Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernefunksjon og psykologiske forandringer relatert til celleterapi for autoimmun hemolytisk anemi

31. juli 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Hjernefunksjon og psykologisk vurdering hos pasienter med autoimmun hemolytisk anemi som gjennomgår celleterapi

Celleterapi er en nyskapende behandling med betydelig effekt i hematologiske og visse autoimmune sykdommer. Selv om det gir potensielle fordeler for autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), kan det føre til kognitive og andre potensielle svekkelser, noe som kan påvirke pasientenes kognisjon og atferd negativt.

Hjernefunksjon og psykologisk vurdering er avgjørende for tidlig påvisning av potensielle svekkelser, slik at rettidige intervensjoner kan forhindre komplikasjoner og sikre pasientsikkerhet. Denne studien tar sikte på å omfattende evaluere de fysiske og psykologiske virkningene av celleterapi på AIHA -pasienter for å utvikle tryggere og mer effektive behandlingsstrategier som forbedrer deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakefall/ildfast AIHA som vil få celleterapi, for eksempel T-cellebehandling, fra 2025 til 2026.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av AIHA
  • Personer vil motta celleterapi som T-cellebehandling
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
  • Villig og i stand til å oppfylle kravene til denne studien og skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om psykiatrisk sykdom
  • Historien om alvorlig hjernesykdom
  • Emner som etterforskeren mener har andre grunner som gjør dem uegnet til inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Hjernefunksjon og psykologiske endringer hos AIHA -pasienter vil bli overvåket gjennom celleterapi.
Annen: Hjernefunksjon og psykologisk vurdering
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonsendringer i oksygenert hemoglobin (HBO) og de-oksygenert hemoglobin (HBR)
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS) er en ikke-invasiv hjerneavbildningsmodalitet, som kan brukes til å måle HBO- og HBR-konsentrasjoner.
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Psykologisk endring
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Big Five Inventory-2 (BFI-2) brukes til å måle de fem brede dimensjonene av personlighet: åpenhet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet, nevrotisisme. Høyere score indikerer en sterkere tilstedeværelse av den personlighetstrekket.
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Angstsymptomer
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Hamilton angstskala (HAMA) brukes til å undersøke angst hos AIHA -pasienter, med høyere total score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Det totale poengsumsområdet er 0-56.
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Hamilton Depression Scale (HAMD) brukes til å undersøke depresjon hos AIHA -pasienter, med høyere total score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Den totale poengsumsområdet er 0-52.
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvalitet, med en høyere global poengsum som indikerte dårligere søvnkvalitet. Det globale poengsummen er 0-21.
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Fysisk tretthet
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.
Det målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-fatetigue (FACIT-Fatigue) skala. Den totale mulige poengsummen er 0-52 poeng, med høyere score som indikerer mindre tretthet.
Pasienter vil bli vurdert før celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbeidspartnere

Tianjin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QTJC2025011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere