Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD4360 у участников с продвинутыми солидными опухолями

30 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование эскалации и расширения дозы I/II фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AZD4360 у взрослых участников с продвинутыми солидными опухолями

Цель этого исследования - оценить безопасность, переносимость, PK, иммуногенность, фармакодинамику и предварительную эффективность AZD4360 у взрослых участников с локально продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями, выбранными для экспрессии CLDN18.2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201318
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430040
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть ≥ 18 во время подписания ICF.
  2. Состояние производительности в восточной кооперативной онкологии 0-1 без ухудшения в течение предыдущих 2 недель до базового уровня или дня первого дозирования.
  3. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни в 12 недель по мнению следователя.

4 Адекватная функция органа и костного мозга, как определено протоколом.

5. Использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, как определено протоколом.

6. Гистологически подтвержденная передовая или метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC), желудочный или желудочный рак соединения (G/GEJC) и рак желчных трактов (BTC) с документированным положительным CLDN18.2 выражение.

7. Участники должны были получить по крайней мере одну предыдущую линию системной терапии при продвинутой/метастатической болезни.

8. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1.

Критерии исключения:

  1. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) положительный (3+ по IHC или 2+ с помощью IHC и положительный с помощью гибридизации in situ) или неопределенных участников G/GEJC.
  2. Нестабильная или активная язвенная болезнь или кровотечение пищеварительного тракта, включая, но не ограничиваясь клинически значимым кровотечением в условиях предыдущего CLDN18.2. направленная терапия.
  3. Участники с клинически значимым асцитом, которые требуют дренажа.
  4. Центральная нервная система (CNS) метастазы или патология ЦНС, как определено протоколом.
  5. С сжатием спинного мозга или с высоким риском паралича.
  6. История неинфекционных интерстициальных заболеваний легких/пневмонит.
  7. Участник имеет аномалии сердца, как определено протоколом.
  8. История другого первичного злокачественного новообразования в течение 2 лет до проверки.
  9. Известный серологический статус, отражающий активный гепатит В или гепатит С.
  10. Известная ВИЧ -инфекция, которая не очень хорошо контролируется.
  11. Активная инфекция туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD4360 монотерапия
Лекарство: AZD4360
Конъюгат антитело-лекарственных препаратов, нацеленный на клаудин 18.2 (CLDN18.2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участников с ограничивающей дозой токсичностью (в когорте по эскалации дозы), неблагоприятных явлений (AES), серьезными побочными эффектами (SAE) и AES, ведущими к прекращению пребывания AZD4360
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Чтобы исследовать безопасность и переносимость, и определить максимальную переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу II фазы (R2PD) AZD4360 у ранее лечившихся участников с помощью активных солидных опухолей, посредством оценки дозы, ограничивающей токсичность, неблагоприятные события и тяжелые неблагоприятные события.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет

Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).

Радиологический ответ оценивается в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) v1.1.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет

Время с даты первого документированного ORR до даты первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти.

Радиологический ответ оценивается в соответствии с RECIST V1.1.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет

Процент участников, которые имеют наилучшую объективную реакцию подтвержденного CR или PR или у которых есть стабильное заболевание в течение не менее 11 недель после начала лечения, чтобы обеспечить раннюю оценку в окне оценки.

Радиологический ответ оценивается в соответствии с RECIST V1.1.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет

Время от начала лечения до даты объективного PD или смерти.

Радиологический ответ оценивается в соответствии с RECIST V1.1.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Время от начала лечения до смерти из -за какой -либо причины.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Plasma Pharmacokinetics (PK) Параметры AZD4360: концентрация в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Концентрация в плазме AZD4360, общее антитело и другие аналиты.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
PLAMSA PK Параметры AZD4360, общее антитело и другие аналиты: область под кривой (AUC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени для AZD4360, общего антитела и других аналитов.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Параметры PK плазмы AZD4360, общее антитело и другие аналиты: максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме AZD4360, общее антитело и другие аналиты.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Параметры PK плазмы AZD4360, общее антитело и другие аналиты: время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Время, которое необходимо для AZD4360, общего антитела и других аналитов, чтобы достичь максимальной концентрации в плазме после введения исследовательского препарата.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Параметры PK плазмы AZD4360, общее антитело и другие аналиты: клиренс
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Фармакокинетическое измерение объема плазмы, из которой AZD4360, общее антитело и другие аналиты полностью удалены на единицу времени.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Параметры PK PLASMA AZD4360, общее антитело и другие аналиты: период полураспада
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет
Время, необходимое для количества AZD4360, общего антитела и других аналитов, чтобы уменьшить до половины их начальных значений.
Благодаря завершению исследования, примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться