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Die biomechanischen Ergebnisse der autologen Chondrozyten -Implantation

1. Mai 2026 aktualisiert von: Gwenllian Tawy, University of Manchester

Untersuchung der biomechanischen und funktionellen Ergebnisse der autologen Chondrozyten-Implantation: eine multizentrische Studie

Eine Verletzung des Knies kann die Auskleidung der Knieknochen schädigen, die als Knorpel bezeichnet wird. Knorpelverletzungen verursachen Schmerzen und begrenzen Bewegung, machen Aktivitäten wie Gehen, Sport treiben und schwierig arbeiten.

Knorpel kann sich nicht gut reparieren, sodass oft eine Operation erforderlich ist, um es zu reparieren. Personen, die eine Knorpelreparaturoperation durchführen, möchten nach ihrem Betrieb zu normalen Aktivitäten zurückkehren. Ärzte und Wissenschaftler wissen, dass die Operation Schmerzen reduzieren kann, aber nicht vollständig verstehen, wie sich dies auf die Bewegung auswirkt.

Diese Forschung hilft uns, zu sehen, ob die Kniefunktion nach der Knorpelreparaturoperation besser wird. Die Ergebnisse werden Ärzten und Patienten helfen zu verstehen, was sie von der Operation erwarten sollen. Es könnte auch häufige Probleme nach der Operation aufdecken, die mit Physiotherapie fixiert werden könnten.

Diese Forschung ist wichtig, da sich später im Leben unbehandelte Knorpelverletzungen zu Arthritis entwickeln können. Arthritis ist eine schmerzhafte lebenslange Erkrankung, die durch die wirksame Behandlung der Knorpelverletzung verhindert werden könnte.

In dieser Studie werden erwachsene Patienten, die auf eine Art von Knorpelreparaturoperation warten, als „autologe Chondrozyten -Implantation“ (ACI) in einem von 7 Krankenhäusern eingeladen, an der Studie von ihrem Chirurgen teilzunehmen. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden zu zwei Terminen in ihrem eigenen Krankenhaus eingeladen, in denen die Bewertungen ihrer Kniefunktion durchgeführt werden. Die Tests bewerten die Bewegung des Knies und das Gleichgewicht und die Gehen des Patienten. Der erste Forschungstermin erfolgt vor dem Betrieb, und der zweite und letzte Termin erfolgt 6 Monate nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, zu verstehen, wie sich die Kniefunktion nach der Knorpelreparaturoperation verändert.

Die Studie findet in 7 ACI -Zentren in England statt und wird von orthopädischer Forschung in Großbritannien und der British Association for Operation of the Knie finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelenkknorpel des Kniegelenks ist eine primäre tragende Oberfläche, die sich während der täglichen Lebensaktivitäten wiederholt mit hohem Aufprall beladen. Personen jeden Alters können den Gelenkknorpel des Knies verletzen. Da der Knorpel jedoch eine angeborene Kapazität zur Regeneration hat, sind häufig chirurgische Eingriffe erforderlich, bei denen Tissue Engineering -Techniken eingesetzt werden, um Knorpel zu reparieren und das Gelenk zu erhalten.

Die autologe Chondrozyten -Implantation (ACI) ist ein chirurgisches Verfahren, das einigen Patienten mit fokalen Knorpelverletzungen des Knies angeboten wird. Die erste Pilotstudie zur Verwendung von ACI beim Menschen wurde 1994 von Brittberg und Kollegen veröffentlicht. Bis 2010 wurden weltweit 35.000 ACI -Verfahren durchgeführt.

In der aktuellen Literatur wurden in der aktuellen Literatur gut gemeldet. Objektive biomechanische und funktionelle Ergebnisse von ACI -Patienten sind jedoch nicht gut verstanden. Dieses Wissen ist für die Optimierung der Behandlung wesentlich, da bekannt ist, dass ein schlechtes funktionelles Ergebnis die Lebensqualität verschlechtert. Dies gilt insbesondere für Patienten im arbeitenden Alter, die zu einem aktiven und unabhängigen Lebensstil zurückkehren möchten.

Der Antragsteller hat kürzlich eine systematische Überprüfung zum funktionalen Ergebnis von ACI durchgeführt und veröffentlicht. In der Übersicht wurden nur 19 berechtigte Artikel von 20 ACI -Kohorten identifiziert. Die Daten zeigten, dass sich der durchschnittliche Bewegungsbereich (ROM) mit klinischer (> 5˚) und statistischer Signifikanz (P <0,05) postoperativ verbesserte: 130,5 ± 14,8 ° bis 136,1 ± 10,2º,, Allerdings berichteten jedoch nur 7 Studien sowohl vor als auch postoperatives ROM. Die Kniestärke verbesserte sich in den ersten beiden postoperativen Jahren signifikant, blieb jedoch bei der endgültigen Nachuntersuchung ärmer als Kontrollgruppen (n = 11). Die Überprüfung ergab auch keine statistischen Unterschiede zwischen ACI- und Kontrollgruppen in ihrer Fähigkeit, funktionale Aktivitäten wie die 6-Minuten-Walk- und Hop-Tests postoperativ auszuführen (n = 8). Nur zwei Papiere hatten postoperativ über die Kinematik von Gang veröffentlicht. Beide Papiere berichteten über die Ergebnisse derselben Kohorte und besagen, dass es keine signifikanten Unterschiede in den räumlich-zeitlichen Parametern zwischen ACI-Patienten und Kontrollpersonen postoperativ gab. In zwei spezifischen Phasen des Gangzyklus wurden jedoch kinematische Unterschiede beobachtet. Unterschiede wurden auch in Momenten der Spitzenknieadduktion und in maximalen Knieverlängerung berichtet.

Die begrenzte Literatur, die in dieser Übersicht identifiziert wurde, zeigte den dringenden Bedarf an Erforschung der funktionellen Ergebnisse von gemeinsamen Erhaltungsoperationen wie ACI, um das funktionelle Ergebnis zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Martyn Snow, FRCS
        • Hauptermittler:
          • Martyn Snow, FRCS
        • Unterermittler:
          • Gwenllian Tawy, PhD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Wasim Khan, FRCS
        • Unterermittler:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wasim Khan, FRCS
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
          • Ram Venkatesh, FRCS
        • Unterermittler:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ram Venkatesh, FRCS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M415SL
        • Rekrutierung
        • Trafford General Hospital
        • Kontakt:
          • Gwenllian F Tawy, PhD
        • Unterermittler:
          • Leela Biant
        • Hauptermittler:
          • Gwenllian Tawy
        • Unterermittler:
          • Michael McNicholas
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Gorav Datta, FRCS
        • Unterermittler:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gorav Datta, FRCS
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Chethan Jayadev, FRCS
        • Unterermittler:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chethan Jayadev, FRCS
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Varun Dewan, FRCS
        • Unterermittler:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Varun Dewan, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer unterziehen sich einer ACI -Operation wegen einer chondralen Läsion im Knie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chondralen Verletzung des Knies durch einen orthopädischen Chirurgen -Teilnehmer muss diese Diagnose haben, sonst sind sie nicht für eine ACI -Operation berechtigt.
  • Für ACI wegen einer chondralen Verletzung eines orthopädischen Beraters für orthopädischen Chirurgen muss für ACI aufgeführt sein, da dies die Interesse an dieser Forschungsstudie ist
  • Über 18 Jahre alte Teilnehmer müssen gesetzlich in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Für eine andere Behandlung als ACI -Teilnehmer müssen für ACI aufgeführt sein, da dies die Behandlung von Interesse an dieser Forschungsstudie ist
  • Unter 18 Jahren. Die Teilnehmer müssen gesetzlich in der Lage sein, die Studie auf eine Einverständniserklärung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienteilnehmer
Alle Teilnehmer dieser Studie werden eine autologe Chondrozyten -Implantation des Knies für einen chondralen Defekt durchführen.
Verfahren: Autologe Chondrozyten -Implantation (ACI)
ACI ist ein zweistufiger Prozess, der die eigenen Chondrozyten des Patienten zur Reparatur beschädigter Chondralgewebe verwendet. Nach einem Ernteverfahren, um die Zellen zu erhalten, werden die Chondrozyten in einem spezialisierten Labor kultiviert und erweitert. Ein zweites Verfahren wird dann durchgeführt, um die Zellen in den Defekt zu implantieren, um den verletzten Knorpel zu ersetzen und zu regenerieren. ACI ermöglicht das Knie, dauerhaftes und hyalinähnliches Reparaturgewebe zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebelle der Bewegungsbereich in Grad mit einem Goniometer gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Knie-Bewegungsbereichs in Grad postoperativ.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangkinematik gemessen anhand der Motion Capture -Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Gangkinematik (Winkel in Grad) postoperativ
6 Monate
Gangkinetik gemessen anhand der Motion Capture -Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Gangkinetik (Force in Newton) postoperativ
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1 04/08/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Forschung werden keine identifizierbaren Informationen veröffentlicht. Nur anonymisierte Daten werden an die Öffentlichkeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Start date - Within 5 years of publication of data End date - Minimum commitment to Figshare is 10 years

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Figshare is publicly available. Anonymised results from individual participants will be published on Figshare i.e. knee ranges of motion and gait parameters pre- and post-operatively.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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