Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce mozku a psychologické změny související s buněčnou terapií pro autoimunitní hemolytickou anémii

31. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Funkce mozku a psychologické hodnocení u pacientů s autoimunitní hemolytickou anémií podstupující buněčnou terapii

Buněčná terapie je inovativní léčba významnou účinností u hematologických a některých autoimunitních onemocnění. Ačkoli nabízí potenciální výhody pro autoimunitní hemolytickou anémii (AIHA), může to mít za následek kognitivní a další potenciální poruchy, což může nepříznivě ovlivnit poznání a chování pacientů.

Funkce mozku a psychologické hodnocení jsou nezbytné pro včasnou detekci potenciálních poruch, což umožňuje včasné zásahy zabránit komplikacím a zajistit bezpečnost pacienta. Cílem této studie je komplexně vyhodnotit fyzické a psychologické dopady buněčné terapie na pacienty AIHA vyvinout bezpečnější a účinnější léčebné strategie, které zvyšují jejich kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsovaným/refrakterním AIHA, kteří budou od roku 2025 do roku 2026 podstoupit buněčnou terapii, jako je terapie T-buněk CAR T-buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AIHA
  • Subjekty obdrží buněčnou terapii, jako je terapie T-buněk Car
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Ochotný a schopný splnit požadavky na tuto studii a písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie psychiatrického onemocnění
  • Historie závažného onemocnění mozku
  • Předměty, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že mají jiné důvody, díky nimž jsou nevhodné pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Funkce mozku a psychologické změny u pacientů s AIHA budou monitorovány během buněčné terapie.
Jiný: Funkce mozku a psychologické hodnocení
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace změn v oxygenovaném hemoglobinu (HBO) a de-oxygenovaném hemoglobinu (HBR)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Funkční téměř infračervená spektroskopie (FNIRS) je neinvazivní modalita zobrazování mozku, kterou lze použít k měření koncentrací HBO a HBR.
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Psychologická změna
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Big Five Inventory-2 (BFI-2) se používá k měření pěti širokých rozměrů osobnosti: otevřenost, svědomitost, extraverze, přívětivost, neuroticismus. Vyšší skóre naznačuje silnější přítomnost této osobnosti.
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAMA) se používá ke zkoumání úzkosti u pacientů s AIHA, s vyššími celkovými skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti. Celkový rozsah skóre je 0-56.
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Příznaky deprese
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Hamiltonská depresivní stupnice (HAMD) se používá ke zkoumání deprese u pacientů s AIHA, s vyššími celkovými skóre naznačuje závažnější příznaky deprese. Celkový rozsah skóre je 0-52.
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl použit k hodnocení kvality spánku, přičemž vyšší globální skóre naznačoval horší kvalitu spánku. Rozsah globálního skóre je 0-21.
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Fyzická únava
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.
Měří se funkčním hodnocením stupnice chronické choroby-fatigue (fatigue). Celkové možné skóre je 0-52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu.
Pacienti budou hodnoceni před buněčnou terapií a ve dnech 1, 4, 7, 10, 14, 21 a 28 po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Tianjin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QTJC2025011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce mozku a psychologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit