Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor AZD4360 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

30 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/II open-label dosis escalatie en dosisuitbreidingstudie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en werkzaamheid van AZD4360 bij volwassen deelnemers met geavanceerde solide tumoren te evalueren met geavanceerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniteit, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van AZD4360 bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of metastatische vaste tumoren te evalueren die zijn geselecteerd voor expressie van Cldn18.2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430040
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥ 18 zijn op het moment van ondertekenen van de ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0-1 zonder verslechtering van de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de basislijn of de dag van de eerste dosering.
  3. Minimale levensverwachting van 12 weken in de mening van de onderzoeker.

4 Adequate orgel- en mergfunctie, zoals gedefinieerd door protocol.

5. Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften, zoals gedefinieerd door protocol.

6. Histologisch bevestigd geavanceerd of metastatisch pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), maag- of gastro -oesofageale junctie kanker (G/GEJC) en galwegenkanker (BTC) met gedocumenteerde positieve CLDN18.2 uitdrukking.

7. Deelnemers moeten ten minste één eerdere lijn van systemische therapie hebben ontvangen bij de gevorderde/metastatische ziekte.

8. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) positief (3+ door IHC of 2+ door IHC en positief door in situ hybridisatie) of onbepaalde G/GJC -deelnemers.
  2. Onstabiele of actieve maagzweerziekte of bloedingen van spijsverteringskanalen inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante bloedingen in de setting van eerdere CLDN18.2 Gerichte therapie.
  3. Deelnemers met klinisch significante ascites die drainage vereisen.
  4. Centrale zenuwstelsel (CNS) metastasen of CNS -pathologie, zoals gedefinieerd door protocol.
  5. Met ruggenmergcompressie of met een hoog risico op verlamming.
  6. Geschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte/pneumonitis.
  7. Deelnemer heeft hartafwijkingen, zoals gedefinieerd door protocol.
  8. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
  9. Bekende serologische status als gevolg van actieve hepatitis B of hepatitis C.
  10. Bekende hiv -infectie die niet goed wordt gecontroleerd.
  11. Actieve tuberculose -infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD4360 monotherapie
Geneesmiddel: AZD4360
Antilichaam-medicijnconjugaat gericht op Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (in dosis escalatie cohort), bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van AZD4360
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een aanbevolen fase II -dosis (R2PD) van AZD4360 te bepalen in eerder behandelde deelnemers met geavanceerde vaste tumoren, door de beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar

Het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

Radiologische respons geëvalueerd volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar

De tijd vanaf de datum van eerst gedocumenteerde ORR tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten (PD) of overlijden.

Radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar

Het percentage deelnemers met een beste objectieve reactie van bevestigde CR of PR of die een stabiele ziekte hebben gedurende ten minste 11 weken na start van de behandeling om een ​​vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken.

Radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar

De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van objectieve PD of overlijden.

Radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood vanwege enige oorzaak.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plasma Pharmacokinetics (PK) Parameters van AZD4360: plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plasmaconcentratie van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plamsa PK -parameters van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten: gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve voor AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plasma PK -parameters van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten: maximale plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plasma PK -parameters van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten: tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is voor AZD4360, het totale antilichaam en andere analyten om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het studiemedicijn.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plasma PK -parameters van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten: klaring
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Een farmacokinetische meting van het volume plasma waaruit AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten volledig worden verwijderd per tijdseenheid.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
Plasma PK-parameters van AZD4360, totaal antilichaam en andere analyten: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is voor de hoeveelheid AZD4360, het totale antilichaam en andere analyten om te verminderen tot de helft van hun initiële waarden.
Door het voltooien van de studie, tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren