Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for AZD4360 hos deltakere med avanserte solide svulster

30. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II open-label dose opptrapping og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av AZD4360 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet, farmakodynamikk og foreløpig effekt av AZD4360 hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster valgt for uttrykk for CLDN18.2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 på tidspunktet for signering av ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group-resultatstatus på 0-1 uten forverring de foregående to ukene før baseline eller dag for første dosering.
  3. Minimum forventet levealder på 12 uker etter etterforskerens mening.

4 Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, som definert av protokoll.

5. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner skal være i samsvar med lokale forskrifter, som definert av protokoll.

6. Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk bukspyttkjertel duktalt adenokarsinom (PDAC), gastrisk eller gastroøsofageal krysskreft (G/GEJC), og kreft i galleveiene (BTC) med dokumentert positiv CLDN18.2 uttrykk.

7. Deltakerne må ha mottatt minst en tidligere linje med systemisk terapi i den avanserte/metastatiske sykdommen.

8. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv (3+ av IHC eller 2+ av IHC og positiv ved in situ hybridisering) eller ubestemmelig G/GEJC -deltakere.
  2. Ustabil eller aktiv magesårssykdom eller blødning av fordøyelseskanalen inkludert, men ikke begrenset til klinisk signifikant blødning i innstillingen av tidligere CLDN18.2 rettet terapi.
  3. Deltakere med klinisk signifikante ascites som krever drenering.
  4. Sentralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -patologi, som definert av protokoll.
  5. Med ryggmargskomprimering eller med høy risiko for lammelse.
  6. Historie med ikke-smittsom mellomliggende lungesykdom/pneumonitt.
  7. Deltakeren har hjerteavvik, som definert av protokoll.
  8. Historien om en annen primær malignitet innen 2 år før screening.
  9. Kjent serologisk status som reflekterer aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  10. Kjent HIV -infeksjon som ikke er godt kontrollert.
  11. Aktiv tuberkuloseinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD4360 monoterapi
Legemiddel: AZD4360
Antistoff-medikamentkonjugatmålretting Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av deltakere med dosebegrensende toksisitet (i dose opptrappingskohort), bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og AES som fører til seponering av AZD4360
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
For å undersøke sikkerheten og toleransen, og for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller en anbefalt fase II -dose (R2PD) av AZD4360 i tidligere behandlede deltakere med avanserte solide svulster, gjennom vurderingen av dosebegrensende toksisiteter, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år

Prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Radiologisk respons evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v1.1.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år

Tiden fra datoen for den første dokumenterte ORR inntil datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom (PD) eller død.

Radiologisk respons evaluert i henhold til RECIST V1.1.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år

Andelen deltakere som har en best objektiv respons av bekreftet CR eller PR eller som har stabil sykdom i minst 11 uker etter behandlingsstart for å gi rom for en tidlig vurdering i vurderingsvinduet.

Radiologisk respons evaluert i henhold til RECIST V1.1.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år

Tiden fra behandlingsstart til datoen for objektiv PD eller død.

Radiologisk respons evaluert i henhold til RECIST V1.1.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Plasma farmakokinetikk (PK) parametere av AZD4360: Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Plasmakonsentrasjon av AZD4360, total antistoff og andre analytter.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
PLAMSA PK -parametere for AZD4360, total antistoff og andre analytter: område under kurve (AUC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve for AZD4360, total antistoff og andre analytter.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Plasma PK -parametere av AZD4360, total antistoff og andre analytter: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av AZD4360, total antistoff og andre analytter.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Plasma PK -parametere av AZD4360, total antistoff og andre analytter: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Tiden det tar for AZD4360, total antistoff og andre analytter å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen etter administrering av studiemedisinen.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Plasma PK -parametere av AZD4360, total antistoff og andre analytter: klaring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
En farmakokinetisk måling av volumet av plasma som AZD4360, total antistoff og andre analytter fjernes fullstendig per tid.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Plasma PK-parametere av AZD4360, total antistoff og andre analytter: halveringstid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år
Tiden som kreves for mengden AZD4360, total antistoff og andre analytter for å redusere til halvparten av de opprinnelige verdiene.
Gjennom fullføring av studien, opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du gjengi vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere