Функция мозга и психологические изменения, связанные с клеточной терапией для аутоиммунной гемолитической анемии
31 июля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Функция мозга и психологическая оценка у пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией, проходящей клеточную терапию
Клеточная терапия - это инновационное лечение со значительной эффективностью при гематологических и определенных аутоиммунных заболеваниях. Хотя он предлагает потенциальные преимущества для аутоиммунной гемолитической анемии (AIHA), это может привести к когнитивным и другим потенциальным нарушениям, что может отрицательно повлиять на познание и поведение пациентов.
Функция мозга и психологическая оценка необходимы для раннего выявления потенциальных нарушений, что позволяет своевременно вмешательствам предотвратить осложнения и обеспечить безопасность пациента. Это исследование направлено на то, чтобы всесторонне оценить физическое и психологическое воздействие клеточной терапии на пациентов с AIHA для разработки более безопасных и более эффективных стратегий лечения, которые повышают качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZheXiang Kuang, MSN
- Номер телефона: 13920361752
- Электронная почта: kuangzhexiang@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao Yu, Undergraduate
- Номер телефона: 18722218448
- Электронная почта: yuxiao@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Regenerative Medicine Center
-
Контакт:
- Xiao Yu, Undergraduate
- Номер телефона: 18722218448
- Электронная почта: yuxiao@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивом/рефрактерным AIHA, которые будут получать клеточную терапию, такую как терапия автомобильной Т-клетками, с 2025 по 2026 год.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз AIHA
- Субъекты получат клеточную терапию, такую как Т-клеточная терапия
- Мужчина или женщина, в возрасте 18-65 лет
- Желание и способность соблюдать требования к этому исследованию и письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История психиатрического заболевания
- История тяжелых заболеваний головного мозга
- У субъектов, которые, по мнению исследователя, есть другие причины, которые делают их непригодными для включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
Функция мозга и психологические изменения у пациентов с AIHA будут контролироваться на протяжении всей клеточной терапии.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации в кислородном гемоглобине (HBO) и деоксигенированном гемоглобине (HBR)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (FNIRS) представляет собой неинвазивную модальность визуализации мозга, которую можно использовать для измерения концентраций HBO и HBR.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
|
Психологические изменения
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Инвентаризация Большой Пятерки (BFI-2) используется для измерения пяти широких измерений личности: открытости, добросовестности, экстраверсии, приятности, невротизма.
Более высокие оценки указывают на более сильное присутствие этой личностной черты.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) используется для изучения тревоги у пациентов с AIHA, при этом более высокие общие оценки указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
Общий диапазон баллов составляет 0-56.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) используется для изучения депрессии у пациентов с AIHA, а более высокие общие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Общий диапазон баллов составляет 0-52.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для оценки качества сна, причем более высокий глобальный балл, указывающий на худшее качество сна.
Глобальный диапазон баллов 0-21.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
|
Физическая усталость
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Он измеряется по функциональной оценке шкалы хронических заболеваний терапии (FACIT-Fatigue).
Общий возможный балл составляет 0-52 балла, причем более высокие оценки указывают на меньшую усталость.
|
Пациенты будут оцениваться до терапии клеток и в дни 1, 4, 7, 10, 14, 21 и 28 после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QTJC2025011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .