Studie pro AZD4360 u účastníků s pokročilými solidními nádory
19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Studie eskalace dávky a dávky s otevřenou dávkou Fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti AZD4360 u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, imunogenitu, farmakodynamika a předběžnou účinnost AZD4360 u dospělých účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory vybranými pro expresi CLDN18.2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
117
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201318
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430040
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu ICF ≥ 18.
- Výkonný výkon ve východní kooperativní onkologické skupině 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozím nebo dnem prvního dávkování.
- Minimální délka života 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele.
4 Přiměřená funkce orgánů a dřeně, jak je definována protokolem.
5. Užívání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy, jak je definováno protokolem.
6. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), žaludeční nebo gastroezofageální křižovatka (G/GEJC) a rakovina biliárního traktu (BTC) s dokumentovaným pozitivním CLDN18.2 výraz.
7. Účastníci museli získat alespoň jednu předchozí linii systémové terapie u pokročilého/metastatického onemocnění.
8. alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 (HER2) pozitivní (3+ od IHC nebo 2+ od IHC a pozitivní hybridizací in situ) nebo neurčitý G/GEJC účastníky.
- Nestabilní nebo aktivní onemocnění peptických vředů nebo krvácení zažívacího traktu, včetně, ale nejen na klinicky významné krvácení v nastavení předchozího CLDN18.2 řízená terapie.
- Účastníci s klinicky významnými ascity, které vyžadují drenáž.
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo patologie CNS, jak je definováno protokolem.
- S kompresí míchy nebo s vysokým rizikem ochrnutí.
- Historie neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy.
- Účastník má srdeční abnormality, jak je definováno protokolem.
- Historie další primární malignity do 2 let před screeningem.
- Známý sérologický stav odráží aktivní hepatitidu B nebo hepatitida C.
- Známá infekce HIV, která není dobře kontrolovaná.
- Aktivní infekce tuberkulózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie AZD4360
|
Konjugát protilátky Cíl na claudin 18.2 (CLDN18.2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence účastníků s toxicitou omezující dávku (v kohortě eskalace dávky), nežádoucí účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAE) a AE, což vede k přerušení AZD4360
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze II (R2PD) AZD4360 u dříve ošetřených účastníků s pokročilými turistickými nádory, prostřednictvím hodnocení toxicity omezující dávku, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR). Radiologická odpověď hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. |
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Čas od data prvního zdokumentovaného ORR do data prvního zdokumentovaného progrese nemoci (PD) nebo smrti. Radiologická odpověď vyhodnocená podle RECIST V1.1. |
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Procento účastníků, kteří mají nejlepší objektivní reakci na potvrzenou CR nebo PR nebo kteří mají stabilní onemocnění po dobu nejméně 11 týdnů po zahájení léčby, aby umožnily včasné posouzení v okně hodnocení. Radiologická odpověď vyhodnocená podle RECIST V1.1. |
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Čas od začátku léčby do data objektivního PD nebo smrti. Radiologická odpověď vyhodnocená podle RECIST V1.1. |
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Čas od začátku léčby do smrti kvůli jakékoli příčině.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) AZD4360: Plazmatická koncentrace
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Plazmatická koncentrace AZD4360, celkové protilátky a dalších analytů.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Parametry PLMSA PK AZD4360, Celkové protilátky a další analyty: oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka pro AZD4360, celkovou protilátku a další analyty.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Palametry PK PK AZD4360, celkové protilátky a další analyty: maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AZD4360, celkové protilátky a dalších analytů.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Palametry PK v plazmě AZD4360, celkové protilátky a další analyty: čas do maximální koncentrace v plazmě (TMAX)
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Čas, který vyžaduje, aby AZD4360, celkovou protilátku a další analyty dosáhly maximální koncentrace plazmy po podání studijního léčiva.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Palametry PK v plazmě AZD4360, celkové protilátky a další analyty: clearance
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého jsou AZD4360, celková protilátka a další analyty zcela odstraněny za jednotku času.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
|
Plazmové parametry PK AZD4360, Celkové protilátky a další analyty: Half-Life
Časové okno: Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Čas potřebný pro množství AZD4360, celkové protilátky a dalších analytů ke snížení poloviny jejich počátečních hodnot.
|
Dokončením studie, až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .