AZD4360: n tutkimus osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/II avoimen annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennustutkimus AZD4360: n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD4360: n turvallisuus, siedettävyys, PK, immunogeenisyys, farmakodynamiikka ja alustava tehokkuus, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on valittu CLDN18.2: n ilmentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201318
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430040
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥ 18 ICF: n allekirjoittamishetkellä.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0-1 ilman heikkenemistä viimeisen kahden viikon aikana ennen lähtötasoa tai ensimmäisen annostelua.
- Tutkijan mielestä 12 viikon eliniän vähimmäisodote.
4 Riittävä elin- ja luuytimen funktio, sellaisena kuin se on määritelty protokolla.
5. Miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten määräysten kanssa, kuten protokolla on määritelty.
6. Histologisesti vahvistettu edistyksellinen tai metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC), mahalaukun tai maha -gastroesofageaalisen liitäntösyöpä (G/GEJC) ja sappiratasyöpä (BTC) dokumentoitulla positiivisella CLDN18.2: lla ilmaisu.
7. Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeemisen hoidon linja pitkälle edenneessä/metastaattisessa taudissa.
8. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) Positiivinen (3+ IHC: llä tai 2+: lla IHC: llä ja positiivinen in situ -hybridisaatio) tai määrittelemättömät G/GEJC -osallistujat.
- Epävakaa tai aktiivinen peptinen haavatauti tai ruuansulatuskanavan verenvuoto, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kliinisesti merkitsevä verenvuoto aikaisemman CLDN18.2: n asettamisessa suunnattu terapia.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä assiitteja, jotka vaativat viemäröintiä.
- Keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet tai CNS -patologia, kuten protokolla on määritelty.
- Selkäytimen puristuksella tai korkealla halvausriskillä.
- Ei-tarttumattoman interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkokuumetulehduksen historia.
- Osallistujalla on sydämen poikkeavuudet, kuten protokolla on määritelty.
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Tunnettu serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiittiä B tai hepatiitti C.
- Tunnettu HIV -tartunta, jota ei ole hyvin hallittu.
- Aktiivinen tuberkuloosi -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD4360 -monoterapia
|
Claudin 18.2: n vasta-aine-lääkekonjugaatti (CLDN18.2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien esiintyvyys, jolla on annosta rajoittava toksisuus (annoksen kärjistymiskohortissa), haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja AE: t, jotka johtavat AZD4360: n lopettamiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ja AZD4360: n suositellun vaiheen II annoksen (R2PD) maksimaalisen sietävän annoksen (/tai suositellun vaiheen II annoksen määrittämiseksi aiemmin edistyneillä kiinteillä kasvaimilla arvioimalla annosta rajoittavia toksisuutta, haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Radiologinen vaste, joka arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun ORR: n päivämäärästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen. RECIST V1.1: n mukaan arvioitu radiologinen vaste. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras objektiivinen vaste vahvistetusta CR: stä tai PR: stä tai joilla on vakaa sairaus vähintään 11 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen arviointi -ikkunan varhaisen arvioinnin mahdollistamiseksi. RECIST V1.1: n mukaan arvioitu radiologinen vaste. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Aika hoidon alusta lähtien objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään saakka. RECIST V1.1: n mukaan arvioitu radiologinen vaste. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Aika hoidon alusta lähtien kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
AZD4360: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit: plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
AZD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien plasmapitoisuus.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
AZD4360: n Plamsa PK -parametrit, kokonaisvasta -aine ja muut analyyttit: Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Pinta -ala plasmapitoisuuden alla verrattuna AZD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien aikakäyrään.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
AZD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien plasma -PK -parametrit: maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
AZD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien enimmäismääräinen plasmapitoisuus.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
AZD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien plasma -PK -parametrit: aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
AzD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien saavuttamiseksi plasmapitoisuuden saavuttamiseksi tutkimuslääkkeen jälkeen kuluu aika.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
AZD4360: n, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien plasma -PK -parametrit: puhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Plasman tilavuuden farmakokineettinen mittaus, josta AZD4360, kokonaisvasta -aine ja muut analyysit poistetaan kokonaan yksikköaikana.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
|
AZD4360: n plasma-PK-parametrit, kokonaisvasta-aine ja muut analyyttit: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
AZD4360: n määrän, kokonaisvasta -aineen ja muiden analyyttien määrän vähentymisen aika, joka on vähentynyt puoleen alkuperäisistä arvoistaan.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .