La función cerebral y los cambios psicológicos relacionados con la terapia celular para la anemia hemolítica autoinmune
31 de julio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Función cerebral y evaluación psicológica en pacientes con anemia hemolítica autoinmune sometidos a terapia celular
La terapia celular es un tratamiento innovador con una eficacia significativa en enfermedades hematológicas y ciertas autoinmunes. Aunque ofrece beneficios potenciales para la anemia hemolítica autoinmune (AIHA), puede provocar impedimentos cognitivos y de otro tipo, lo que puede afectar negativamente la cognición y el comportamiento de los pacientes.
La función cerebral y la evaluación psicológica son esenciales para la detección temprana de impedimentos potenciales, permitiendo intervenciones oportunas para prevenir complicaciones y garantizar la seguridad del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar exhaustivamente los impactos físicos y psicológicos de la terapia celular en los pacientes con AIHA para desarrollar estrategias de tratamiento más seguras y efectivas que mejoren su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZheXiang Kuang, MSN
- Número de teléfono: 13920361752
- Correo electrónico: kuangzhexiang@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Yu, Undergraduate
- Número de teléfono: 18722218448
- Correo electrónico: yuxiao@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Regenerative Medicine Center
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Contacto:
- Xiao Yu, Undergraduate
- Número de teléfono: 18722218448
- Correo electrónico: yuxiao@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con AIHA recurrente/refractaria que recibirán terapia celular, como la terapia de células T CAR, de 2025 a 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Aiha
- Los sujetos recibirán terapia celular, como la terapia de células T del automóvil
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para este estudio y el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de enfermedad cerebral grave
- Sujetos que el investigador cree que tienen otras razones que los hacen inadecuados para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental
La función cerebral y los cambios psicológicos en los pacientes con AIHA serán monitoreados durante la terapia celular.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de concentración en hemoglobina oxigenada (HBO) y hemoglobina desoxigenada (HBR)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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La espectroscopía infrarroja cercana funcional (FNIRS) es una modalidad de imágenes cerebrales no invasivas, que puede usarse para medir las concentraciones de HBO y HBR.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Cambio psicológico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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El Inventario 2 Big Five (BFI-2) se usa para medir las cinco amplias dimensiones de la personalidad: apertura, conciencia, extraversión, amabilidad, neuroticismo.
Los puntajes más altos indican una presencia más fuerte de ese rasgo de personalidad.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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La escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) se usa para examinar la ansiedad en pacientes con AIHA, con puntajes totales más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
El rango de puntaje total es 0-56.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD) se usa para examinar la depresión en pacientes con AIHA, con puntajes totales más altos indican síntomas de depresión más graves.
El rango de puntaje total es 0-52.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizó para evaluar la calidad del sueño, con una puntuación global más alta que indica una mala calidad del sueño.
El rango de puntaje global es 0-21.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Fatiga física
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Medido por la evaluación funcional de la escala de terapia con enfermedades crónicas (fatiga facit).
El puntaje total posible es de 0-52 puntos, con puntajes más altos que indican menos fatiga.
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Los pacientes serán evaluados antes de la terapia celular y los días 1, 4, 7, 10, 14, 21 y 28 después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QTJC2025011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .