутологичная имплантация хондроцитов (ACI) представляет собой хирургическую процедуру, которая предлагается некоторым пациентам с травмами коленного хряща. Первое пилотное исследование об использовании ACI у людей было опубликовано Бриттбергом и коллегами в 1994 году. К 2010 году было выполнено 35 000 процедур ACI по всему миру.
Основные результаты и выживание ACI и выживание ACI хорошо сообщались в текущей литературе. Тем не менее, объективные биомеханические и функциональные результаты пациентов с ACI не совсем понятны. Эти знания необходимы для оптимизации лечения, потому что плохой функциональный результат, как известно, ухудшает качество жизни. Это особенно верно для пациентов рабочего возраста, которые хотят вернуться к активному и независимому образу жизни.
Заявитель недавно провел и опубликовал систематический обзор функционального результата ACI. В обзоре было выявлено только 19 подходящих статей из 20 когорт ACI. Данные показали, что средний диапазон движения (ПЗУ) улучшился с клинической (> 5 °) и статистической значимостью (р <0,05) после операции: от 130,5 ± 14,8 ° до 136,1 ± 10,2º, Однако только 7 исследований сообщили о как до и послеоперационном ПЗУ. Сила колена значительно улучшилась в течение первых двух послеоперационных лет, но оставалась беднее, чем контрольные группы в последнем наблюдении (n = 11). Обзор также не обнаружил статистических различий между ACI и контрольными группами в их способности выполнять функциональные действия, такие как 6-минутные тесты ходьбы и хмеля после операции (n = 8). Только две работы опубликовали на кинематике походки после операции. Обе статьи сообщили о результатах одной и той же когорты, заявив, что не было никаких существенных различий в пространственно-временных параметрах между пациентами с ACI и контролем после операции. Однако кинематические различия наблюдались на двух специфических этапах цикла походки. Различия также были зарегистрированы в пиковых моментах аддукции колена и пиковых разгибания колена.
Ограниченная литература, выявленная в этом обзоре, подчеркнула срочную необходимость исследования функциональных результатов совместных операций по сохранению, таких как ACI, для оптимизации функциональных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gwenllian F Tawy, PhD
- Номер телефона: 01617462371
- Электронная почта: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Еще не набирают
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Контакт:
- Martyn Snow, FRCS
-
Главный следователь:
- Martyn Snow, FRCS
-
Младший исследователь:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Еще не набирают
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Wasim Khan, FRCS
-
Младший исследователь:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Главный следователь:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Рекрутинг
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Контакт:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Младший исследователь:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Главный следователь:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Соединенное Королевство, M415SL
- Рекрутинг
- Trafford General Hospital
-
Контакт:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Младший исследователь:
- Leela Biant
-
Главный следователь:
- Gwenllian Tawy
-
Младший исследователь:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- Southampton General Hospital
-
Контакт:
- Gorav Datta, FRCS
-
Младший исследователь:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Главный следователь:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Рекрутинг
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Контакт:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Младший исследователь:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Главный следователь:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
Контакт:
- Varun Dewan, FRCS
-
Младший исследователь:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Главный следователь:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика травмы хондрара на колено консультантами -ортопедическими участниками хирурга должны иметь этот диагноз, иначе они не имеют права на операцию на ACI.
- Перечислен для ACI для травмы хондрала участниками -хирургом -консультантом, которые должны быть перечислены для ACI, так как это интересующее лечение в этом исследовании
- Более 18 лет участники должны быть юридически способны предоставить информированное согласие на исследование.
Критерии исключения:
- Перечисленные для любого лечения, кроме участников ACI, должны быть перечислены для ACI, так как это интересуются лечение в этом исследовании
- До 18 лет. Участники должны быть юридически способны предоставить информированное согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участник исследования
Все участники этого исследования будут проходить аутологичную имплантацию хондроцитов колена для хондрального дефекта.
|
ACI-это двухэтапный процесс, который использует собственные хондроциты пациента для восстановления поврежденной ткани хондра.
После процедуры сбора урожая для получения клеток хондроциты культивируются и расширяются в специализированной лаборатории.
Затем выполняется вторая процедура для имплантации ячеек в дефект, чтобы заменить и регенерировать поврежденный хрящ.
ACI позволяет колену генерировать прочную и гиалиноподобную восстановительную ткань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения колена, измеренный в градусах с гониометром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диапазона движения колена в градусах после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика походки, измеренная с помощью технологии захвата движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в кинематике походки (углы в градусах) после операции
|
6 месяцев
|
|
Кинетика походки, измеренная с помощью технологии захвата движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в кинетике походки (Force in Newton) после операции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1 04/08/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .