Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för AZD4360 hos deltagare med avancerade solida tumörer

30 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I/II öppen etikettdosupptrappning och dosutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av AZD4360 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogenicitet, farmakodynamik och preliminär effekt av AZD4360 hos vuxna deltagare med lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer utvalda för expression av CLDN18.2.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430040
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagaren måste vara ≥ 18 vid undertecknandet av ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1 utan försämring under de senaste två veckorna före baslinjen eller den första doseringsdagen.
  3. Minsta livslängd på 12 veckor enligt utredarens åsikt.

4 Tillräcklig organ- och märgfunktion, enligt definitionen av protokollet.

5. Preventivmedel av män eller kvinnor bör vara förenliga med lokala bestämmelser, enligt definitionen av protokollet.

6. Histologiskt bekräftat avancerad eller metastaserande bukspottkörtel -duktalt adenokarcinom (PDAC), gastrisk eller gastroesofageal korsning av cancer (G/GEJC) och gallvägscancer (BTC) med dokumenterad positiv CLDN18.2 uttryck.

7. Deltagarna måste ha fått minst en föregående rad systemisk terapi vid den avancerade/metastatiska sjukdomen.

8. Åtminstone en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.

Uteslutningskriterier:

  1. Mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) Positiv (3+ av IHC eller 2+ av IHC och positiv genom hybridisering in situ) eller obestämda G/GEJC -deltagare.
  2. Instabil eller aktiv peptisk sår sjukdom eller matsmältningskanalblödning inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikant blödning i inställningen av tidigare Cldn18.2 riktad terapi.
  3. Deltagare med kliniskt signifikanta ascites som kräver dränering.
  4. Central Nervous System (CNS) metastaser eller CNS -patologi, enligt definitionen av protokollet.
  5. Med ryggmärgskomprimering eller med hög risk för förlamning.
  6. Historia av icke-infektiös interstitiell lungsjukdom/pneumonit.
  7. Deltagaren har hjärtavvikelser, enligt definitionen av protokollet.
  8. Historia om en annan primär malignitet inom två år före screening.
  9. Känd serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B eller hepatit C.
  10. Känd HIV -infektion som inte är väl kontrollerad.
  11. Aktiv tuberkulosinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD4360 monoterapi
Läkemedel: AZD4360
Antikropp-läkemedelskonjugatinriktning Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av deltagare med dosbegränsande toxicitet (i dosupptrappningskohort), biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och AES som leder till avbrott av AZD4360
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller en rekommenderad fas II -dos (R2PD) av AZD4360 i tidigare behandlade deltagare med avancerade solida tumörer, genom bedömningen av dosbegränsande toxicitet, biverkningar och allvarliga biverkningar.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år

Procentandelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).

Radiologiskt svar utvärderat enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år

Tiden från dagen för först dokumenterad ORR till datum för första dokumenterad progression av sjukdom (PD) eller död.

Radiologiskt svar utvärderat enligt RECIST v1.1.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år

Procentandelen deltagare som har ett bästa objektivt svar från bekräftat CR eller PR eller som har stabil sjukdom i minst 11 veckor efter behandlingsstart för att möjliggöra en tidig bedömning inom utvärderingsfönstret.

Radiologiskt svar utvärderat enligt RECIST v1.1.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år

Tiden från början av behandlingen fram till datum för objektiv PD eller död.

Radiologiskt svar utvärderat enligt RECIST v1.1.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Tiden från början av behandlingen till döden på grund av någon orsak.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Plasmakokinetik (PK) -parametrar för AZD4360: Plasmakoncentration
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Plasmakoncentration av AZD4360, total antikropp och andra analytter.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
PLAMSA PK -parametrar för AZD4360, total antikropp och andra analytter: area under kurva (AUC)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva för AZD4360, total antikropp och andra analytter.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Plasma PK -parametrar för AZD4360, total antikropp och andra analytter: maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Maximal observerad plasmakoncentration av AZD4360, total antikropp och andra analytter.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Plasma PK -parametrar för AZD4360, total antikropp och andra analytter: Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Den tid det tar för AZD4360, total antikropp och andra analytter för att nå den maximala plasmakoncentrationen efter administrering av studieläkemedlet.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Plasma PK -parametrar för AZD4360, total antikropp och andra analytter: clearance
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
En farmakokinetisk mätning av volymen av plasma från vilken AZD4360, total antikropp och andra analytter avlägsnas fullständigt per enhetstid.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Plasma PK-parametrar för AZD4360, total antikropp och andra analytter: halveringstid
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år
Den tid som krävs för mängden AZD4360, total antikropp och andra analytter för att minska till hälften av deras initiala värden.
Genom studieens slutförande, upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera