Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczne wyniki autologicznego implantacji chondrocytów

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Gwenllian Tawy, University of Manchester

Badanie biomechanicznych i funkcjonalnych wyników autologicznego implantacji chondrocytów: badanie wieloośrodkowe

Uraz kolana może uszkodzić podszewkę kości kolana, zwaną chrząstką. Kontuzje chrząstki powodują ból i ograniczają ruch, sprawiając, że zajęcia takie jak spacery, uprawianie sportu i praca trudna.

Chrząstka nie może się dobrze naprawić, więc do jej naprawy często potrzebna jest operacja. Ludzie, którzy prowadzą operację naprawy chrząstki, chcą powrócić do normalnych czynności po ich operacji. Lekarze i naukowcy wiedzą, że operacja może zmniejszyć ból, ale nie w pełni rozumieją, jak wpływa ona na ruch.

Te badania pomogą nam sprawdzić, czy funkcja kolana staje się lepsza po operacji naprawy chrząstki. Wyniki pomogą lekarzom i pacjentom zrozumieć, czego można się spodziewać po operacji. Może to również odkryć typowe problemy po operacji, które można naprawić za pomocą fizjoterapii.

Badanie to są ważne, ponieważ nietraktowane urazy chrząstki mogą przekształcić się w zapalenie stawów w późniejszym życiu. Zapalenie stawów jest bolesnym stanem dożywotnim, którego można zapobiec poprzez skuteczne leczenie uszkodzenia chrząstki.

W tym badaniu dorośli pacjenci, którzy czekają na rodzaj operacji naprawy chrząstki zwanej „autologicznym implantacją chondrocytów” (ACI) w jednym z 7 szpitali, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu przez chirurga. Pacjenci, którzy decydują się na udział, zostaną zaproszeni na dwa wizyty we własnym szpitalu, gdzie zostaną przeprowadzone oceny funkcji kolan. Testy ocenią ruch kolana oraz równowagę pacjenta i zdolności chodzenia. Pierwsze spotkanie badawcze odbędzie się przed operacją, a drugie i ostatnie spotkanie odbędzie się 6 miesięcy po operacji. Wyniki tego badania pomogą nam zrozumieć, jak zmienia się funkcja kolana po operacji naprawy chrząstki.

Badanie odbędzie się w 7 ośrodkach ACI w Anglii i jest finansowane przez Ortopedic Research UK i British Association for Surgery of the Knee.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chrząstka stawowa stawu kolanowego jest pierwotną powierzchnią obciążenia, która trwa powtarzające się wysokie obciążenie wpływu podczas codziennego życia. Osoby w każdym wieku mogą zranić chrząstkę stawową kolana. Ponieważ chrząstka ma wrodzoną ograniczoną zdolność do regeneracji, interwencje chirurgiczne, które przyjmują techniki inżynierii tkankowej, są często konieczne do naprawy chrząstki i zachowania stawu.

Autologiczne implantacja chondrocytów (ACI) jest zabiegiem chirurgicznym, który jest oferowany niektórym pacjentom z obrażeniami chrząstki ogniskowej kolana. Pierwsze badanie pilotażowe dotyczące stosowania ACI u ludzi zostało opublikowane przez Brittberg i współpracowników w 1994 roku. Do 2010 r. Na całym świecie przeprowadzono 35 000 procedur ACI.

Zgłoszone przez pacjentów wyniki i przeżycie ACI zostały dobrze zgłoszone w obecnej literaturze. Jednak obiektywne wyniki biomechaniczne i funkcjonalne pacjentów z ACI nie są dobrze poznane. Ta wiedza jest niezbędna do optymalizacji leczenia, ponieważ wiadomo, że słaby wynik funkcjonalny pogarsza jakość życia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów w wieku pracy, którzy chcą wrócić do aktywnego i niezależnego stylu życia.

Wnioskodawca niedawno przeprowadził i opublikował systematyczny przegląd wyniku funkcjonalnego ACI. W recenzji zidentyfikowano tylko 19 kwalifikujących się artykułów z 20 kohortami ACI. Dane wykazały, że średni zakres ruchu (ROM) poprawił się wraz z istotnością kliniczną (> 5˚) i istotnością statystyczną (p <0,05) po operacji: 130,5 ± 14,8˚ do 136,1 ± 10,2º, Jednak tylko 7 badań zgłosiło ROM zarówno przed-, jak i pooperacyjnym. Siła kolana znacznie poprawiła się w ciągu pierwszych dwóch lat pooperacyjnych, ale pozostała gorsza niż grupy kontrolne podczas końcowej obserwacji (n = 11). W przeglądzie nie wykazało również różnic statystycznych między ACI i grupami kontrolnymi w ich zdolności do wykonywania działań funkcjonalnych, takich jak 6-minutowe testy spacerowe i chmielowe po operacji (n = 8). Tylko dwa artykuły opublikowały kinematyka chodu po operacji. Oba artykuły zgłosiły wyniki tej samej kohorty, stwierdzając, że nie było istotnych różnic w parametrach przestrzenno-czasowych między pacjentami ACI a kontrolą po operacji. Jednak różnice kinematyczne zaobserwowano podczas dwóch specyficznych faz cyklu chodu. Różnice zgłaszano również w szczytowych momentach dodawania kolana i szczytowych momentach przedłużenia kolana.

Ograniczona literatura zidentyfikowana w tym przeglądzie podkreśliła pilną potrzebę badań nad funkcjonalnymi wynikami wspólnych operacji ochrony, takich jak ACI w celu optymalizacji wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Snow, FRCS
        • Główny śledczy:
          • Martyn Snow, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Gwenllian Tawy, PhD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Wasim Khan, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Wasim Khan, FRCS
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
          • Ram Venkatesh, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ram Venkatesh, FRCS
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M415SL
        • Rekrutacyjny
        • Trafford General Hospital
        • Kontakt:
          • Gwenllian F Tawy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leela Biant
        • Główny śledczy:
          • Gwenllian Tawy
        • Pod-śledczy:
          • Michael McNicholas
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Gorav Datta, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Gorav Datta, FRCS
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Chethan Jayadev, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chethan Jayadev, FRCS
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Varun Dewan, FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Główny śledczy:
          • Varun Dewan, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy poddawani operacji ACI w przypadku zmiany chrzęstnej w kolanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza urazu chrzęstnego kolana przez konsultanta uczestnicy chirurga ortopedycznego muszą mieć tę diagnozę, w przeciwnym razie nie kwalifikują się do operacji ACI.
  • Wymienione dla ACI w przypadku urazu chrzęstnego przez konsultanta uczestnicy chirurga ortopedycznego muszą być wymienione dla ACI, ponieważ jest to leczenie zainteresowania tym badaniem
  • Ponad 18 -letni uczestnicy muszą być prawnie zdolni do świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wymienione dla każdego leczenia inne niż uczestnicy ACI muszą być wymienione dla ACI, ponieważ jest to leczenie zainteresowania tym badaniem
  • Poniżej 18 lat. Uczestnicy muszą być prawnie zdolni do udzielenia świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik badania
Wszyscy uczestnicy tego badania będą poddawać się autologicznym implantacji chondrocytów kolana w celu wady chrzęstnej.
Procedura: Autologiczne implantacja chondrocytów (ACI)
ACI to dwustopniowy proces, który wykorzystuje własne chondrocyty pacjenta do naprawy uszkodzonej tkanki chrzęstnej. Po procedurze zbioru w celu uzyskania komórek chondrocyty hodowane są i rozszerzane w wyspecjalizowanym laboratorium. Następnie wykonuje się drugą procedurę w celu wszczepienia komórek w defekt w celu wymiany i regeneracji uszkodzonej chrząstki. ACI pozwala kolanowi wytwarzanie trwałej i szklistej tkanki naprawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolan mierzony w stopniach za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu w stopniach po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka chodu mierzona technologią przechwytywania ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany kinematyki chodu (kąty w stopniach) po operacji
6 miesięcy
Kinetyka chodu mierzona technologią przechwytywania ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany kinetyki chodu (siła w Newton) po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1 04/08/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z tych badań nie zostaną opublikowane żadne zidentyfikowane informacje. Tylko anonimowe dane zostaną udostępnione publicznemu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Start date - Within 5 years of publication of data End date - Minimum commitment to Figshare is 10 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Figshare is publicly available. Anonymised results from individual participants will be published on Figshare i.e. knee ranges of motion and gait parameters pre- and post-operatively.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada chrzęstna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj