Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernefunktion og psykologiske ændringer relateret til celleterapi til autoimmun hæmolytisk anæmi

31. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Hjernefunktion og psykologisk vurdering hos patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi, der gennemgår celleterapi

Celleterapi er en innovativ behandling med betydelig effektivitet i hæmatologiske og visse autoimmune sygdomme. Selvom det giver potentielle fordele ved autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), kan det resultere i kognitive og andre potentielle svækkelser, hvilket kan påvirke patienternes kognition og adfærd negativt.

Hjernefunktion og psykologisk vurdering er vigtig for den tidlige påvisning af potentielle svækkelser, hvilket tillader rettidige interventioner for at forhindre komplikationer og sikre patientsikkerhed. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de fysiske og psykologiske virkninger af celleterapi omfattende på AIHA -patienter for at udvikle sikrere og mere effektive behandlingsstrategier, der forbedrer deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagefaldt/ildfast AIHA, der vil modtage celleterapi, såsom CAR T-celleterapi, fra 2025 til 2026.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af AIHA
  • Personer vil modtage celleterapi, såsom CAR T-celleterapi
  • Mand eller kvinde, 18-65 år
  • Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Historie om svær hjernesygdom
  • Emner, som efterforskeren mener har andre grunde, der gør dem uegnet til optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Hjernefunktion og psykologiske ændringer hos AIHA -patienter overvåges i hele celleterapi.
Andet: Hjernefunktion og psykologisk vurdering
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationsændringer i oxygeneret hæmoglobin (HBO) og de-oxygeneret hæmoglobin (HBR)
Tidsramme: Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIRS) er en ikke-invasiv hjerneafbildningsmodalitet, der kan bruges til at måle HBO- og HBR-koncentrationer.
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Psykologisk forandring
Tidsramme: Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
De Big Five Inventory-2 (BFI-2) bruges til at måle de fem brede dimensioner af personlighed: åbenhed, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed, neurotisme. Højere score indikerer en stærkere tilstedeværelse af denne personlighedstræk.
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Angstsymptomer
Tidsramme: Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Hamilton Angst Scale (HAMA) bruges til at undersøge angst hos AIHA -patienter, med højere total score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Det samlede resultatområde er 0-56.
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Depressionssymptomer
Tidsramme: Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Hamilton Depression Scale (HAMD) bruges til at undersøge depression hos AIHA -patienter, med højere total score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Det samlede resultatområde er 0-52.
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten med en højere global score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Det globale scoreområde er 0-21.
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Fysisk træthed
Tidsramme: Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.
Det målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-fatigue (facit-fatigue) skala. Den samlede mulige score er 0-52 point, med højere score, der indikerer mindre træthed.
Patienter vurderes inden celleterapi og på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 og 28 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Tianjin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QTJC2025011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hæmolytisk anæmi

Kliniske forsøg med Hjernefunktion og psykologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner