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Funzione cerebrale e cambiamenti psicologici legati alla terapia cellulare per l'anemia emolitica autoimmune

31 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Funzione cerebrale e valutazione psicologica in pazienti con anemia emolitica autoimmune sottoposti a terapia cellulare

La terapia cellulare è un trattamento innovativo con un'efficacia significativa nelle malattie ematologiche e alcune malattie autoimmuni. Sebbene offra potenziali benefici per l'anemia emolitica autoimmune (AIHA), può provocare disturbi cognitivi e di altro tipo, che possono influenzare negativamente la cognizione e il comportamento dei pazienti.

La funzione cerebrale e la valutazione psicologica sono essenziali per la diagnosi precoce di potenziali menomazioni, consentendo interventi tempestivi per prevenire complicanze e garantire la sicurezza dei pazienti. Questo studio mira a valutare in modo completo gli impatti fisici e psicologici della terapia cellulare sui pazienti con AIHA per sviluppare strategie di trattamento più sicure ed efficaci che migliorano la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Regenerative Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AIHA recidivati/refrattari che riceveranno terapia cellulare, come la terapia delle cellule T CAR, dal 2025 al 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di AIHA
  • I soggetti riceveranno terapia cellulare come terapia con cellule T CAR
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti per questo studio e il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia psichiatrica
  • Storia di gravi malattie cerebrali
  • Soggetti che l'investigatore ritiene abbiano altri motivi che li rendono inadatti all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
La funzione cerebrale e i cambiamenti psicologici nei pazienti con AIHA saranno monitorati durante la terapia cellulare.
Altro: Funzione cerebrale e valutazione psicologica
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di concentrazione nell'emoglobina ossigenata (HBO) e dell'emoglobina de-ossigenita (HBR)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
La spettroscopia funzionale vicino a infrarossi (FNIRS) è una modalità di imaging cerebrale non invasivo, che può essere utilizzata per misurare le concentrazioni HBO e HBR.
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Cambiamento psicologico
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Il Big Five Inventory-2 (BFI-2) viene utilizzato per misurare le cinque grandi dimensioni della personalità: apertura, coscienza, estroversione, gradevolezza, nevroticismo. I punteggi più alti indicano una presenza più forte di quel tratto della personalità.
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
La scala di ansia di Hamilton (HAMA) viene utilizzata per esaminare l'ansia nei pazienti con AIHA, con punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. L'intervallo di punteggio totale è 0-56.
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
La scala di depressione di Hamilton (HAMD) viene utilizzata per esaminare la depressione nei pazienti con AIHA, con punteggi totali più alti indicano sintomi di depressione più gravi. L'intervallo di punteggio totale è 0-52.
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno, con un punteggio globale più elevato che indica una qualità del sonno più scarsa. L'intervallo di punteggio globale è 0-21.
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Affaticamento fisico
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Ha misurato dalla valutazione funzionale della scala della fatica della terapia con malattia cronica (Fatica Facit). Il punteggio totale possibile è 0-52 punti, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
I pazienti saranno valutati prima della terapia cellulare e nei giorni 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Tianjin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTJC2025011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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