Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD4360 hos deltagere med avancerede faste tumorer

19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/II open-label dosis eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​AZD4360 hos voksne deltagere med avancerede faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogenicitet, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AZD4360 hos voksne deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer valgt til ekspression af CLDN18.2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være ≥ 18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag med første dosering.
  3. Minimum forventet levealder på 12 uger efter efterforskerens mening.

4 Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, som defineret ved protokol.

5. Forebyggende brug af mænd eller kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler, som defineret ved protokol.

6. Histologisk bekræftet avanceret eller metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDAC), gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft (G/GEJC) og galdetraktkræft (BTC) med dokumenterede positive CLDN18.2 udtryk.

7. Deltagere skal have modtaget mindst en forudgående linje med systemisk terapi i den avancerede/metastatiske sygdom.

8. Mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv (3+ af IHC eller 2+ af IHC og positiv ved in situ hybridisering) eller ubestemt G/GEJC -deltagere.
  2. Ustabil eller aktiv mavesårssygdom eller fordøjelseskanalens blødning inklusive, men ikke begrænset til klinisk signifikant blødning i indstillingen af ​​tidligere CLDN18.2 Retteret terapi.
  3. Deltagere med klinisk signifikante ascites, der kræver dræning.
  4. Centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -patologi, som defineret ved protokol.
  5. Med rygmarvskomprimering eller med høj risiko for lammelse.
  6. Historie om ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom/pneumonitis.
  7. Deltager har hjerteafvik, som defineret ved protokol.
  8. Historie om en anden primær malignitet inden for 2 år før screening.
  9. Kendt serologisk status, der reflekterer aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  10. Kendt HIV -infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  11. Aktiv tuberkuloseinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4360 monoterapi
Medicin: AZD4360
Antistof-lægemiddelkonjugat Målretning af Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (i dosisoptrapningskohort), bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og AES, der fører til seponering af AZD4360
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase II -dosis (R2PD) af AZD4360 i tidligere behandlede deltagere med avancerede faste tumorer gennem vurderingen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Radiologisk respons evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Tiden fra datoen for den første dokumenterede ORR til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom (PD) eller død.

Radiologisk respons evalueret i henhold til RECIST V1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Procentdelen af ​​deltagere, der har en bedste objektiv reaktion på bekræftet CR eller PR, eller som har stabil sygdom i mindst 11 uger efter behandlingsstart for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet.

Radiologisk respons evalueret i henhold til RECIST V1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for objektiv PD eller død.

Radiologisk respons evalueret i henhold til RECIST V1.1.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Tiden fra starten af ​​behandlingen til døden på grund af enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma farmakokinetik (PK) parametre for AZD4360: plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasmakoncentration af AZD4360, total antistof og andre analytter.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
PLAMSA PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analytter: Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve for AZD4360, total antistof og andre analyser.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analytter: Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Maksimal observeret plasmakoncentration af AZD4360, total antistof og andre analyser.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analyser: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Den tid det tager for AZD4360, total antistof og andre analyser for at nå den maksimale plasmakoncentration efter administration af undersøgelsesmedicinen.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK -parametre for AZD4360, total antistof og andre analyser: Clearance
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
En farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra AZD4360, total antistof og andre analyser fjernes fuldstændigt pr. Enhedstid.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Plasma PK-parametre for AZD4360, total antistof og andre analyser: Halveringstid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år
Den krævede tid til mængden af ​​AZD4360, total antistof og andre analyser for at reducere til halvdelen af ​​deres oprindelige værdier.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner