Biomechanické výsledky implantace autologních chondrocytů
Zkoumání biomechanických a funkčních výsledků implantace autologních chondrocytů: studie s více středy
Zranění kolena může poškodit podšívku kolen kolen, nazývané chrupavka. Poranění chrupavky způsobují bolest a omezují pohyb, ztěžují činnosti, jako je chůze, sporty a obtížně práce.
Chrupavka se nemůže dobře opravit, takže k její opravě je často nutná chirurgický zákrok. Lidé, kteří mají operaci opravy chrupavky, se po provozu chtějí vrátit k normálním činnostem. Lékaři a vědci vědí, že operace může snížit bolest, ale plně nechápou, jak to ovlivňuje pohyb.
Tento výzkum nám pomůže zjistit, zda se funkce kolena po operaci oprav chrupavky zlepšuje. Výsledky pomohou lékařům a pacientům pochopit, co od operace očekávat. Mohlo by také odhalit běžné problémy po chirurgickém zákroku, které by mohlo být opraveno fyzioterapií.
Tento výzkum je důležitý, protože neléčená poranění chrupavky se může později v životě vyvinout na artritidu. Artritida je bolestivý celoživotní stav, kterému lze zabránit účinným ošetřením poranění chrupavky.
V této studii budou dospělí pacienti, kteří čekají na typ operace oprav chrupavky, nazvanou „autologní implantace chondrocytů“ (ACI) v jedné ze 7 nemocnic, aby se účastnili studie jejich chirurgem. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou pozváni na dvě schůzky ve své vlastní nemocnici, kde budou provedena hodnocení funkce kolena. Testy posoudí pohyb kolena a rovnováhu pacienta a schopnosti chůze. První výzkumná jmenování se bude konat před operací a druhé a poslední jmenování se po operaci uskuteční 6 měsíců. Výsledky této studie nám pomohou pochopit, jak se funkce kolenní změny po operaci opravy chrupavky.
Studie se bude konat v 7 centrech ACI v Anglii a je financována ortopedickým výzkumem UK a Britskou asociací pro chirurgii kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kloubová chrupavka kloubů kolen je primární povrch nesoucí zátěž, která snáší opakující se zatížení s vysokým dopadem během činností každodenního života. Jednotlivci jakéhokoli věku mohou zranit kloubní chrupavku kolena. Protože však chrupavka má vrozenou omezenou kapacitu regenerovat, jsou k opravě chrupavky a zachování kloubu často nutné chirurgické intervence, které přijímají techniky tkáňového inženýrství.
Autologní implantace chondrocytů (ACI) je chirurgický zákrok, který je nabízen některým pacientům s fokálním poraněním chrupavky kolena. První pilotní studie o používání ACI u lidí byl publikován Brittbergem a kolegy v roce 1994. Do roku 2010 bylo po celém světě provedeno 35 000 postupů ACI.
V současné literatuře byly dobře hlášeny výsledky a přežití ACI hlášené pacientem a přežití ACI. Objektivní biomechanické a funkční výsledky pacientů s ACI však nejsou dobře známy. Tato znalost je nezbytná pro optimalizaci léčby, protože je známo, že špatný funkční výsledek zhoršuje kvalitu života. To platí zejména pro pacienty v produktivním věku, kteří se chtějí vrátit k aktivnímu a nezávislému životnímu stylu.
Žadatel nedávno provedl a zveřejnil systematický přezkum funkčního výsledku ACI. Přezkum identifikoval pouze 19 způsobilých článků o 20 kohortách ACI. Data ukázala, že průměrný rozsah pohybu (ROM) se zlepšil s klinickým (> 5˚) a statistickou významností (p <0,05) po operaci: 130,5 ± 14,8˚ až 136,1 ± 10,2 °, Pouze 7 studií však uvádělo pre- i pooperační ROM. Síla kolena se během prvních dvou pooperačních let výrazně zlepšila, ale při konečném sledování zůstala chudší než kontrolní skupiny (n = 11). Přehled také nezjistil žádné statistické rozdíly mezi ACI a kontrolními skupinami ve své schopnosti provádět funkční činnosti, jako jsou 6minutové testy chůze a hop po operaci (n = 8). Po operaci se zveřejnily pouze dva příspěvky o kinematice chůze. Oba články uváděly výsledky stejné kohorty a uváděly, že neexistují žádné významné rozdíly v časoprostorových parametrech mezi pacienty ACI a po operaci kontroly. Kinematické rozdíly však byly pozorovány během dvou specifických fází cyklu chůze. Rozdíly byly také hlášeny v maximálních momentech pro prodloužení kolen a maximálního prodloužení kolena.
Omezená literatura identifikovaná tímto přehledem zdůraznila naléhavou potřebu výzkumu funkčních výsledků operací kloubů, jako je ACI k optimalizaci funkčního výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gwenllian F Tawy, PhD
- Telefonní číslo: 01617462371
- E-mail: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Zatím nenabíráme
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Martyn Snow, FRCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martyn Snow, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Zatím nenabíráme
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Wasim Khan, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Nábor
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Kontakt:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Spojené království, M415SL
- Nábor
- Trafford General Hospital
-
Kontakt:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leela Biant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Zatím nenabíráme
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Gorav Datta, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
- Nábor
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Varun Dewan, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chondrálního poranění kolena konzultantem Účastníci ortopedického chirurga musí mít tuto diagnózu, jinak nejsou způsobilé pro operaci ACI.
- Uvedeno pro ACI pro ACI pro zranění chondrálního konzultanta ortopedického chirurga Účastníci musí být uveden pro ACI, protože toto je léčba zájmu v této výzkumné studii
- Více než 18 let musí být účastníci legálně schopni poskytnout informovaný souhlas ke studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pro ACI musí být uvedena uvedená pro jakoukoli jinou léčbu než účastníci ACI, protože se jedná o léčbu zájmu v této výzkumné studii
- Mladší 18 let. Účastníci musí být právně schopni poskytnout informovaný souhlas pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastník studie
Všichni účastníci této studie budou podstoupit autologní chondrocytovou implantaci kolena pro chondrální vadu.
|
ACI je dvoustupňový proces, který využívá vlastní chondrocyty pacienta k opravě poškozené chondrální tkáně.
Po postupu sklizně k získání buněk jsou chondrocyty kultivovány a rozšířeny ve specializované laboratoři.
Poté je proveden druhý postup, který implantuje buňky do defektu, aby se nahradila a regenerovala poškozenou chrupavku.
ACI umožňuje kolenu generovat odolnou a hyalinskou opravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní rozsah pohybu měřeno ve stupních s goniometrem
Časové okno: 6 měsíců
|
Po operaci změny v rozsahu pohybu kolen.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika chůze měřená technologií zachycení pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny kinematiky chůze (úhly ve stupních) po operaci
|
6 měsíců
|
|
Kinetika chůze měřená technologií zachycení pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny kinetiky chůze (síla v Newtonu) po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v1 04/08/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chondrální defekt
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
TBF Genie TissulaireUkončenoOsteochondrální defekt | Koleno ChondralBelgie
-
University Hospital, BrestInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoChondral kolena nebo osteochondrální defektFrancie
Klinické studie na Autologní implantace chondrocytů (ACI)
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království