Tanulmány az AZD4360 -ra előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
2026. július 30. frissítette: AstraZeneca
I/II. Fázisú nyílt dózis-eszkaláció és dózis-bővítési vizsgálat az AZD4360 biztonságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és hatékonyságának értékelésére fejlett szilárd daganatokkal rendelkező felnőtt résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az AZD4360 biztonságát, tolerálhatóságát, PK -jét, immunogenitását, farmakodinamikáját és előzetes hatékonyságát a lokálisan fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokban a CLDN18.2 expressziójára kiválasztott lokálisan fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201318
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430040
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőnek ≥ 18 -nak kell lennie az ICF aláírásakor.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-1, és nem volt romlás az előző 2 hétben, mielőtt az első adagolás kiindulási vagy napja volt.
- A nyomozó véleményében a minimális élettartam 12 hetes várható élettartam.
4 Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, a protokoll által meghatározott módon.
5. A férfiak vagy nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a helyi előírásokkal, a protokoll által meghatározottak szerint.
6. Szövettanilag megerősített előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma (PDAC), gyomor- vagy gastroesophagealis csomópont (G/GEJC), valamint az epe- és Biliars traktusrákkal (BTC) dokumentált pozitív CLDN18.2 -vel. kifejezés.
7. A résztvevőknek legalább egy előzetes szisztémás terápiát kell kapniuk az előrehaladott/metasztatikus betegségben.
8. Legalább egy mérhető lézió a RECIST V1.1 szerint.
Kizárási kritériumok:
- A humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) pozitív (3+ IHC vagy 2+ által IHC -vel és in situ hibridizációval) vagy meghatározatlan G/GEJC résztvevőkkel.
- Instabil vagy aktív peptikus fekélybetegség vagy emésztőrendszer -vérzés, ideértve, de nem kizárólag a klinikailag szignifikáns vérzést, a korábbi CLDN18.2 kialakulásában irányított terápia.
- A klinikailag szignifikáns ascites résztvevők, amelyek vízelvezetést igényelnek.
- Központi idegrendszer (CNS) metasztázisok vagy központi idegrendszeri patológia, a protokoll által meghatározottak szerint.
- Gerincvelő -kompresszióval vagy magas bénulás kockázatával.
- A nem fertőző intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis története.
- A résztvevőnek szív rendellenességei vannak, a protokoll által meghatározottak szerint.
- Egy másik elsődleges malignitás története a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Az aktív hepatitis B -t vagy a hepatitis C -t tükröződő szerológiai státusát.
- Ismert HIV -fertőzés, amelyet nincs jól ellenőrzve.
- Aktív tuberkulózis fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD4360 monoterápia
|
Az antitest-gyógyszer konjugátuma CLAUDIN 18.2 (CLDN18.2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitással (a dózis eszkalációs kohorszában), a káros események (AES), a súlyos káros események (SAES) és az AES előfordulása, amely az AZD4360 abbahagyásához vezet.
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
A biztonság és a tolerálhatóság megvizsgálására, valamint az AZD4360 maximális tolerált dózisának (MTD) és/vagy az ajánlott II. Fázisú dózis (R2PD) meghatározására az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél, a dózis korlátozó toxicitásainak, a káros események és a súlyos káros események értékelésével.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
A megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) részvételével rendelkező résztvevők százalékos aránya. A radiológiai válasz a válaszértékelési kritériumok szerint, szilárd daganatokban (RECIST) v1.1. |
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Az első dokumentált ORR időpontjától számított idő a betegség (PD) vagy a halál első dokumentált progressziójának időpontjáig. A RECIST V1.1 szerint értékelt radiológiai válasz. |
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb objektív reakciója van a megerősített CR -re vagy PR -re, vagy akiknek a kezelés megkezdése után legalább 11 hétig stabil betegségük van, az értékelési ablakon belüli korai értékelés lehetővé tétele érdekében. A RECIST V1.1 szerint értékelt radiológiai válasz. |
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
A kezelés kezdetétől a PD vagy a halál időpontjáig tartó idő. A RECIST V1.1 szerint értékelt radiológiai válasz. |
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
A kezelés kezdetétől a halálig, bármilyen ok miatt.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Plazma farmakokinetika (PK) Az AZD4360 paraméterek: Plazmakoncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok plazmakoncentrációja.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok PLAMSA PK paraméterei: A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
A plazmakoncentráció alatti terület az AZD4360, az összes antitest és más analitok időgörbéjével szemben.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok plazma PK paraméterei: Maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok plazma PK paraméterei: Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok számára az idő, hogy elérje a plazmakoncentrációt a vizsgált gyógyszer beadása után.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Plazma PK paraméterek az AZD4360, a teljes antitest és más analitok: Clearance
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
A plazma térfogatának farmakokinetikai mérése, amelyből az AZD4360, az összes antitest és más analitok egységenként teljesen eltávolítják.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
|
Plazma PK paraméterek az AZD4360, a teljes antitest és más analitok: Half-Life
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Az AZD4360, a teljes antitest és más analitok mennyiségéhez szükséges idő, hogy a kezdeti értékek felére csökkentsék.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8930C00001
- 2024-518281-27-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ nyilvánosságra hozatali kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a közzétételi elkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .