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Gehirnfunktion und psychologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Zelltherapie bei autoimmuner hämolytischer Anämie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Gehirnfunktion und psychologische Bewertung bei Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie, die sich einer Zelltherapie unterziehen

Zelltherapie ist eine innovative Behandlung mit signifikanter Wirksamkeit bei hämatologischen und bestimmten Autoimmunerkrankungen. Obwohl es potenzielle Vorteile für die autoimmune hämolytische Anämie (AIHA) bietet, kann dies zu kognitiven und anderen potenziellen Beeinträchtigungen führen, die sich nachteilig auf die Wahrnehmung und das Verhalten der Patienten auswirken können.

Die Gehirnfunktion und die psychologische Bewertung sind für die Früherkennung potenzieller Beeinträchtigungen von wesentlicher Bedeutung und ermöglichen zeitnahen Eingriffen, um Komplikationen zu verhindern und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, die physikalischen und psychologischen Auswirkungen der Zelltherapie auf AIHA -Patienten umfassend zu bewerten, um sicherere und effektivere Behandlungsstrategien zu entwickeln, die ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem AIHA, die von 2025 bis 2026 Zelltherapie wie CAR-T-Zell-Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AIHA
  • Die Probanden erhalten eine Zelltherapie wie eine CAR-T-Zell-Therapie
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Krankheit
  • Vorgeschichte schwerer Hirnerkrankungen
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie andere Gründe haben, die sie für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Die Gehirnfunktion und psychologische Veränderungen bei AIHA -Patienten werden während der Zelltherapie überwacht.
Sonstiges: Gehirnfunktion und psychologische Bewertung
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsänderungen des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (HBO) und des dexygenierten Hämoglobin (HBR)
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) ist eine nicht-invasive Hirnbildgebungsmodalität, mit der HBO- und HBR-Konzentrationen gemessen werden können.
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Psychologischer Wandel
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Das Big Five Inventory-2 (BFI-2) wird verwendet, um die fünf breiten Dimensionen der Persönlichkeit zu messen: Offenheit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Angemessenheit, Neurotizismus. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Präsenz dieses Persönlichkeitsmerkmals hin.
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Angstsymptome
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wird verwendet, um Angstzustände bei AIHA -Patienten zu untersuchen, wobei höhere Gesamtwerte schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-56.
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Depressionssymptome
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Die Hamilton Depressionskala (HAMD) wird verwendet, um Depression bei AIHA -Patienten zu untersuchen, wobei höhere Gesamtwerte schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-52.
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten, wobei ein höherer globaler Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt. Der globale Score-Bereich beträgt 0-21.
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.
Es wurde anhand der funktionellen Bewertung der Skala zur chronischen Krankheits-Therapie-Fatigue (Fact-Fatigue) gemessen. Die gesamte mögliche Punktzahl beträgt 0-52 Punkte, wobei höhere Punktzahlen weniger ermüdet.
Die Patienten werden vor der Zelltherapie und an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 21 und 28 nach der Behandlung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Tianjin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTJC2025011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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