Étude de l'AZD4360 dans les participants atteints de tumeurs solides avancées
30 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'escalade et d'extension de dose ouverte de phase II II pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD4360 chez les participants adultes avec des tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD4360 chez les participants adultes avec des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques sélectionnées pour l'expression de CLDN18.2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201318
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430040
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit être ≥ 18 au moment de la signature de l'ICF.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes avant la base ou le jour de la première dosage.
- Une espérance de vie minimale de 12 semaines de l'avis de l'enquêteur.
4 Fonction d'organe et de moelle adéquate, telle que définie par le protocole.
5. L'utilisation contraceptive par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales, telles que définies par le protocole.
6. Histologiquement confirmé adénocarcinome canalaire pancréatique avancé ou métastatique (PDAC), cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G / GEJC) et cancer des voies biliaires (BTC) avec CLDN18. expression.
7. Les participants doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique dans la maladie avancée / métastatique.
8. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
Critères d'exclusion:
- Récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) positif (3+ par IHC ou 2+ par IHC et positif par hybridation in situ) ou participants indéterminés G / GEJC.
- Maladie de l'ulcère gastro-duomin ou actif ou saignement digestif du tube digestif, y compris, mais sans s'y limiter, des saignements cliniquement significatifs dans le cadre de CLDN18.2 antérieure thérapie dirigée.
- Les participants avec une ascite cliniquement significative qui nécessitent un drainage.
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou pathologie du SNC, telle que définie par le protocole.
- Avec compression de la moelle épinière ou avec un risque élevé de paralysie.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse / pneumonite.
- Le participant a des anomalies cardiaques, telles que définies par le protocole.
- Antécédents d'une autre malignité primaire dans les 2 ans avant le dépistage.
- État sérologique connu reflétant l'hépatite B active ou l'hépatite C.
- Infection connu à VIH qui n'est pas bien contrôlée.
- Infection active à la tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD4360 Monothérapie
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Conjugué anticorps-drogue ciblant Claudin 18.2 (CLDN18.2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des participants présentant une toxicité limitant la dose (dans la cohorte d'escalade de dose), des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA) et des EI conduisant à l'arrêt de l'AZD4360
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou une dose de phase II recommandée (R2PD) de l'AZD4360 chez les participants traités précédemment avec des tumeurs solides avancées, par évaluation des toxicités limitées de la dose, des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR). Réponse radiologique évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. |
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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L'heure à partir de la date de la première ORR documentée jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès. Réponse radiologique évaluée selon RECIST v1.1. |
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de CR ou PR confirmé ou qui ont une maladie stable pendant au moins 11 semaines après le début du traitement pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation. Réponse radiologique évaluée selon RECIST v1.1. |
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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L'heure du début du traitement jusqu'à la date de la MP objective ou de la mort. Réponse radiologique évaluée selon RECIST v1.1. |
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Le temps du début du traitement jusqu'à la mort due à toute cause.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'AZD4360: concentration plasmatique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Concentration plasmatique d'AZD4360, d'anticorps total et d'autres analytes.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Plamsa PK Paramètres de AZD4360, anticorps total et autres analytes: zone sous Curve (AUC)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle pour AZD4360, anticorps total et autres analytes.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres plasmatiques de PK de l'AZD4360, anticorps total et autres analytes: concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Concentration plasmatique observée maximale d'AZD4360, d'anticorps total et d'autres analytes.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres plasmatiques PK de l'AZD4360, anticorps total et autres analytes: temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Le temps nécessaire à l'AZD4360, à l'anticorps total et à d'autres analytes pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament d'étude.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres de plasma PK de AZD4360, anticorps total et autres analytes: autorisation
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Une mesure pharmacocinétique du volume de plasma à partir duquel AZD4360, l'anticorps total et d'autres analytes sont complètement supprimés par unité de temps.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Paramètres de plasma PK de l'AZD4360, anticorps total et autres analytes: demi-vie
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Le temps requis pour la quantité d'AZD4360, l'anticorps total et d'autres analytes pour réduire la moitié de leurs valeurs initiales.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .