De biomekaniska resultaten av autolog kondrocytimplantation
Undersöker de biomekaniska och funktionella resultaten av autolog kondrocytimplantation: En studie med flera centrum
Skada på knäet kan skada fodret på knäets ben, kallad brosk. Broskskador orsakar smärta och begränsar rörelse, gör aktiviteter som att gå, spela sport och arbeta svårt.
Brosk kan inte reparera sig själv, så kirurgi behövs ofta för att reparera det. Människor som har broskreparationskirurgi vill återvända till normala aktiviteter efter deras drift. Läkare och forskare vet att operationen kan minska smärta, men förstår inte helt hur det påverkar rörelsen.
Denna forskning kommer att hjälpa oss att se om knäfunktionen blir bättre efter broskreparationskirurgi. Resultaten hjälper läkare och patienter att förstå vad de kan förvänta sig av operationen. Det kan också avslöja vanliga problem efter operationen som kan fixas med fysioterapi.
Denna forskning är viktig eftersom obehandlade broskskador kan utvecklas till artrit senare i livet. Artrit är ett smärtsamt livslångt tillstånd som kan förhindras genom att effektivt behandla broskskada.
I denna studie kommer vuxna patienter som väntar på att få en typ av broskreparationskirurgi som kallas 'autolog kondrocytimplantation' (ACI) på ett av sju sjukhus att bjudas in att delta i studien av deras kirurg. Patienter som bestämmer sig för att delta kommer att bjudas in till två möten på sitt eget sjukhus, där bedömningar av deras knäfunktion kommer att utföras. Testerna kommer att bedöma knäets rörelse och patientens balans och gångförmågor. Den första forskningsutnämningen kommer att äga rum före operationen, och den andra och sista möten kommer att äga rum 6-månaders efter operationen. Resultaten av denna studie hjälper oss att förstå hur knäfunktionen förändras efter broskreparationskirurgi.
Studien kommer att äga rum i 7 ACI -centra i England och finansieras av Orthopedic Research UK och British Association for Surgery of the Knee.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäledartikulärt brosk är en primär bärande yta som tål upprepande belastning med hög påverkan under dagliga aktiviteter. Individer i alla åldrar kan skada knäets ledbrosk. Eftersom brosk har en medfödd begränsad kapacitet för att regenerera, är kirurgiska ingrepp emellertid ofta nödvändiga för vävnadstekniker som ofta är nödvändiga för att reparera brosk och bevara fogen.
Autolog kondrocytimplantation (ACI) är ett kirurgiskt ingrepp som erbjuds vissa patienter med fokal broskskador i knäet. Den första pilotstudien om användning av ACI hos människor publicerades av Brittberg och kollegor 1994. År 2010 hade 35 000 ACI -förfaranden utförts över hela världen.
Patientrapporterade resultat och överlevnad av ACI har rapporterats väl i nuvarande litteratur. Objektiv biomekaniska och funktionella resultat för ACI -patienter förstås emellertid inte väl. Denna kunskap är avgörande för att optimera behandlingen, eftersom dåligt funktionellt resultat är känt för att förvärra livskvaliteten. Detta gäller särskilt för patienter i arbetsåldern som vill återvända till en aktiv och oberoende livsstil.
Sökanden genomförde och publicerade nyligen en systematisk översyn av det funktionella resultatet av ACI. Granskningen identifierade endast 19 berättigade artiklar med 20 ACI -kohorter. Uppgifterna visade att det genomsnittliga rörelsesområdet (ROM) förbättrades med klinisk (> 5˚) och statistisk betydelse (p <0,05) postoperativt: 130,5 ± 14,8˚ till 136,1 ± 10,2º, Endast 7 studier rapporterade emellertid både före och postoperativ ROM. Knästyrkan förbättrades avsevärt under de två första postoperativa åren men förblev sämre än kontrollgrupper vid slutlig uppföljning (n = 11). Översynen fann inte heller några statistiska skillnader mellan ACI och kontrollgrupper i deras förmåga att utföra funktionella aktiviteter som 6-minuters promenad- och hop-test efter operation (n = 8). Endast två artiklar hade publicerat om kinematiken i gång efter operation. Båda artiklarna rapporterade resultaten av samma kohort, med uppgift att det inte fanns några signifikanta skillnader i spatio-temporära parametrar mellan ACI-patienter och kontroller postoperativt. Kinematiska skillnader observerades emellertid under två specifika faser av gångcykeln. Skillnader rapporterades också i topp knästadduktion och topp -knäförlängningsmoment.
Den begränsade litteraturen som identifierats av denna översyn framhöll det brådskande behovet av forskning om de funktionella resultaten av gemensamma bevarandeoperationer som ACI för att optimera funktionellt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gwenllian F Tawy, PhD
- Telefonnummer: 01617462371
- E-post: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B31 2AP
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Martyn Snow, FRCS
-
Huvudutredare:
- Martyn Snow, FRCS
-
Underutredare:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Har inte rekryterat ännu
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Wasim Khan, FRCS
-
Underutredare:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Huvudutredare:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Rekrytering
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Kontakt:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Underutredare:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Huvudutredare:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Storbritannien, M415SL
- Rekrytering
- Trafford General Hospital
-
Kontakt:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Underutredare:
- Leela Biant
-
Huvudutredare:
- Gwenllian Tawy
-
Underutredare:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Har inte rekryterat ännu
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Gorav Datta, FRCS
-
Underutredare:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Huvudutredare:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
- Rekrytering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Underutredare:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Huvudutredare:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Varun Dewan, FRCS
-
Underutredare:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Huvudutredare:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av en kondralskada på knäet av en konsult ortopediska kirurgdeltagare måste ha denna diagnos, annars är de inte berättigade till ACI -kirurgi.
- Listad för ACI för en kondralskada av en ortopedisk kirurg. Deltagare måste listas för ACI, eftersom detta är behandlingen av intresse i denna forskningsstudie
- Över 18 år gamla deltagare måste vara lagligt kapabla att ge informerat samtycke för studien.
Uteslutningskriterier:
- Listad för alla andra behandlingar än ACI -deltagare måste listas för ACI, eftersom detta är behandlingen av intresse i denna forskningsstudie
- Under 18 år gammal. Deltagarna måste vara lagligt kapabla att ge informerat samtycke för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltagare
Alla deltagare i denna studie kommer att genomgå en autolog kondrocytimplantation av knäet för en kondraldefekt.
|
ACI är en tvåstegsprocess som använder patientens egna kondrocyter för att reparera skadad kondralvävnad.
Efter en skördförfarande för att erhålla cellerna odlas och utvidgas kondrocyterna i ett specialiserat laboratorium.
En andra procedur utförs sedan för att implantera cellerna i defekten för att ersätta och regenerera det skadade brosket.
ACI tillåter knäet att generera hållbar och hyalinliknande reparationsvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäintervall mätt i grader med en goniometer
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i knäområdet i grader efter operation.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gait Kinematics mätt med rörelsefångsteknologi
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar av gångkinematik (vinklar i grader) postoperativt
|
6 månader
|
|
Gait Kinetics mätt med rörelsefångsteknologi
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar av gångkinetik (kraft i Newton) efter operativt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v1 04/08/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .