자가 연골 세포 이식의 생체 역학적 결과
자가 연골 세포 이식의 생체 역학적 및 기능적 결과 조사 : 다중 센터 연구
무릎 부상은 연골이라고 불리는 무릎 뼈의 안감을 손상시킬 수 있습니다. 연골 부상은 통증과 움직임을 제한하여 걷기, 스포츠 경기 및 일하는 것과 같은 활동을합니다.
연골은 스스로를 잘 수리 할 수 없으므로 수술을 수리하기 위해 종종 수술이 필요합니다. 연골 수리 수술이있는 사람들은 수술 후 정상적인 활동으로 돌아 가기를 원합니다. 의사와 과학자들은 수술이 통증을 줄일 수 있다는 것을 알고 있지만 그것이 운동에 어떤 영향을 미치는지 완전히 이해하지 못합니다.
이 연구는 연골 수리 수술 후 무릎 기능이 나아지는지 확인하는 데 도움이됩니다. 결과는 의사와 환자가 수술에서 무엇을 기대 해야하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 수술 후 물리 치료로 고칠 수있는 일반적인 문제를 발견 할 수 있습니다.
이 연구는 처리되지 않은 연골 부상이 나중에 인생에서 관절염에 발생할 수 있기 때문에 중요합니다. 관절염은 연골 손상을 효과적으로 치료함으로써 예방할 수있는 고통스러운 평생 상태입니다.
이 연구에서 7 개 병원 중 하나에서 '자가 연골 세포 이식 (ACI)이라는 연골 수리 수술 유형을 기다리는 성인 환자는 외과 의사의 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여하기로 결정한 환자는 자신의 병원에서 두 개의 약속에 초대 될 것입니다. 여기서 무릎 기능 평가가 수행됩니다. 검사는 무릎의 움직임과 환자의 균형과 걷기 능력을 평가합니다. 첫 번째 연구 약속은 수술 전에 이루어지며, 두 번째 및 최종 약속은 수술 후 6 개월 동안 진행됩니다. 이 연구의 결과는 연골 수리 수술 후 무릎 기능이 어떻게 변하는 지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 영국의 7 개 ACI 센터에서 진행될 예정이며, 정형 외과 연구 영국과 영국 무릎 수술 협회에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절 관절 연골은 일상 생활의 활동 중에 반복적 인 고 충격 하중을 견딜 수있는 1 차 하중 기반 표면입니다. 모든 연령의 개인은 무릎의 관절 연골을 다칠 수 있습니다. 그러나 연골은 재생 할 수있는 타고난 제한된 용량을 가지므로 조직 공학 기술을 채택하는 외과 적 개입은 종종 연골을 복구하고 관절을 보존하기 위해 필요합니다.
자가 연골 세포 이식 (ACI)은 무릎의 국소 연골 손상이있는 일부 환자에게 제공되는 수술 절차입니다. 인간에서 ACI 사용에 대한 첫 번째 파일럿 연구는 1994 년 Brittberg와 동료들에 의해 발표되었습니다. 2010 년까지 35,000 ACI 절차가 전 세계적으로 수행되었습니다.
ACI의 환자보고 결과와 생존은 현재 문헌에서 잘보고되었습니다. 그러나 ACI 환자의 객관적인 생체 역학적 및 기능적 결과는 잘 이해되지 않습니다. 이 지식은 기능적 결과가 좋지 않은 삶의 질이 악화되는 것으로 알려져 있기 때문에 치료를 최적화하는 데 필수적입니다. 이것은 적극적이고 독립적 인 라이프 스타일로 돌아가고 자하는 노동 연령의 환자에게 특히 그렇습니다.
신청자는 최근 ACI의 기능적 결과에 대한 체계적인 검토를 수행하고 게시했습니다. 이 검토는 20 개의 ACI 코호트의 적격 기사 만 확인했습니다. 데이터는 수술 후 임상 (> 5˚) 및 통계적 유의성 (P <0.05)으로 평균 운동 범위 (ROM)가 개선되었음을 보여 주었다. 그러나 7 개의 연구만이 수술 전 및 수술 후 ROM을 모두보고했습니다. 수술 후 첫 2 년 안에 무릎 강도가 크게 개선되었지만 최종 후속 조치에서 대조군보다 나쁘게 유지되었다 (n = 11). 이 검토는 또한 수술 후 6 분 및 홉 테스트와 같은 기능 활동을 수행하는 능력에서 ACI와 대조군 간의 통계적 차이를 발견하지 못했습니다 (n = 8). 수술 후 보행의 운동학에 관한 두 가지 논문 만 출판되었습니다. 두 논문은 동일한 코호트의 결과를보고했으며, ACI 환자 사이에 시공간 매개 변수에 유의 한 차이가 없으며 수술 후 통제된다. 그러나, 키네마 적 차이는 보행주기의 두 가지 특정 단계에서 관찰되었다. 피크 무릎 부가 및 피크 무릎 연장 모멘트에서도 차이가보고되었습니다.
이 검토에 의해 확인 된 제한된 문헌은 기능적 결과를 최적화하기 위해 ACI와 같은 공동 보존 수술의 기능적 결과에 대한 연구에 대한 긴급한 필요성을 강조했다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwenllian F Tawy, PhD
- 전화번호: 01617462371
- 이메일: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B31 2AP
- 아직 모집하지 않음
- Royal Orthopaedic Hospital
-
연락하다:
- Martyn Snow, FRCS
-
수석 연구원:
- Martyn Snow, FRCS
-
부수사관:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 아직 모집하지 않음
- Addenbrooke's Hospital
-
연락하다:
- Wasim Khan, FRCS
-
부수사관:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
수석 연구원:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, 영국, LS7 4SA
- 모병
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
연락하다:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
부수사관:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
수석 연구원:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, 영국, M415SL
- 모병
- Trafford General Hospital
-
연락하다:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
부수사관:
- Leela Biant
-
수석 연구원:
- Gwenllian Tawy
-
부수사관:
- Michael McNicholas
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Southampton General Hospital
-
연락하다:
- Gorav Datta, FRCS
-
부수사관:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
수석 연구원:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, 영국, HA7 4LP
- 모병
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
연락하다:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
부수사관:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
수석 연구원:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
-
연락하다:
- Varun Dewan, FRCS
-
부수사관:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
수석 연구원:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 컨설턴트 정형 외과 의사에 의한 무릎에 대한 연골 부상 진단은이 진단을 받아야하며, 그렇지 않으면 ACI 수술을받을 자격이 없습니다.
- 컨설턴트 정형 외과 의사에 의한 연골 부상에 대한 ACI에 상장 된이 연구 연구에서 관심있는 치료이므로 ACI에 대해 나열되어야합니다.
- 18 세 이상의 참가자는 법적으로 연구에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- ACI 참가자 이외의 치료에 대해이 연구에 대한 관심의 치료이므로 ACI에 대한 ACI 참가자 이외의 치료에 대해 나열되어 있어야합니다.
- 18 세 미만. 참가자는 법적으로 연구에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
공부 참가자
이 연구의 모든 참가자는 연골 결함을 위해 무릎의자가 연골 세포 이식을 겪게 될 것입니다.
|
ACI는 손상된 연골 조직을 복구하기 위해 환자 자신의 연골 세포를 사용하는 2 단계 과정입니다.
세포를 얻기위한 수확 절차 후, 연골 세포는 특수 실험실에서 배양 및 확장된다.
그런 다음 두 번째 절차를 수행하여 세포를 결함으로 이식하여 손상된 연골을 대체하고 재생성합니다.
ACI는 무릎이 내구성이 있고 히알린과 같은 수리 조직을 생성하도록 허용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 모션 범위는 goniometer로 각도로 측정됩니다.
기간: 6 개월
|
수술 후 무릎 운동 범위의 변화.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모션 캡처 기술에 의해 측정 된 걸음 걸이 운동학
기간: 6 개월
|
수술 후 보행 운동학 (각도)의 변화
|
6 개월
|
|
모션 캡처 기술에 의해 측정 된 보행 동역학
기간: 6 개월
|
수술 후 보행 동역학 (뉴턴의 힘) 변경
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- v1 04/08/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .