Gli esiti biomeccanici dell'impianto di condrociti autologhi
Studio degli esiti biomeccanici e funzionali dell'impianto di condrociti autologhi: uno studio multicentre
Le lesioni al ginocchio possono danneggiare il rivestimento delle ossa del ginocchio, chiamato cartilagine. Le lesioni alla cartilagine causano dolore e limitano il movimento, facendo attività come camminare, praticare sport e lavorare difficile.
La cartilagine non può ripararsi bene, quindi è spesso necessario un intervento chirurgico per ripararla. Le persone che hanno un intervento di riparazione della cartilagine vogliono tornare alle normali attività dopo il loro funzionamento. Medici e scienziati sanno che l'operazione può ridurre il dolore, ma non comprendono appieno come influisce sul movimento.
Questa ricerca ci aiuterà a vedere se la funzione del ginocchio migliora dopo l'intervento di riparazione della cartilagine. I risultati aiuteranno i medici e i pazienti a capire cosa aspettarsi dall'intervento. Potrebbe anche scoprire problemi comuni dopo l'intervento chirurgico che potrebbero essere risolti con la fisioterapia.
Questa ricerca è importante perché le lesioni da cartilagine non trattate possono svilupparsi nell'artrite più avanti nella vita. L'artrite è una dolorosa condizione per tutta la vita che potrebbe essere prevenuta trattando efficacemente la lesione della cartilagine.
In questo studio, i pazienti adulti che sono in attesa di avere un tipo di intervento chirurgico di riparazione della cartilagine chiamato "impianto di condrociti autologhi" (ACI) in uno dei 7 ospedali saranno invitati a prendere parte allo studio dal loro chirurgo. I pazienti che decidono di prendere parte saranno invitati a due appuntamenti nel proprio ospedale, dove verranno eseguite valutazioni della loro funzione del ginocchio. I test valuteranno il movimento del ginocchio e l'equilibrio del paziente e le capacità di deambulazione. Il primo appuntamento di ricerca avverrà prima dell'operazione e il secondo e ultimo appuntamento avrà luogo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire come la funzione del ginocchio cambia dopo l'intervento di riparazione della cartilagine.
Lo studio si svolgerà attraverso 7 centri ACI in Inghilterra ed è finanziato da Orthopedic Research UK e dalla British Association for Surgery of the Knee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cartilagine articolare dell'articolazione del ginocchio è una superficie di carico primaria che sopporta un carico ripetitivo ad alto impatto durante le attività della vita quotidiana. Gli individui di qualsiasi età possono ferire la cartilagine articolare del ginocchio. Tuttavia, poiché la cartilagine ha una capacità innata limitata di rigenerare interventi chirurgici che adottano le tecniche di ingegneria dei tessuti sono spesso necessari per riparare la cartilagine e preservare l'articolazione.
L'impianto di condrociti autologhi (ACI) è una procedura chirurgica che viene offerta ad alcuni pazienti con lesioni della cartilagine focale del ginocchio. Il primo studio pilota sull'uso di ACI nell'uomo è stato pubblicato da Brittberg e colleghi nel 1994. Nel 2010 35.000 procedure ACI erano state eseguite in tutto il mondo.
I risultati riportati dal paziente e la sopravvivenza di ACI sono stati ben riportati nella letteratura attuale. Tuttavia, i risultati biomeccanici e funzionali oggettivi dei pazienti con ACI non sono ben compresi. Questa conoscenza è essenziale per ottimizzare il trattamento, perché è noto uno scarso risultato funzionale per peggiorare la qualità della vita. Ciò è particolarmente vero per i pazienti in età lavorativa che desiderano tornare a uno stile di vita attivo e indipendente.
Il richiedente ha recentemente condotto e pubblicato una revisione sistematica sull'esito funzionale di ACI. La revisione ha identificato solo 19 articoli ammissibili di 20 coorti ACI. I dati hanno mostrato che l'intervallo medio di movimento (ROM) è migliorato con significato clinico (> 5 °) e significatività statistica (P <0,05) dopo l'intervento: 130,5 ± 14,8 ° a 136,1 ± 10,2º, Tuttavia, solo 7 studi hanno riportato una ROM pre e post-operatoria. La forza del ginocchio è migliorata in modo significativo nei primi due anni postoperatori ma è rimasta più povera dei gruppi di controllo al follow-up finale (n = 11). La revisione non ha anche riscontrato differenze statistiche tra ACI e gruppi di controllo nella loro capacità di svolgere attività funzionali come i test di 6 minuti di camminata e luppolo dopo l'intervento (n = 8). Solo due articoli avevano pubblicato sulla cinematica dell'andatura post-operatoria. Entrambi gli articoli hanno riportato i risultati della stessa coorte, affermando che non vi erano differenze significative nei parametri spazio-temporali tra pazienti con ACI e controlla dopo l'operazione. Tuttavia, sono state osservate differenze cinematiche durante due fasi specifiche del ciclo dell'andatura. Sono state anche riportate differenze nell'adduzione del ginocchio di picco e nei momenti di estensione del ginocchio di picco.
La letteratura limitata identificata da questa revisione ha evidenziato l'urgente necessità di ricerche sui risultati funzionali degli interventi chirurgici di conservazione congiunta come l'ACI per ottimizzare il risultato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gwenllian F Tawy, PhD
- Numero di telefono: 01617462371
- Email: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
- Non ancora reclutamento
- Royal Orthopaedic Hospital
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Contatto:
- Martyn Snow, FRCS
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Investigatore principale:
- Martyn Snow, FRCS
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Sub-investigatore:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Non ancora reclutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Contatto:
- Wasim Khan, FRCS
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Sub-investigatore:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigatore principale:
- Wasim Khan, FRCS
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Reclutamento
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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Contatto:
- Ram Venkatesh, FRCS
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Sub-investigatore:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigatore principale:
- Ram Venkatesh, FRCS
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Manchester, Regno Unito, M415SL
- Reclutamento
- Trafford General Hospital
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Contatto:
- Gwenllian F Tawy, PhD
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Sub-investigatore:
- Leela Biant
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Investigatore principale:
- Gwenllian Tawy
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Sub-investigatore:
- Michael McNicholas
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Non ancora reclutamento
- Southampton General Hospital
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Contatto:
- Gorav Datta, FRCS
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Sub-investigatore:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigatore principale:
- Gorav Datta, FRCS
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Reclutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contatto:
- Chethan Jayadev, FRCS
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Sub-investigatore:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigatore principale:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- New Cross Hospital
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Contatto:
- Varun Dewan, FRCS
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Sub-investigatore:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigatore principale:
- Varun Dewan, FRCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi di una lesione condrale al ginocchio da parte di un consulente che i partecipanti al chirurgo ortopedico devono avere questa diagnosi, altrimenti non sono idonei per la chirurgia ACI.
- Elencato per ACI per un infortunio condrale da un consulente che i partecipanti a chirurgo ortopedico devono essere elencati per ACI, in quanto questo è il trattamento di interesse in questo studio di ricerca
- Oltre 18 anni i partecipanti devono essere legalmente in grado di fornire un consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Elencato per qualsiasi trattamento diverso dagli ACI deve essere elencato per ACI, in quanto questo è il trattamento di interesse in questo studio di ricerca
- Sotto i 18 anni. I partecipanti devono essere legalmente in grado di fornire un consenso informato per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipante allo studio
Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a un impianto autologo di condrociti del ginocchio per un difetto condrale.
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ACI è un processo a due stadi che utilizza i condrociti del paziente per riparare il tessuto condrale danneggiato.
Dopo una procedura di raccolta per ottenere le cellule, i condrociti vengono coltivati e ampliati in un laboratorio specializzato.
Viene quindi eseguita una seconda procedura per impiantare le cellule nel difetto per sostituire e rigenerare la cartilagine ferita.
ACI consente al ginocchio di generare tessuto di riparazione durevole e ialina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ginocchio di movimento misurato in gradi con un goniometro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella gamma di movimento del ginocchio in gradi dopo l'operatoria.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica dell'andatura misurata mediante tecnologia di motion capture
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche alla cinematica dell'andatura (angoli in gradi) post-operatorio
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6 mesi
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Cinetica dell'andatura misurata mediante tecnologia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche alla cinetica dell'andatura (Force in Newton) post-operatorio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v1 04/08/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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