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在患有晚期实体瘤的参与者的AZD4360的研究

2026年7月30日 更新者：AstraZeneca

I/II期的开放标签剂量升级和剂量扩展研究，以评估AZD4360在患有晚期实体瘤的成年参与者中的安全性，药代动力学，药效学和功效

这项研究的目的是评估AZD4360在具有局部晚期或转移性实体瘤的成年参与者中，选择用于表达CLDN18.2的成年参与者的安全性，耐受性，PK，免疫原性，药效学和初步疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201318
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430040
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署ICF时，参与者必须≥1岁。
  2. 东部合作肿瘤组绩效状态为0-1，在基线之前的前2周或初次给药的前2周没有恶化。
  3. 调查员认为，预期寿命的最低预期寿命为12周。

4足够的器官和骨髓功能，如协议所定义。

5。男女使用的避孕法应与协议定义的地方法规一致。

6。在组织学上确认的晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），胃或胃食管治疗癌（G/GEJC）和胆道癌（BTC），并具有证实的阳性Cldn18.2 表达。

7.参与者必须在晚期/转移性疾病中至少接受过一项全身治疗。

8。根据recist v1.1，至少一个可测量的病变。

排除标准：

  1. 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性（由IHC或IHC通过IHC为3+，而原位杂交进行阳性）或不确定的G/GEJC参与者。
  2. 在先前的CLDN18.2 定向治疗。
  3. 需要排水的临床上有意义的腹水的参与者。
  4. 中枢神经系统（CNS）转移或CNS病理学，如方案所定义。
  5. 脊髓压缩或瘫痪的高风险。
  6. 非感染性间质肺病/肺炎的病史。
  7. 参与者的心脏异常，如方案所定义。
  8. 筛查前两年内另一个主要恶性肿瘤的病史。
  9. 已知的血清学状态反映了活跃的乙型肝炎或丙型肝炎。
  10. 无法控制的已知艾滋病毒感染。
  11. 主动结核病感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD4360单一疗法
药品：AZD4360
抗体 - 毒物结合物靶向claudin 18.2（Cldn18.2）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性的参与者的发病率（在剂量升级队列中），不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和AES导致AZD4360中断
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
通过评估剂量限制毒性，不良事件和严重的不良事件的评估，可以研究安全性和耐受性，并确定AZD4360的最大耐受剂量（MTD）和/或AZD4360的最大II期剂量（R2PD）（R24360）。
通过学习完成，长达大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年

具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比。

根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准评估的放射学反应。
通过学习完成，长达大约2年
响应持续时间（DOR）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年

从第一个记录ORR的日期到第一个记录疾病进展（PD）或死亡的日期。

放射学反应根据recist v1.1进行评估。
通过学习完成，长达大约2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年

在治疗开始后至少11周内具有确认的CR或PR的最佳客观反应的参与者百分比，以便在评估窗口内进行早期评估。

放射学反应根据recist v1.1进行评估。
通过学习完成，长达大约2年
无进展生存（PFS）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年

从治疗开始到客观PD或死亡日期的时间。

放射学反应根据recist v1.1进行评估。
通过学习完成，长达大约2年
总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
通过学习完成，长达大约2年
AZD4360的血浆药代动力学（PK）参数：血浆浓度
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
AZD4360，总抗体和其他分析物的血浆浓度。
通过学习完成，长达大约2年
AZD4360的PLAMSA PK参数，总抗体和其他分析物：曲线下的面积（AUC）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
AZD4360，总抗体和其他分析物的血浆浓度与时间曲线下的面积。
通过学习完成，长达大约2年
AZD4360的血浆PK参数，总抗体和其他分析物：最大等离子体浓度（CMAX）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
最大观察到的血浆浓度为AZD4360，总抗体和其他分析物。
通过学习完成，长达大约2年
AZD4360的血浆PK参数，总抗体和其他分析物：最大等离子体浓度的时间（TMAX）
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
AZD4360，总抗体和其他分析物所需的时间达到研究药物后达到最大血浆浓度。
通过学习完成，长达大约2年
AZD4360的血浆PK参数，总抗体和其他分析物：清除率
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
每单位时间完全去除AZD4360，总抗体和其他分析物的血浆体积的药代动力学测量。
通过学习完成，长达大约2年
AZD4360的血浆PK参数，总抗体和其他分析物：半衰期
大体时间：通过学习完成，长达大约2年
AZD4360，总抗体和其他分析物的量所需的时间以减少其初始值的一半。
通过学习完成，长达大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月16日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的Astrazeneca请求将通过安全的研究环境Vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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