Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mózgu i zmiany psychologiczne związane z terapią komórkową niedokrwistości hemolitycznej autoimmunologicznej

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Funkcja mózgu i ocena psychologiczna u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną poddawaną terapii komórkowej

Terapia komórkowa jest innowacyjnym leczeniem o znacznej skuteczności w hematologicznych i niektórych chorobach autoimmunologicznych. Chociaż oferuje potencjalne korzyści dla autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (AIHA), może to skutkować upośledzeniem poznawczym i innymi potencjalnymi upośledzeniem, które mogą negatywnie wpływać na poznanie i zachowanie pacjentów.

Funkcja mózgu i ocena psychologiczna są niezbędne do wczesnego wykrywania potencjalnych upośledzeń, umożliwiając terminowe interwencje w celu zapobiegania powikłaniom i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. To badanie ma na celu kompleksową ocenę fizycznego i psychologicznego wpływu terapii komórkowej na pacjentów z AIHA w celu opracowania bezpieczniejszych i bardziej skutecznych strategii leczenia, które zwiększają ich jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotem/opornym na oporność AIHA, którzy otrzymają terapię komórkową, takich jak terapia komórek T CAR, od 2025 do 2026 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza AIHA
  • Badani otrzymają terapię komórkową, taką jak terapia komórek T CAR
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–65 lat
  • Chętne i zdolne do spełnienia wymagań tego badania i pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby psychiatrycznej
  • Historia ciężkiej choroby mózgu
  • Osoby, które według badacza mają inne powody, które sprawiają, że są nieodpowiednie do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Funkcja mózgu i zmiany psychologiczne u pacjentów z AIHA będą monitorowane podczas terapii komórkowej.
Inny: Funkcja mózgu i ocena psychologiczna
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w utlenionej hemoglobinie (HBO) i odtlenionej hemoglobinie (HBR)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (FNIRS) jest nieinwazyjną modalnością obrazowania mózgu, którą można zastosować do pomiaru stężeń HBO i HBR.
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Zmiana psychologiczna
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
W Wielkiej Big Five Inventory-2 (BFI-2) służy do pomiaru pięciu szerokich wymiarów osobowości: otwartości, sumienności, ekstrawersji, ugodowości, neurotyzmu. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą obecność tej cechy osobowości.
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Skala lęku Hamilton (HAMA) jest stosowana do badania lęku u pacjentów z AIHA, z wyższymi wynikami całkowitych wskazuje na poważniejsze objawy lękowe. Całkowity zakres wyników wynosi 0-56.
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Skala depresji Hamilton (HAMD) jest stosowana do badania depresji u pacjentów z AIHA, z wyższymi wynikami całkowitych wskazuje na cięższe objawy depresji. Całkowity zakres wyników wynosi 0-52.
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Do oceny jakości snu zastosowano wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), przy czym wyższy wynik globalny wskazuje na gorszą jakość snu. Globalny zakres wyników wynosi 0-21.
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Fizyczne zmęczenie
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.
Mierzy się na podstawie oceny funkcjonalnej skali choroby przewlekłej choroby (FaCit-Fatigue). Całkowity możliwy wynik wynosi 0-52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Pacjenci zostaną oceniani przed terapią komórkową i w dniach 1, 4, 7, 10, 14, 21 i 28 po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Tianjin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QTJC2025011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość autoimmunohemolityczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj