Estudo para AZD4360 em participantes com tumores sólidos avançados
30 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Uma escalada de dose de marcha aberta de fase I/II e estudo de expansão da dose para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do AZD4360 em participantes adultos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, imunogenicidade, farmacodinâmica e eficácia preliminar do AZD4360 em participantes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos selecionados para expressão de CLDN18.2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Shanghai, China, 201318
- Research Site
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Wuhan, China, 430040
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ser ≥ 18 no momento da assinatura da ICF.
- Estado de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0-1, sem deterioração nas duas semanas anteriores antes da linha de base ou do dia da primeira dosagem.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas na opinião do investigador.
4 Função de órgão e medula adequada, conforme definido pelo protocolo.
5. O uso contraceptivo por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais, conforme definido pelo protocolo.
6. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado ou metastático confirmado (PDAC), câncer de junção gástrico ou gastroesofágico (G/GEJC) e câncer de trato biliar (BTC) com cldn18.2 documentado positivo expressão.
7. Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica na doença avançada/metastática.
8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
Critérios de exclusão:
- Receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo (3+ por IHC ou 2+ por IHC e positivo por hibridação in situ) ou participantes indeterminados de G/GEJC.
- Doença de úlcera péptica instável ou ativa ou sangramento do trato digestivo, incluindo, entre outros, sangramento clinicamente significativo no cenário de cldn18.2 anterior terapia direcionada.
- Participantes com ascites clinicamente significativas que requerem drenagem.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou patologia do SNC, conforme definido pelo protocolo.
- Com compressão da medula espinhal ou com alto risco de paralisia.
- História de doença pulmonar intersticial não infecciosa/pneumonite.
- O participante possui anormalidades cardíacas, conforme definido pelo protocolo.
- História de outra malignidade primária dentro de 2 anos antes da triagem.
- Status sorológico conhecido refletindo hepatite B ativa ou hepatite C.
- Infecção conhecida do HIV que não é bem controlada.
- Infecção ativa da tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com AZD4360
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Conjugado anticorpo-droga direcionada claudina 18.2 (cldn18.2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de participantes com toxicidade limitadora da dose (na coorte de escalada da dose), eventos adversos (AES), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levam à descontinuação do AZD4360
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Investigar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose recomendada de fase II (R2PD) de AZD4360 em participantes previamente tratados com tumores sólidos avançados, através da avaliação de toxicidades limitantes da dose, eventos adversos severos.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR). Resposta radiológica avaliada de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1. |
Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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A hora a partir da data da primeira ORR documentada até a data da primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte. Resposta radiológica avaliada de acordo com o RECIST v1.1. |
Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes que têm a melhor resposta objetiva de RC ou RP confirmada ou que têm doença estável por pelo menos 11 semanas após o início do tratamento para permitir uma avaliação antecipada na janela de avaliação. Resposta radiológica avaliada de acordo com o RECIST v1.1. |
Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a data de PD ou morte objetiva. Resposta radiológica avaliada de acordo com o RECIST v1.1. |
Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte devido a qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros de Farmacocinética de Plasma (PK) de AZD4360: Concentração de Plasma
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática de AZD4360, anticorpo total e outros analitos.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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PLAMSA PK Parâmetros de AZD4360, anticorpo total e outros analitos: área sob curva (AUC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo para AZD4360, anticorpo total e outros analitos.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros PK plasmáticos de AZD4360, anticorpo total e outros analitos: concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática máxima observada de AZD4360, anticorpo total e outros analitos.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros pk pk plasmáticos de AZD4360, anticorpo total e outros analitos: tempo para concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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O tempo que leva para AZD4360, anticorpo total e outros analitos para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento do estudo.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros pk pk plasmáticos de AZD4360, anticorpo total e outros analitos: liberação
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Uma medição farmacocinética do volume de plasma a partir do qual AZD4360, anticorpo total e outros analitos são completamente removidos por unidade de tempo.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Parâmetros pk pk plasmáticos de AZD4360, anticorpo total e outros analitos: meia-vida
Prazo: Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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O tempo necessário para a quantidade de AZD4360, anticorpo total e outros analitos para reduzir a metade de seus valores iniciais.
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Através da conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .