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Função cerebral e mudanças psicológicas relacionadas à terapia celular para anemia hemolítica autoimune

31 de julho de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Função cerebral e avaliação psicológica em pacientes com anemia hemolítica autoimune em terapia celular

A terapia celular é um tratamento inovador com eficácia significativa em doenças hematológicas e de certas doenças autoimunes. Embora ofereça benefícios potenciais para a anemia hemolítica auto -imune (AIHA), pode resultar em comprometimentos cognitivos e outras possíveis, o que pode afetar adversamente a cognição e o comportamento dos pacientes.

A função cerebral e a avaliação psicológica são essenciais para a detecção precoce de possíveis prejuízos, permitindo intervenções oportunas para evitar complicações e garantir a segurança do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar de maneira abrangente os impactos físicos e psicológicos da terapia celular em pacientes com AIHA para desenvolver estratégias de tratamento mais seguras e eficazes que aumentam sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Regenerative Medicine Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AIHA recidivada/refratária que receberão terapia celular, como terapia de células T de carros, de 2025 a 2026.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de AIHA
  • Os sujeitos receberão terapia celular, como a terapia de células T do carro
  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos para este estudo e consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • História da doença psiquiátrica
  • História de doença cerebral grave
  • Os sujeitos que o investigador acredita têm outros motivos que os tornam inadequados para a inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental
A função cerebral e as alterações psicológicas nos pacientes com AIHA serão monitoradas ao longo da terapia celular.
Outro: Função cerebral e avaliação psicológica
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de concentração na hemoglobina oxigenada (HBO) e hemoglobina des-oxigenada (HBR)
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
A espectroscopia funcional próxima do infravermelho (FNIRS) é uma modalidade de imagem cerebral não invasiva, que pode ser usada para medir as concentrações de HBO e HBR.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
Mudança psicológica
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
O Inventário Big Five-2 (BFI-2) é usado para medir as cinco amplas dimensões da personalidade: abertura, consciência, extroversão, concordância, neuroticismo. Pontuações mais altas indicam uma presença mais forte desse traço de personalidade.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
Sintomas de ansiedade
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é usada para examinar a ansiedade em pacientes com AIHA, com pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. O intervalo de pontuação total é 0-56.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
Sintomas de depressão
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) é usada para examinar a depressão em pacientes com AIHA, com escores totais mais altos indicam sintomas de depressão mais graves. O intervalo de pontuação total é 0-52.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade do sono, com uma pontuação global mais alta indicando uma qualidade mais pobre do sono. A faixa de pontuação global é de 0-21.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
Fadiga física
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.
Medido pela avaliação funcional da escala de fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-FATIGUE). A pontuação total possível é de 0 a 52 pontos, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
Os pacientes serão avaliados antes da terapia celular e nos dias 1, 4, 7, 10, 14, 21 e 28 após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Tianjin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QTJC2025011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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