Les résultats biomécaniques de l'implantation de chondrocytes autologues
Étudier les résultats biomécaniques et fonctionnels de l'implantation de chondrocytes autologues: une étude multicentrique
Les blessures au genou peuvent endommager la muqueuse des os du genou, appelée cartilage. Les blessures au cartilage provoquent des douleurs et limitent les mouvements, faisant des activités comme la marche, la pratique du sport et le travail difficile.
Le cartilage ne peut pas bien se réparer, donc la chirurgie est souvent nécessaire pour la réparer. Les personnes qui subissent une chirurgie de réparation du cartilage souhaitent revenir à des activités normales après leur opération. Les médecins et les scientifiques savent que l'opération peut réduire la douleur, mais ne comprend pas pleinement comment elle affecte le mouvement.
Cette recherche nous aidera à voir si la fonction du genou s'améliore après la chirurgie de réparation du cartilage. Les résultats aideront les médecins et les patients à comprendre à quoi s'attendre de la chirurgie. Il pourrait également découvrir des problèmes courants après une chirurgie qui pourrait être fixée avec la physiothérapie.
Cette recherche est importante car les lésions du cartilage non traitées peuvent se transformer en arthrite plus tard dans la vie. L'arthrite est une affection douloureuse à vie qui pourrait être empêchée en traitant efficacement la lésion du cartilage.
Dans cette étude, les patients adultes qui attendent d'avoir un type de chirurgie de réparation du cartilage appelé «implantation de chondrocytes autologues» (ACI) dans l'un des 7 hôpitaux seront invités à participer à l'étude par leur chirurgien. Les patients qui décident de participer seront invités à deux rendez-vous dans leur propre hôpital, où des évaluations de leur fonction du genou seront effectuées. Les tests évalueront le mouvement du genou et l'équilibre et les capacités de marche du patient. Le premier rendez-vous de recherche aura lieu avant l'opération, et le deuxième et dernier rendez-vous aura lieu de 6 mois après la chirurgie. Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre comment la fonction du genou change après la chirurgie de réparation du cartilage.
L'étude aura lieu dans 7 centres ACI en Angleterre et est financé par Orthopedic Research UK et la British Association for Surgery of the Knee.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cartilage articulaire articulaire du genou est une surface de charge principale qui subit une charge répétitive à fort impact pendant les activités de la vie quotidienne. Les individus de tout âge peuvent blesser le cartilage articulaire du genou. Cependant, comme le cartilage a une capacité limitée innée à régénérer, des interventions chirurgicales qui adoptent des techniques d'ingénierie tissulaire sont souvent nécessaires pour réparer le cartilage et préserver l'articulation.
L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) est une procédure chirurgicale qui est offerte à certains patients présentant des lésions du cartilage focal du genou. La première étude pilote sur l'utilisation de l'ACI chez l'homme a été publiée par Brittberg et ses collègues en 1994. En 2010, 35 000 procédures ACI avaient été effectuées dans le monde entier.
Les résultats signalés par les patients et la survie de l'ACI ont été bien rapportés dans la littérature actuelle. Cependant, les résultats biomécaniques et fonctionnels objectifs des patients ACI ne sont pas bien compris. Ces connaissances sont essentielles pour optimiser le traitement, car un mauvais résultat fonctionnel est connu pour aggraver la qualité de vie. Cela est particulièrement vrai pour les patients d'âge de travail qui souhaitent revenir à un mode de vie actif et indépendant.
Le demandeur a récemment effectué et publié une revue systématique sur le résultat fonctionnel de l'ACI. La revue n'a identifié que 19 articles éligibles de 20 cohortes ACI. Les données ont montré que l'amplitude moyenne de mouvement (ROM) s'était améliorée avec la signification clinique (> 5˚) et la signification statistique (p <0,05) postopératoire: 130,5 ± 14,8˚ à 136,1 ± 10,2º, Cependant, seules 7 études ont rapporté la ROM pré et postopératoire. La résistance au genou s'est considérablement améliorée au cours des deux premières années postopératoires, mais est restée plus pauvre que les groupes témoins au suivi final (n = 11). La revue n'a également trouvé aucune différence statistique entre l'ACI et les groupes de contrôle dans leur capacité à effectuer des activités fonctionnelles comme les tests de marche et de houblon de 6 minutes après l'opération (n = 8). Seuls deux articles avaient publié sur la cinématique de GAIT après l'opération. Les deux articles ont rapporté les résultats de la même cohorte, déclarant qu'il n'y avait pas de différences significatives dans les paramètres spatio-temporels entre les patients ACI et les témoins après l'opération. Cependant, des différences cinématiques ont été observées au cours de deux phases spécifiques du cycle de démarche. Des différences ont également été signalées dans l'adduction de pointe du genou et les moments extensibles au genou maximaux.
La littérature limitée identifiée par cette revue a mis en évidence le besoin urgent de recherches sur les résultats fonctionnels des chirurgies de préservation conjointes comme l'ACI pour optimiser les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gwenllian F Tawy, PhD
- Numéro de téléphone: 01617462371
- E-mail: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
- Pas encore de recrutement
- Royal Orthopaedic Hospital
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Contact:
- Martyn Snow, FRCS
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Chercheur principal:
- Martyn Snow, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Pas encore de recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Contact:
- Wasim Khan, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Chercheur principal:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Recrutement
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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Contact:
- Ram Venkatesh, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Chercheur principal:
- Ram Venkatesh, FRCS
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Manchester, Royaume-Uni, M415SL
- Recrutement
- Trafford General Hospital
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Contact:
- Gwenllian F Tawy, PhD
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Sous-enquêteur:
- Leela Biant
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Chercheur principal:
- Gwenllian Tawy
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Sous-enquêteur:
- Michael McNicholas
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- Southampton General Hospital
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Contact:
- Gorav Datta, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Chercheur principal:
- Gorav Datta, FRCS
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Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Recrutement
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contact:
- Chethan Jayadev, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Chercheur principal:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital
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Contact:
- Varun Dewan, FRCS
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Sous-enquêteur:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Chercheur principal:
- Varun Dewan, FRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Le diagnostic d'une lésion chondrale du genou par un consultant des participants au chirurgien orthopédiste doit avoir ce diagnostic, sinon ils ne sont pas éligibles à la chirurgie de l'ACI.
- Listé pour ACI pour une blessure chondrale par un consultant, les participants aux chirurgiens orthopédistes doivent être répertoriés pour l'ACI, car il s'agit du traitement d'intérêt pour cette étude de recherche
- Les participants de plus de 18 ans doivent être légalement capables de donner un consentement éclairé à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Listé pour tout traitement autre que les participants ACI doit être répertorié pour ACI, car il s'agit du traitement d'intérêt pour cette étude de recherche
- Moins de 18 ans. Les participants doivent être légalement capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participant à l'étude
Tous les participants de cette étude subiront une implantation de chondrocytes autologues du genou pour un défaut chondral.
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L'ACI est un processus en deux étapes qui utilise les propres chondrocytes du patient pour réparer le tissu chondral endommagé.
Après une procédure de récolte pour obtenir les cellules, les chondrocytes sont cultivés et élargis dans un laboratoire spécialisé.
Une deuxième procédure est ensuite effectuée pour implanter les cellules dans le défaut pour remplacer et régénérer le cartilage blessé.
L'ACI permet au genou de générer des tissus de réparation durables et de type hyaline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de mouvement mesuré en degrés avec un goniomètre
Délai: 6 mois
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Changement de l'amplitude du genou en degrés en postopératoire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique de la marche mesurée par la technologie de capture de mouvement
Délai: 6 mois
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Modifications de la cinématique de la marche (angles en degrés) après l'opération
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6 mois
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Gait cinétique mesurée par la technologie de capture de mouvement
Délai: 6 mois
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Modifications de la cinétique de démarche (Force à Newton) après l'opération
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v1 04/08/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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