自己免疫性溶血性貧血のための細胞療法に関連する脳機能と心理的変化
2025年7月31日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
細胞療法を受けている自己免疫性溶血性貧血患者の脳機能と心理的評価
細胞療法は、血液学的および特定の自己免疫疾患において有効な有効性を備えた革新的な治療法です。 自己免疫性溶血性貧血（AIHA）に潜在的な利点をもたらしますが、患者の認知と行動に悪影響を与える可能性のある認知障害やその他の潜在的な障害をもたらす可能性があります。
脳機能と心理的評価は、潜在的な障害の早期発見に不可欠であり、合併症を防ぎ、患者の安全を確保するためのタイムリーな介入を可能にします。 この研究の目的は、AIHA患者に対する細胞療法の身体的および心理的影響を包括的に評価し、生活の質を向上させるより安全で効果的な治療戦略を開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZheXiang Kuang, MSN
- 電話番号：13920361752
- メール：kuangzhexiang@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao Yu, Undergraduate
- 電話番号：18722218448
- メール：yuxiao@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Regenerative Medicine Center
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コンタクト：
- Xiao Yu, Undergraduate
- 電話番号：18722218448
- メール：yuxiao@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2025年から2026年まで、CAR T細胞療法などの細胞療法を受ける再発/耐衝撃性AIHAの患者。
説明
包含基準：
- AIHAの診断
- 被験者は、CAR T細胞療法などの細胞療法を受けます
- 男性または女性、18〜65歳
- この調査の要件と書面によるインフォームドコンセントの要件に喜んで遵守することができます
除外基準：
- 精神疾患の歴史
- 重度の脳疾患の歴史
- 調査官が信じている被験者は、この研究に含めるのに適していない他の理由を持っていると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
AIHA患者の脳機能と心理的変化は、細胞療法を通じて監視されます。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化ヘモグロビン（HBO）および脱酸素化ヘモグロビン（HBR）の濃度の変化
時間枠：患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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機能的近赤外分光法（FNIRS）は、HBOおよびHBR濃度を測定するために使用できる非侵襲的な脳イメージングモダリティです。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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心理的変化
時間枠：患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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Big Five Inventory-2（BFI-2）は、性格の5つの広い側面を測定するために使用されます。
より高いスコアは、その性格特性のより強い存在を示しています。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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不安症状
時間枠：患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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ハミルトン不安尺度（HAMA）は、AIHA患者の不安を調べるために使用されます。合計スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
合計スコア範囲は0-56です。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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うつ病の症状
時間枠：患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）は、AIHA患者のうつ病を調べるために使用されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状が示されます。
合計スコア範囲は0-52です。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質を評価するために使用され、グローバルスコアが高いほど睡眠の質が低下しました。
グローバルスコア範囲は0-21です。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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身体的疲労
時間枠：患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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慢性疾患療法疲労（facit-fatigue）スケールの機能的評価によって測定されました。
合計スコアは0-52ポイントで、スコアが高いほど疲労が少ないことを示しています。
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患者は、細胞療法の前と、治療後1、4、7、10、14、21、および28日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。