自身免疫性溶血性贫血与细胞疗法有关的大脑功能和心理变化
2025年7月31日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
接受细胞疗法的自身免疫性溶血性贫血患者的脑功能和心理评估
细胞疗法是一种创新的治疗，在血液学和某些自身免疫性疾病中具有显着疗效。 尽管它为自身免疫性溶血性贫血（AIHA）带来了潜在的好处，但它可能导致认知和其他潜在的障碍，这可能会对患者的认知和行为产生不利影响。
脑功能和心理评估对于早期发现潜在损害至关重要，从而及时进行干预以防止并发症并确保患者安全。 这项研究旨在全面评估细胞疗法对AIHA患者的身体和心理影响，以制定更安全，更有效的治疗策略，以提高其生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZheXiang Kuang, MSN
- 电话号码：13920361752
- 邮箱：kuangzhexiang@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Yu, Undergraduate
- 电话号码：18722218448
- 邮箱：yuxiao@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Regenerative Medicine Center
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接触：
- Xiao Yu, Undergraduate
- 电话号码：18722218448
- 邮箱：yuxiao@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从2025年到2026年，患有复发/难治性AIHA的患者将接受细胞疗法，例如CAR T细胞疗法。
描述
纳入标准：
- 诊断aiha
- 受试者将接受细胞疗法，例如汽车T细胞疗法
- 男性或女性，年龄18-65岁
- 愿意并且能够遵守本研究的要求和书面知情同意书
排除标准：
- 精神病史
- 严重脑部疾病的病史
- 调查人员认为有其他原因使他们不适合将其纳入本研究的主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验
在整个细胞疗法中，将监测AIHA患者的大脑功能和心理变化。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合血红蛋白（HBO）和去氧血红蛋白（HBR）的浓度变化
大体时间：治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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功能性近红外光谱（FNIRS）是一种非侵入性脑成像方式，可用于测量HBO和HBR浓度。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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心理改变
大体时间：治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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五巨头库存2（BFI-2）用于衡量人格的五个广泛维度：开放性，尽职尽责，外向性，愉快性，神经质。
较高的分数表明该人格特质的存在更强。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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焦虑症状
大体时间：治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）用于检查AIHA患者的焦虑，总得分较高表明更严重的焦虑症状。
总分范围为0-56。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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抑郁症状
大体时间：治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）用于检查AIHA患者的抑郁症，总得分较高表明抑郁症状更严重。
总分范围为0-52。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）用于评估睡眠质量，全球评分较高，表明睡眠质量较差。
全球得分范围为0-21。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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身体疲劳
大体时间：治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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它通过对慢性病治疗（FACIT-FATIGUE）量表的功能评估来衡量。
总体得分为0-52分，得分较高，表明疲劳较少。
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治疗后的第1、4、7、10、14、21和28天将在细胞治疗之前对患者进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.