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진행된 고형 종양이있는 참가자에서 AZD4360에 대한 연구

2026년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca

상급 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 안전, 약동학, 약력학 및 AZD4360의 안전성을 평가하기위한 I/II 개방형 선량 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 연구.

이 연구의 목적은 CLDN18.2의 발현을 위해 선택된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 갖는 성인 참가자에서 AZD4360의 안전성, 내약성, PK, 면역 원성, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201318
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430040
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ICF에 서명 할 때 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
  2. 동부 협동 종양학 그룹 성능 그룹 성능 상태 0-1의 기준선 또는 첫 번째 투약 전 2 주 동안 열화가없는 상태.
  3. 수사관의 견해로 12 주의 최소 기대 수명.

4 프로토콜에 의해 정의 된 적절한 기관 및 골수 기능.

5. 남성 또는 여성의 피임약 사용은 프로토콜에 의해 정의 된대로 지역 규정과 일치해야합니다.

6. 조직 학적으로 긍정적 인 CLDN18.2를 갖는 진보 된 또는 전이성 췌장 덕질 선암 (PDAC), 위 또는 위식도 접합암 (G/GEJC) 및 담도 암 (BTC). 표현.

7. 참가자들은 진행된/전이성 질환에서 적어도 하나의 이전 전신 요법을 받아야합니다.

8. Recist v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준 :

  1. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 양성 (IHC에 의한 3+ 또는 IHC에 의한 2+ 및 2+ 및 in situ Hybridisation에 의한 양성) 또는 불확실한 G/GEJC 참가자.
  2. 이전 CLDN18.2의 설정에서 임상 적으로 유의 한 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정 또는 활성 소화성 궤양 질환 또는 소화관 출혈 지시 된 치료.
  3. 배수가 필요한 임상 적으로 유의 한 연속선을 가진 참가자.
  4. 프로토콜에 의해 정의 된 바와 같이 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 CNS 병리.
  5. 척수 압축 또는 마비 위험이 높습니다.
  6. 비 감염성 간질 성 폐 질환/폐렴의 병력.
  7. 참가자는 프로토콜에 의해 정의 된 바와 같이 심장 이상을 가지고 있습니다.
  8. 선별 전 2 년 이내에 또 다른 1 차 악성 악성 병력.
  9. 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염을 반영하는 알려진 혈청 학적 상태
  10. 잘 조절되지 않은 알려진 HIV 감염.
  11. 활성 결핵 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD4360 단일 요법
의약품: AZD4360
Claudin 18.2 (CLDN18.2)를 표적으로하는 항체-약물 접합체 표적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (용량 에스컬레이션 코호트), 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 AES가있는 참가자의 발생률 AZD4360의 중단으로 이어지는 AES
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
안전성 및 내약성을 조사하고, 용량 제한 독성, 부작용 및 심각한 부작용의 평가를 통해 이전에 치료 된 고형 종양을 가진 참가자에서 AZD4360의 최대 내약 용량 (MTD) 및/또는 권장 II 상 용량 (R2PD)을 결정합니다.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년

확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율.

고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 방사선 반응이 평가되었다.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
응답 기간 (DOR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년

첫 번째 문서화 된 ORR의 날짜부터 첫 번째 문서화 된 질병 (PD) 또는 사망 날짜까지의 시간.

RECIST v1.1에 따라 평가 된 방사선 반응.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년

확인 된 CR 또는 PR의 최상의 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율은 평가 기간 내에서 조기 평가를 허용하기 위해 치료 시작 후 최소 11 주 동안 안정적인 질병을 앓고있는 참가자의 비율입니다.

RECIST v1.1에 따라 평가 된 방사선 반응.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년

치료 시작부터 객관적인 PD 또는 사망일까지의 시간.

RECIST v1.1에 따라 평가 된 방사선 반응.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
치료 시작부터 사망까지의 원인으로 인해 시간.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 : 혈장 농도
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360, 총 항체 및 기타 분석 물의 혈장 농도.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360의 PLAMSA PK 파라미터, 총 항체 및 기타 분석 물 : 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360, 총 항체 및 기타 분석 물에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360의 혈장 PK 파라미터, 총 항체 및 기타 분석 물 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360, 총 항체 및 기타 분석 물의 최대 관찰 된 혈장 농도.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360, 총 항체 및 기타 분석 물의 혈장 PK 파라미터 : 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간 (TMAX)
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
연구 약물의 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하기 위해 AZD4360, 총 항체 및 기타 분석 물에 걸리는 시간.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360의 혈장 PK 파라미터, 총 항체 및 기타 분석 물 : 클리어런스
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360, 총 항체 및 기타 분석 물이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장의 부피의 약동학 적 측정.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360의 혈장 PK 파라미터, 총 항체 및 기타 분석 물 : 반감기
기간: 학습 완료를 통해 최대 약 2 년
AZD4360의 양, 총 항체 및 기타 분석 물의 양에 필요한 시간은 초기 값의 절반으로 줄입니다.
학습 완료를 통해 최대 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8930C00001
  • 2024-518281-27-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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