De biomekaniske resultatene av autolog kondrocyttimplantasjon
Undersøkelse av de biomekaniske og funksjonelle resultatene av autolog kondrocyttimplantasjon: en multisenterstudie
Skade på kneet kan skade slimhinnen i kneets bein, kalt brusk. Bruskskader forårsaker smerter og begrenser bevegelse, gjør aktiviteter som å gå, spille idrett og jobbe vanskelig.
Brusk kan ikke reparere seg selv godt, så kirurgi er ofte nødvendig for å reparere den. Personer som har bruskreparasjonsoperasjoner ønsker å gå tilbake til normale aktiviteter etter operasjonen. Leger og forskere vet at operasjonen kan redusere smerter, men forstår ikke helt hvordan det påvirker bevegelsen.
Denne forskningen vil hjelpe oss å se om knefunksjonen blir bedre etter kirurgi med brusk. Resultatene vil hjelpe leger og pasienter til å forstå hva de kan forvente av operasjonen. Det kan også avdekke vanlige problemer etter operasjonen som kan fikses med fysioterapi.
Denne forskningen er viktig fordi ubehandlede bruskskader kan utvikle seg til leddgikt senere i livet. Leddgikt er en smertefull livslang tilstand som kan forhindres ved å behandle bruskskaden effektivt.
I denne studien vil voksne pasienter som venter på å ha en type bruskreparasjonsoperasjon kalt 'autolog kondrocyttimplantasjon' (ACI) på et av 7 sykehus, bli invitert til å delta i studien av kirurgen. Pasienter som bestemmer seg for å delta, vil bli invitert til to avtaler på sitt eget sykehus, hvor vurderinger av knefunksjonen deres vil bli utført. Testene vil vurdere kneets bevegelse, og pasientens balanse og gående evner. Den første forskningsavtalen vil finne sted før operasjonen, og den andre og endelige utnevnelsen vil finne sted 6 måneder etter operasjonen. Resultatene fra denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan knefunksjonen endres etter kirurgi med bruskreparasjon.
Studien vil finne sted over 7 ACI -sentre i England, og er finansiert av Ortopedic Research UK og British Association for Surgery of the Knee.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knektledd artikulær brusk er en primær bærende overflate som tåler repeterende belastning med høy innvirkning under dagliglivets aktiviteter. Personer i alle aldre kan skade kneets leddbrusk. Ettersom brusk har imidlertid en medfødt begrenset kapasitet til å regenerere, er kirurgiske inngrep som tar i bruk vevteknikkteknikker ofte nødvendige for å reparere brusk og bevare leddet.
Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) er en kirurgisk prosedyre som tilbys noen pasienter med fokale bruskskader i kneet. Den første pilotstudien om bruk av ACI hos mennesker ble publisert av Brittberg og kolleger i 1994. I 2010 hadde 35 000 ACI -prosedyrer blitt utført over hele verden.
Pasientrapporterte utfall og overlevelse av ACI er godt rapportert i nåværende litteratur. Imidlertid er objektive biomekaniske og funksjonelle utfall av ACI -pasienter ikke godt forstått. Denne kunnskapen er avgjørende for å optimalisere behandlingen, fordi dårlig funksjonelt resultat er kjent for å forverre livskvaliteten. Dette gjelder spesielt pasienter i arbeidsalder som ønsker å komme tilbake til en aktiv og uavhengig livsstil.
Søkeren gjennomførte og publiserte nylig en systematisk gjennomgang av det funksjonelle resultatet av ACI. Gjennomgangen identifiserte bare 19 kvalifiserte artikler av 20 ACI -årskull. Dataene viste at det gjennomsnittlige bevegelsesområdet (ROM) forbedret seg med klinisk (> 5˚) og statistisk signifikans (p <0,05) postoperativt: 130,5 ± 14,8˚ til 136,1 ± 10,2º, Imidlertid rapporterte bare 7 studier både før og postoperativ ROM. Knestyrken forbedret seg betydelig i løpet av de to første postoperative årene, men forble dårligere enn kontrollgrupper ved endelig oppfølging (n = 11). Gjennomgangen fant heller ingen statistiske forskjeller mellom ACI og kontrollgrupper i deres evne til å utføre funksjonelle aktiviteter som 6-minutters Walk and Hop-tester postoperativt (n = 8). Bare to artikler hadde publisert om kinematikken til gang etter operativt. Begge papirene rapporterte om resultatene av den samme kohorten, og sa at det ikke var noen signifikante forskjeller i romlig-tidsmessige parametere mellom ACI-pasienter og kontrollerer postoperativt. Imidlertid ble kinematiske forskjeller observert i to spesifikke faser av gangsyklusen. Det ble også rapportert om forskjeller i topp kne -adduksjon og momenter i kneet.
Den begrensede litteraturen identifisert av denne gjennomgangen fremhevet det presserende behovet for forskning på funksjonelle utfall av felles konserveringsoperasjoner som ACI for å optimalisere funksjonelt utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gwenllian F Tawy, PhD
- Telefonnummer: 01617462371
- E-post: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martyn Snow, FRCS
-
Hovedetterforsker:
- Martyn Snow, FRCS
-
Underetterforsker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wasim Khan, FRCS
-
Underetterforsker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Rekruttering
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Ta kontakt med:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Underetterforsker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Storbritannia, M415SL
- Rekruttering
- Trafford General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Underetterforsker:
- Leela Biant
-
Hovedetterforsker:
- Gwenllian Tawy
-
Underetterforsker:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gorav Datta, FRCS
-
Underetterforsker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Underetterforsker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Varun Dewan, FRCS
-
Underetterforsker:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av en kondral skade på kneet av en konsulent ortopedisk kirurgdeltakere må ha denne diagnosen, ellers er de ikke kvalifisert for ACI -kirurgi.
- Oppført for ACI for en kondral skade av en konsulent ortopedisk kirurgdeltakere må være oppført for ACI, da dette er behandlingen av interesse for denne forskningsstudien
- Over 18 år gamle deltakere må være lovlig i stand til å gi informert samtykke for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Oppført for andre behandlinger enn ACI -deltakere må være oppført for ACI, da dette er behandlingen av interesse for denne forskningsstudien
- Under 18 år gammel. Deltakerne må være lovlig i stand til å gi informert samtykke for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltaker
Alle deltakere i denne studien vil gjennomgå en autolog kondrocyttimplantasjon av kneet for en kondral defekt.
|
ACI er en to-trinns prosess som bruker pasientens egne kondrocytter for å reparere skadet kondralt vev.
Etter en høstingsprosedyre for å oppnå cellene, blir kondrocyttene dyrket og utvidet i et spesialisert laboratorium.
En annen prosedyre blir deretter utført for å implantere cellene i defekten for å erstatte og regenerere den skadde brusk.
ACI lar kneet generere holdbart og hyalinlignende reparasjonsvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneområde for bevegelse målt i grader med et goniometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kneområdet for bevegelse i grader etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkinematikk målt ved bevegelsesteknologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i gangkinematikk (vinkler i grader) postoperativt
|
6 måneder
|
|
Gangkinetikk målt ved bevegelsesteknologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Gait Kinetics (Force in Newton) Postoperativt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1 04/08/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .