Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnfunktion och psykologiska förändringar relaterade till cellterapi för autoimmun hemolytisk anemi

31 juli 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Hjärnfunktion och psykologisk bedömning hos patienter med autoimmun hemolytisk anemi som genomgår cellterapi

Cellterapi är en innovativ behandling med betydande effekt i hematologiska och vissa autoimmuna sjukdomar. Även om det erbjuder potentiella fördelar för autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), kan det leda till kognitiva och andra potentiella funktionsnedsättningar, vilket kan påverka patienternas kognition och beteende negativt.

Hjärnfunktion och psykologisk bedömning är avgörande för tidig upptäckt av potentiella försämringar, vilket gör det möjligt för snabba interventioner för att förhindra komplikationer och säkerställa patientsäkerhet. Denna studie syftar till att utvärdera de fysiska och psykologiska effekterna av cellterapi på AIHA -patienter för att utveckla säkrare och effektivare behandlingsstrategier som förbättrar deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfall/eldfast AIHA som kommer att få cellterapi, såsom CAR T-cellterapi, från 2025 till 2026.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av AIHA
  • Ämnen kommer att få cellterapi som bilterapi i bilen
  • Manlig eller kvinna, i åldern 18-65 år
  • Villig och kunna uppfylla kraven för denna studie och skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom
  • Historia om svår hjärtsjukdom
  • Ämnen som utredaren anser har andra skäl som gör dem olämpliga för att inkluderas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
Hjärnfunktion och psykologiska förändringar hos AIHA -patienter kommer att övervakas under hela cellterapi.
Övrig: Hjärnfunktion och psykologisk bedömning
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationsförändringar i syresatt hemoglobin (HBO) och de-syresiderat hemoglobin (HBR)
Tidsram: Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR) är en icke-invasiv hjärnavbildningsmodalitet, som kan användas för att mäta HBO- och HBR-koncentrationer.
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Psykologisk förändring
Tidsram: Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Big Five Inventory-2 (BFI-2) används för att mäta de fem breda dimensionerna av personlighet: öppenhet, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet, neurotism. Högre poäng indikerar en starkare närvaro av det personlighetsdraget.
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Ångestsymtom
Tidsram: Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Hamilton ångestskala (HAMA) används för att undersöka ångest hos AIHA -patienter, med högre totala poäng indikerar svårare ångestsymtom. Det totala poängområdet är 0-56.
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Depressionsymtom
Tidsram: Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Hamilton Depression Scale (HAMD) används för att undersöka depression hos AIHA -patienter, med högre totala poäng indikerar svårare depressionsymtom. Det totala poängområdet är 0-52.
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bedöma sömnkvalitet, med en högre global poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Det globala poängområdet är 0-21.
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Fysisk trötthet
Tidsram: Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.
Det mätte med den funktionella bedömningen av skala för kronisk sjukdomsterapi (FACIT-Fatigue). Den totala möjliga poängen är 0-52 poäng, med högre poäng som indikerar mindre trötthet.
Patienter kommer att bedömas före cellterapi och på dag 1, 4, 7, 10, 14, 21 och 28 efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbetspartners

Tianjin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QTJC2025011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera