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Studie für AZD4360 an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Studie I/II, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die Wirksamkeit von AZD4360 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von AZD4360 bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren zu bewerten, die zur Expression von CLDN18.2 ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430040
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 sein.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder der ersten Dosierung.
  3. Mindest -Lebenserwartung von 12 Wochen nach Meinung des Ermittlers.

4 Angemessene Organ- und Markfunktion, wie durch Protokoll definiert.

5. Verhütungsmittel durch Männer oder Frauen sollten mit den lokalen Vorschriften übereinstimmen, wie durch Protokoll definiert.

6. Histologisch bestätigtes fortschrittliches oder metastasierendes Pankreas -Duktal -Adenokarzinom (PDAC), Magen- oder Gastroösophagealkrebs (G/GEJC) und Gallentraktkrebs (BTC) mit dokumentiertem positivem CLDN18.2 Ausdruck.

7. Die Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige systemische Therapie bei der fortgeschrittenen/metastatischen Erkrankung erhalten haben.

8. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Humanes epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) positiv (3+ durch IHC oder 2+ durch IHC und positiv durch In -situ -Hybridisierung) oder unbestimmte G/GEJC -Teilnehmer.
  2. Instabile oder aktive Peptische Ulkuserkrankung oder Verdauungstraktblutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Blutungen im Rahmen des vorherigen CLDN18.2 Regie Therapie.
  3. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Aszites, die eine Entwässerung erfordern.
  4. Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen oder ZNS -Pathologie, wie durch Protokoll definiert.
  5. Mit Rückenmarkskompression oder mit hohem Lähmungsrisiko.
  6. Vorgeschichte nicht-infektiöser interstitieller Lungenerkrankungen/Pneumonitis.
  7. Der Teilnehmer hat Herzanomalien, wie durch Protokoll definiert.
  8. Vorgeschichte einer weiteren primären Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  9. Bekannter serologischer Status, der aktive Hepatitis B oder Hepatitis C widerspiegelt. C.
  10. Bekannte HIV -Infektion, die nicht gut kontrolliert ist.
  11. Aktive Tuberkulose -Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4360 Monotherapie
Arzneimittel: AZD4360
Antikörper-Drogenkonjugat-Targeting Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit dosisbegrenzender Toxizität (in Dosis-Eskalationskohorte), unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AES, die zur Absage von AZD4360 führen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder einer empfohlenen Phase -II -Dosis (R2PD) von AZD4360 bei zuvor behandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch die Beurteilung von Dosisbegrenzungstoxizitäten, unerwünschten Ereignissen und schweren Advertumoren.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR).

Die radiologische Reaktion wurde gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren

Die Uhrzeit vom ersten dokumentierten Orr bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (PD) oder des Todes.

Radiologische Reaktion gemäß Recist v1.1.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste objektive Reaktion auf bestätigte CR oder PR haben oder die mindestens 11 Wochen nach Beginn der Behandlung eine stabile Krankheit haben, um eine frühzeitige Bewertung innerhalb des Bewertungsfensters zu ermöglichen.

Radiologische Reaktion gemäß Recist v1.1.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren

Die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Datum der objektiven PD oder des Todes.

Radiologische Reaktion gemäß Recist v1.1.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
PLASMA -Pharmakokinetik (PK) -Parameter von AZD4360: Plasmakonzentration
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasmakonzentration von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
PLAMSA PK -Parameter von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten: Fläche unter Kurve (AUC)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve für AZD4360, Gesamtantikörper und andere Analyten.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasma -PK -Parameter von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten: Maximale Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasma -PK -Parameter von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Zeit, die es für AZD4360, Gesamtantikörper und andere Analyten benötigt, um nach Verabreichung des Studienmedikaments die maximale Plasmakonzentration zu erreichen.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasma -PK -Parameter von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten: Clearance
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem AZD4360, Gesamtantikörper und andere Analyten pro Zeiteinheit vollständig entfernt sind.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasma-PK-Parameter von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten: Halbwertszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Zeit, die für die Menge von AZD4360, Gesamtantikörper und anderen Analyten erforderlich ist, um die Hälfte ihrer Anfangswerte auf die Hälfte zu reduzieren.
Durch Abschluss der Studie bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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