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Fonction cérébrale et changements psychologiques liés à la thérapie cellulaire pour l'anémie hémolytique auto-immune

31 juillet 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fonction cérébrale et évaluation psychologique chez les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune subissant une thérapie cellulaire

La thérapie cellulaire est un traitement innovant avec une efficacité significative dans les maladies hématologiques et certaines maladies auto-immunes. Bien qu'il offre des avantages potentiels pour l'anémie hémolytique auto-immune (AIHA), cela peut entraîner des déficiences cognitives et autres potentiels, ce qui peut nuire à la cognition et au comportement des patients.

La fonction cérébrale et l'évaluation psychologique sont essentielles pour la détection précoce des déficiences potentielles, permettant aux interventions opportunes de prévenir les complications et d'assurer la sécurité des patients. Cette étude vise à évaluer de manière approfondie les impacts physiques et psychologiques de la thérapie cellulaire sur les patients atteints de l'AIHA afin de développer des stratégies de traitement plus sûres et plus efficaces qui améliorent leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Regenerative Medicine Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de l'AIHA en rechute / réfractaire recevront une thérapie cellulaire, telle que la thérapie par cellules TC, de 2025 à 2026.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de l'AIHA
  • Les sujets recevront une thérapie cellulaire telle que la thérapie par cellules T CAR
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de cette étude et de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Histoire de la maladie psychiatrique
  • Antécédents de maladie cérébrale sévère
  • Les sujets qui, selon l'enquêteur, ont d'autres raisons qui les rendent inadaptés à l'inclusion dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
La fonction cérébrale et les changements psychologiques chez les patients atteints de l'AIHA seront surveillés tout au long de la thérapie cellulaire.
Autre: Fonction cérébrale et évaluation psychologique
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de concentration dans l'hémoglobine oxygénée (HBO) et l'hémoglobine dés-oxygénée (HBR)
Délai: Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIRS) est une modalité d'imagerie cérébrale non invasive, qui peut être utilisée pour mesurer les concentrations de HBO et HBR.
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
Changement psychologique
Délai: Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
Le Big Five Inventory-2 (BFI-2) est utilisé pour mesurer les cinq grandes dimensions de la personnalité: l'ouverture, la conscience, l'extraversion, l'agréabilité, le névrosisme. Des scores plus élevés indiquent une présence plus forte de ce trait de personnalité.
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
Symptômes d'anxiété
Délai: Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) est utilisée pour examiner l'anxiété chez les patients atteints de l'AIHA, les scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. La plage de score totale est de 0 à 56.
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
Symptômes de dépression
Délai: Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est utilisée pour examiner la dépression chez les patients atteints de l'AIHA, les scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves. La plage de score totale est de 0 à 52.
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil, avec un score global plus élevé indiquant une qualité de sommeil plus faible. La plage de score globale est de 0-21.
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
Fatigue physique
Délai: Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.
Il a mesuré par l'échelle fonctionnelle de l'évaluation de la thérapie par maladie chronique (FACIT-FATIE). Le score total possible est de 0 à 52 points, avec des scores plus élevés indiquant moins de fatigue.
Les patients seront évalués avant la thérapie cellulaire et les jours 1, 4, 7, 10, 14, 21 et 28 après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaborateurs

Tianjin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QTJC2025011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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