自体软骨细胞植入的生物力学结果
研究自体软骨细胞植入的生物力学和功能结果：一项多中心研究
膝盖受伤会损坏膝盖骨骼的衬里，称为软骨。 软骨受伤会导致疼痛和限制运动，进行步行，运动和工作困难等活动。
软骨无法很好地修复，因此通常需要手术来修复它。 有软骨维修手术的人希望在手术后重返正常活动。 医生和科学家知道该操作可以减轻疼痛，但不能完全理解它如何影响运动。
这项研究将帮助我们查看软骨修复手术后的膝盖功能是否会变得更好。 结果将帮助医生和患者了解手术的期望。 手术后，它也可能会发现可以通过物理疗法固定的常见问题。
这项研究很重要，因为未经治疗的软骨损伤可能会在以后的生活中发展成为关节炎。 关节炎是一种痛苦的终生疾病，可以通过有效治疗软骨损伤来预防。
在这项研究中，将邀请他们在外科医生中邀请7家医院之一的成年患者（ACI自体软骨植入”（ACI）（ACI）。 决定参加的患者将被邀请在自己的医院任命两次，在那里评估其膝盖功能。 测试将评估膝盖的运动，以及患者的平衡和步行能力。 第一次研究任命将在手术前进行，第二个也是最后一个任命将在手术后6个月进行。 这项研究的结果将有助于我们了解软骨修复手术后的膝盖功能如何变化。
该研究将在英格兰的7个ACI中心进行，并由英国骨科研究和英国膝盖外科协会资助。
研究概览
详细说明
膝盖关节关节软骨是一种原发性负载表面，可在日常生活中忍受重复的高冲击负荷。 任何年龄的人都会伤害膝盖的关节软骨。 但是，由于软骨具有有限的再生能力，因此通常需要采用组织工程技术的手术干预措施来修复软骨和保留关节。
自体软骨细胞植入（ACI）是一种外科手术，可为某些膝盖局灶性软骨损伤的患者提供。 Brittberg及其同事于1994年发表了有关人类使用ACI的第一项试点研究。 到2010年，全球已进行了35,000个ACI程序。
目前的文献中已经有充分报道了患者报告的结果和ACI的生存。 但是，ACI患者的客观生物力学和功能结果尚不清楚。 这种知识对于优化治疗至关重要，因为众所周知，功能性差会使生活质量恶化。 对于希望重返活跃和独立生活方式的工作年龄的患者，尤其如此。
申请人最近对ACI的功能结果进行了系统评价。 该评论仅确定了19个ACI队列的19条合格文章。 数据表明，术后临床显着性（> 5°）的平均运动范围（ROM）改善（> 5°）（p <0.05）：130.5±14.8˚至136.1±10.2º， 但是，只有7个研究报告了术前和术后ROM。 术后两年内膝强度显着提高，但在最终随访中仍比对照组差（n = 11）。 该综述还发现，在术后进行6分钟的步行和跳跃测试（n = 8），ACI和对照组之间没有统计差异。 在术后步态的运动学方面，只有两篇论文发表。 两篇论文都报告了同一队列的结果，表明在术后，ACI患者与对照组之间的时空参数没有显着差异。 但是，在步态周期的两个特定阶段观察到运动学差异。 还报道了膝关节峰值内收和峰值膝关节伸展力矩的差异。
这篇评论确定的有限文献强调了迫切需要研究ACI等联合保存手术的功能结果，以优化功能结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gwenllian F Tawy, PhD
- 电话号码：01617462371
- 邮箱：gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
学习地点
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Birmingham、英国、B31 2AP
- 尚未招聘
- Royal Orthopaedic Hospital
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接触：
- Martyn Snow, FRCS
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首席研究员：
- Martyn Snow, FRCS
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副研究员：
- Gwenllian Tawy, PhD
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 尚未招聘
- Addenbrooke's Hospital
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接触：
- Wasim Khan, FRCS
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副研究员：
- Gwenllian Tawy, PhD
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首席研究员：
- Wasim Khan, FRCS
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Leeds、英国、LS7 4SA
- 招聘中
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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接触：
- Ram Venkatesh, FRCS
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副研究员：
- Gwenllian Tawy, PhD
-
首席研究员：
- Ram Venkatesh, FRCS
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Manchester、英国、M415SL
- 招聘中
- Trafford General Hospital
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接触：
- Gwenllian F Tawy, PhD
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副研究员：
- Leela Biant
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首席研究员：
- Gwenllian Tawy
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副研究员：
- Michael McNicholas
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 尚未招聘
- Southampton General Hospital
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接触：
- Gorav Datta, FRCS
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副研究员：
- Gwenllian Tawy, PhD
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首席研究员：
- Gorav Datta, FRCS
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Stanmore、英国、HA7 4LP
- 招聘中
- Royal National Orthopaedic Hospital
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接触：
- Chethan Jayadev, FRCS
-
副研究员：
- Gwenllian Tawy, PhD
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首席研究员：
- Chethan Jayadev, FRCS
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
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接触：
- Varun Dewan, FRCS
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副研究员：
- Gwenllian Tawy, PhD
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首席研究员：
- Varun Dewan, FRCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 顾问骨科医生参与者对膝盖的软骨损伤诊断必须有此诊断，否则他们没有资格接受ACI手术。
- 必须列出顾问骨科医生参与者的ACI损伤的ACI，因此必须列出ACI
- 超过18岁的参与者必须在法律上有能力为这项研究提供知情同意。
排除标准：
- 除ACI参与者以外的任何治疗中列出了ACI的治疗
- 18岁以下。 参与者必须在法律上有能力为研究提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究参与者
这项研究的所有参与者都将接受膝盖的自体软骨细胞植入，以使其出现软骨缺陷。
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ACI是一个两阶段的过程，它利用患者自己的软骨细胞修复受损的软骨组织。
在获得细胞的收集程序后，在专门的实验室中培养和扩展了软骨细胞。
然后执行第二个程序，以将细胞植入缺陷中，以替代和再生受伤的软骨。
ACI允许膝盖产生耐用和透明的修复组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节运动范围用角度计测量
大体时间：6个月
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术后膝关节运动范围变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态运动学通过运动捕获技术测量
大体时间：6个月
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术后步态运动学（程度上的角度）的变化
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6个月
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步态动力学通过运动捕获技术测量
大体时间：6个月
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术后步态动力学（牛顿的力量）的变化
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gwenllian F Tawy, PhD、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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