Estudio para AZD4360 en participantes con tumores sólidos avanzados
30 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de expansión de dosis abierta de fase I/II para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de AZD4360 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de AZD4360 en participantes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos seleccionados para la expresión de CLDN18.2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201318
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430040
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser ≥ 18 al momento de firmar el ICF.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores antes de la línea de base o el día de la primera dosificación.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas en opinión del investigador.
4 Función adecuada de órgano y médula, según lo definido por el protocolo.
5. El uso anticonceptivo por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales, según lo definido por el protocolo.
6. ADENOCARCINO Ductal pancreático avanzado o metastásico histológicamente confirmado (PDAC), cáncer de unión gástrico o gastroesofágico (G/GEJC) y cáncer de tracto biliar (BTC) con CLDN18.2 positivo documentado expresión.
7. Los participantes deben haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica en la enfermedad avanzada/metastásica.
8. Al menos una lesión medible según Recist V1.1.
Criterios de exclusión:
- El receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo (3+ por IHC o 2+ por IHC y positivo por hibridación in situ) o participantes indeterminados de G/GEJC.
- La enfermedad de úlcera péptica inestable o activa o el sangrado del tracto digestivo, incluidos, entre otros, hemorragias clínicamente significativas en el contexto de CLDN18.2 previo Terapia dirigida.
- Participantes con ascitis clínicamente significativa que requieren drenaje.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o patología del SNC, según lo definido por el protocolo.
- Con compresión de la médula espinal o con alto riesgo de parálisis.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa/neumonitis.
- El participante tiene anormalidades cardíacas, según lo definido por el protocolo.
- Historia de otra malignidad primaria dentro de los 2 años previos a la detección.
- Estado serológico conocido que refleja la hepatitis B activa o la hepatitis C.
- Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
- Infección activa de tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD4360 Monoterapia
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Conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a Claudin 18.2 (CLDN18.2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de participantes con toxicidad limitante de la dosis (en la cohorte de escalada de dosis), eventos adversos (AES), eventos adversos graves (SAE) y AES que conducen a la interrupción de AZD4360
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Investigar la seguridad y la tolerabilidad, y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de fase II recomendada (R2PD) de AZD4360 en participantes previamente tratados con tumores sólidos avanzados, a través de la evaluación de toxicidades limitantes de la dosis, eventos adversos y eventos adversos severos.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR). Respuesta radiológica evaluada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) v1.1. |
A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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La hora desde la fecha de la primera ORR documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o la muerte. Respuesta radiológica evaluada según Recist V1.1. |
A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta objetiva de la CR o PR confirmada o que tienen enfermedad estable durante al menos 11 semanas después del inicio del tratamiento para permitir una evaluación temprana dentro de la ventana de evaluación. Respuesta radiológica evaluada según Recist V1.1. |
A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la fecha de la EP o la muerte objetivo. Respuesta radiológica evaluada según Recist V1.1. |
A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de AZD4360: Concentración de plasma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros de PLAMSA PK de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos: área bajo curva (AUC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo para AZD4360, anticuerpo total y otros analitos.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK en plasma de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos: concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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La concentración plasmática máxima observada de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK de plasma de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos: tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo que lleva AZD4360, el anticuerpo total y otros analitos para alcanzar la concentración plasmática máxima después de la administración del fármaco del estudio.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK de Plasma de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos: Aparejo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Una medición farmacocinética del volumen de plasma del que AZD4360, el anticuerpo total y otros analitos se eliminan por completo por unidad de tiempo.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK de plasma de AZD4360, anticuerpo total y otros analitos: vida media
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo requerido para la cantidad de AZD4360, anticuerpos totales y otros analitos para reducir a la mitad de sus valores iniciales.
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A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .