Az autológ kondrociták beültetésének biomechanikai eredményei
Az autológ kondrociták implantációjának biomechanikai és funkcionális eredményeinek vizsgálata: többcentrikus vizsgálat
A térd sérülése károsíthatja a térd csontjainak bélését, úgynevezett porcot. A porc sérülései fájdalmat okoznak és korlátozzák a mozgást, olyan tevékenységeket végeznek, mint a gyaloglás, a sportolás és a nehéz munka.
A porc nem tudja megjavítani magát jól, ezért a javításhoz gyakran műtétre van szükség. Azok az emberek, akiknek porcjavító műtét van, műtét után akarnak visszatérni a normál tevékenységekbe. Az orvosok és a tudósok tudják, hogy a művelet csökkentheti a fájdalmat, de nem értik teljesen, hogy ez hogyan befolyásolja a mozgást.
Ez a kutatás segít megtudni, hogy a térdfunkció jobb -e a porcjavítási műtét után. Az eredmények segítenek az orvosoknak és a betegeknek megérteni, mire számíthatnak a műtéttől. Felfedezheti a műtét utáni gyakori problémákat is, amelyeket a fizioterápiával meg lehet oldani.
Ez a kutatás azért fontos, mert a kezeletlen porc sérülések az élet későbbi szakaszában artritiszké alakulhatnak ki. Az ízületi gyulladás egy fájdalmas egész életen át tartó állapot, amelyet a porckárosodás hatékony kezelésével lehet megelőzni.
Ebben a tanulmányban azokat a felnőtt betegeket, akik arra várnak, hogy egy típusú porcjavítási műtétet végezzenek, az úgynevezett „autológ chondrocyte implantációt” (ACI) a 7 kórház egyikében felkérjük, hogy vegyen részt a sebész a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknek dönt a részvételről, két kinevezésre hívnak a saját kórházukban, ahol térdfunkciójuk értékelését végzik. A tesztek felmérik a térd mozgását, valamint a beteg egyensúlyát és sétálási képességeit. Az első kutatási kinevezésre a művelet előtt kerül sor, a második és a végső kinevezésre a műtét után 6 hónappal kerül sor. A tanulmány eredményei segítenek megérteni, hogyan változik a térdfunkció a porcjavítási műtét után.
A tanulmányra 7 ACI központban kerül sor Angliában, és az Ortopédiai Research UK és a térd műtéti Brit Szövetsége finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületű ízületi porc egy elsődleges terhelés-hordozó felület, amely a mindennapi élet tevékenysége során ismétlődő nagy hatású terhelést tart fenn. Bármely életkorú egyének megsérthetik a térd ízületi porcát. Mivel azonban a porc veleszületett korlátozott képessége van a regenerálódáshoz, a porc javításához és az ízület megőrzéséhez gyakran szükséges a szövettani technikák alkalmazását alkalmazó műtéti beavatkozások.
Az autológ kondrociták implantáció (ACI) egy műtéti eljárás, amelyet néhány olyan betegnek kínálnak, akiknek térd fókuszos porc sérülései vannak. Az ACI emberben történő felhasználásáról szóló első kísérleti tanulmányt Brittberg és munkatársai 1994 -ben tették közzé. 2010 -re 35 000 ACI eljárást hajtottak végre világszerte.
A betegek által bejelentett eredményeket és az ACI túlélését jól ismertették a jelenlegi irodalomban. Az ACI -betegek objektív biomechanikai és funkcionális eredményeit azonban nem értik jól. Ez a tudás elengedhetetlen a kezelés optimalizálásához, mivel a rossz funkcionális eredményről ismert, hogy súlyosbítja az életminőséget. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akiknek aktív és független életmódba akarnak térni.
A kérelmező nemrégiben készített és közzétette az ACI funkcionális eredményéről. A felülvizsgálat mindössze 19 ACI kohorsz 19 támogatható cikket azonosított. Az adatok azt mutatták, hogy a mozgás átlagos tartománya (ROM) javult a klinikai (> 5 °) és a statisztikai szignifikancia (p <0,05) mellett, műtét után: 130,5 ± 14,8 °–136,1 ± 10,2º, Ugyanakkor csak 7 vizsgálat jelentett mind a műtét előtti, mind a posztoperatív ROM-ot. A térd erőssége az első két posztoperatív évben jelentősen javult, de a végső nyomon követéskor (n = 11) továbbra is gyengébb volt, mint a kontrollcsoportok. A felülvizsgálat nem talált statisztikai különbségeket az ACI és a kontrollcsoportok között is abban a képességükben, hogy olyan funkcionális tevékenységeket végezzenek, mint a 6 perces séta és a HOP tesztek műtét utáni (n = 8). Csak két cikk tett közzé a műtét utáni járás kinematikájáról. Mindkét cikk beszámolt ugyanazon kohorsz eredményeiről, kijelentve, hogy nincs szignifikáns különbség a térbeli-időbeli paraméterekben az ACI-betegek és a műtét utáni kontrollok között. A járási ciklus két specifikus szakaszában azonban kinematikus különbségeket figyeltünk meg. A különbségeket a térd -addukció és a térd meghosszabbító pillanataiban is számoltak be.
A felülvizsgálat által azonosított korlátozott irodalom rávilágított a közös megőrzési műtétek, például ACI funkcionális eredményeinek sürgős kutatásának szükségességére a funkcionális eredmény optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gwenllian F Tawy, PhD
- Telefonszám: 01617462371
- E-mail: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B31 2AP
- Még nincs toborzás
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martyn Snow, FRCS
-
Kutatásvezető:
- Martyn Snow, FRCS
-
Alkutató:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Még nincs toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wasim Khan, FRCS
-
Alkutató:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Kutatásvezető:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Toborzás
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Alkutató:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Egyesült Királyság, M415SL
- Toborzás
- Trafford General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Alkutató:
- Leela Biant
-
Kutatásvezető:
- Gwenllian Tawy
-
Alkutató:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Még nincs toborzás
- Southampton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gorav Datta, FRCS
-
Alkutató:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Kutatásvezető:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Toborzás
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Alkutató:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Kutatásvezető:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- New Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Varun Dewan, FRCS
-
Alkutató:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Kutatásvezető:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A térd chondrális sérülésének diagnosztizálása egy tanácsadó ortopéd sebész résztvevőinek ezt a diagnózist kell végeznie, különben nem jogosultak az ACI műtétre.
- Az ACI -hez tőzsdén jegyzett chondrális sérülés miatt egy tanácsadó ortopéd sebész résztvevőit az ACI -hez kell felsorolni, mivel ez a kutatás iránti érdeklődés kezelése
- A több mint 18 éves résztvevőknek jogilag képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott hozzájárulást nyújtsanak a tanulmányhoz.
Kizárási kritériumok:
- Az ACI résztvevőitől eltérő kezelésre felsorolt ACI -nál fel kell jegyezni, mivel ez a kutatás iránti érdeklődés kezelése
- 18 évesnél fiatalabb. A résztvevőknek jogilag képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott hozzájárulást nyújtsanak a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi résztvevő
A tanulmány összes résztvevője a térd autológ chondrocyt -implantációján megy keresztül chondral hibára.
|
Az ACI egy kétlépcsős folyamat, amely a beteg saját kondrocitáit használja a sérült chondralis szövetek javítására.
A sejtek előállítására szolgáló betakarítási eljárás után a kondrocitákat speciális laboratóriumban tenyésztik és kibővítik.
Ezután egy második eljárást hajtanak végre a sejtek beültetésére a hibába, hogy helyettesítsék és regenerálják a sérült porcot.
Az ACI lehetővé teszi a térd számára, hogy tartós és hyaline-szerű javító szövetet generáljon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd mozgási tartománya fokon mért, goniométerrel
Időkeret: 6 hónap
|
A térdtartomány változása a műtét utáni fokon.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási kinematika mozgásfelvétel technológiával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A járási kinematika változásai (szögek fokon) műtét utáni
|
6 hónap
|
|
A járási kinetika mozgás -rögzítési technológiával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A járási kinetika változásai (erő Newtonban) műtét utáni
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1 04/08/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .