脳卒中生存者における機能的マッサージとエキセントリックな運動（FM-EE脳卒中） (FM-EE-stroke)

WHOによると、脳卒中は2番目の主要な死因であり、世界的に障害の3番目の主要な原因であり、低所得国と中所得国の両方で増加している傾向が増えています。 脳卒中の推定世界コストは7億2,10億米ドルを超えており、世界の国内総生産（GDP）の0.66％を占めています（1）。 1990年から2019年の間に、脳卒中関連の負担が大幅に増加し、70.0％ 脳卒中の症例の増加、43.0％ 脳卒中による死亡の増加、102.0％ 一般的な脳卒中症例の増加、および障害調整寿命の年の143.0％の増加（DALYS）。 死亡者の86.0％と89.0％の脳卒中の負担の大部分は、低所得国（LMIC）および低中所得国（LMIC）に集中していることは注目に値します。

虚血性脳卒中は、世界で2番目に主要な死因を表しており、合計590万人の死亡者です。 しかし、女性、若者、および高い社会人口学的指数を持つ地域では、死亡率の低下が観察されています。 最も高い標準化された死亡率（SMR）と虚血性脳卒中に関連するDALYSは、社会人口学指数虚血性脳卒中が高い女性、若者、地域で主に中央ヨーロッパに集中していることが観察されています（2）。 スペインでは、国立統計研究所（INE）（3）のデータによると、脳卒中は女性の死亡の特定の原因として、2番目の女性の死亡率としてランク付けされています。 また、65歳以上の個人の障害の主な原因です。 2022年のINEの予測によると、24,000人以上の死亡が脳血管疾患に関連すると推定されていました。

死亡は脳血管疾患に関連していると推定され、男性よりも女性の方が多いと推定されていました。 過去10年間の脳血管疾患による死亡数の減少にもかかわらず、女性の死亡者数は男性よりも高いことに注意することが重要です。 過去10年間、脳卒中に関するスペインの人口の知識はまだ不足しています（4）。

脳卒中後の主要な後遺症の1つとしての痙縮は、患者の約30％で発生し（5）、適切な治療がない場合に徐々に悪化し、高陽性などの筋肉組織の変化を引き起こします。 Hypertoniaは運動機能を変化させます。 これは、筋肉の力と持久力、自発的な動きの制御と調整、および歩行、走行、またはその他の全身運動に関連する運動パターンに関連する身体機能として定義されます。

同様に、うつ病、ストレス、不安などのメンタルヘルス障害は、世界中の障害の主要な原因の1つです。 脳卒中後の3つの最も一般的なメンタルヘルス障害は、脳卒中後のうつ病、脳卒中後の不安、心的外傷後ストレス障害です（6）。 これらの障害はしばしば脳卒中後に検出されず、死亡率に大きな影響を与える可能性があります。 最近の研究では、脳卒中後のメンタルヘルス障害は、機能的結果の減少と生活の質の低下に関連していることが示されています。

ただし、これらの障害は引き続き「診断不足で治療不足」です。 脳卒中はすべての国で一般的な課題であり、その発生率は年齢とともに大幅に増加します。 生活の質の評価は、脳卒中を理解し、イベント後のリハビリテーションの有効性を測定するのに役立ちます（7）。

主要な仮説の機能的マッサージと偏心運動を組み合わせたのは、治療運動のみを行う患者と比較して、慢性相脳卒中の患者の下肢の痙縮のために筋肉の緊張を減らすのにより効果的です。

二次仮説機能マッサージとエキセントリックな運動を組み合わせた運動の範囲（ROM）、歩行速度、患者の下肢の機能性、ストレス、不安、うつ病、慢性脳卒中による生活の質の向上において、患者の下肢の機能性の改善がより効果的です。

慢性脳卒中患者の下肢の痙縮のために、筋肉緊張の改善に及ぼす偏心運動と治療運動のみにおける機能的マッサージの効果を組み合わせた機能的マッサージの影響を分析するための主要な目的。

二次目標機能マッサージの影響を分析するためのエキセントリックな運動とエキセントリックな運動のみを組み合わせて、股関節、膝関節、足首関節の関節範囲（ROM）の改善、歩行速度の向上、下肢、不安の改善、慢性ストロークの患者の生命の質の改善における下肢、不安、うつ病の改善。

方法この研究は、2つのグループ（n = 4）とグループB（n = 4）、単一盲検（評価者）で構成されるクロスオーバーランダム化比較臨床試験になります。 介入は、グループあたり4週間で、参加者1人あたり合計8週間です。 ランダム化は、この患者が漂白期間の後に他の介入に割り当てられることを考慮して、各患者が割り当てられるグループにどのグループに割り当てられるかを決定するのに役立ちます。 参加者は、介入後（T1）でベースライン（T0）で評価されます。 募集は、スペインのバルセロナのメトロポリタン地域の専門的な神経リハビリテーションセンターで行われます。

すべての評価と介入は、サントクガットキャンパスの国際de de catalunya（UIC）の施設で行われます。

この研究の主要な研究者は、参加者とセンターに研究の詳細について通知することを担当します。 参加者は、センターに送信されたGoogleフォームフォームを介して調査に登録することにより、自発的に採用されます。

募集は2025年4月に開始され、2025年6月に予想されます。 新兵の数は、現在の希少な科学的証拠のためにパイロット試験のために8人の参加者から始まり、したがって、患者のより大きな採用により可能な一連の研究を開始します。

裁判に参加する前に、参加者またはその法定代理人は、自由に与えられ、署名され、日付を付けられたインフォームドコンセントのコピーを取得します。 同意が署名されると、主任研究者は、以前に確立された包含および除外基準に従って、各参加者の個別の評価を実施して、研究への包含を確実にします。

割り当て方法：

参加者は、隠蔽システムによってグループA（介入）またはグループB（コントロール）に割り当てられます。 シーケンスの隠蔽は、コンピューターによる乱数生成を伴う単純なランダム化手順によって支配されます。 割り当てシーケンスによって生成されたリストは、これのセキュリティコピーを保証し、不透明な封筒の主任研究者に配信されます。不透明な封筒は、配分プロセスの終了まで、カタルーニャ大学（UIC）の施設にロックとキーの下に保存されます。 この措置は、リストの隠蔽を保証し、プロセス中に可能なバイアスを回避します。 プロセスが完了すると、主任研究者は参加者への介入の割り当てを担当します。

マスキング：

この研究は、単一盲検マスキング手順によって管理されます。 研究結果の有効性のバイアスを回避するために、マスキングは評価者にのみ実行され、参加者または介入者（理学療法士）に盲目にされません。 参加者の健康または安全性に関連する深刻な有害事象が存在した場合、主任研究者は、抑えることが許可されているかどうかを文書化する必要があります。 データの解除またはデータの修正または修正が発生した場合、元のデータを不明瞭にすることなく、主任研究者にドキュメントに日付とイニシャルを含める必要があります。

臨床試験中に収集されたすべての情報が、正確なコミュニケーション、解釈、検証を促進する方法で記録、管理、およびアーカイブされることが保証されます。 さらに、該当する立法規制に従って、参加者を特定する可能性のある記録の機密性は、プライバシーを尊重します。 この目的のために、患者がインフォームドコンセントフォームに署名すると、彼/彼女は自分の名前を匿名に保つコードを割り当てられます。

介入手順：

最初の評価では、参加者の個人データ、人体測定データ、修正されたAshworthスケール（MAS）を使用した下肢の筋肉緊張の評価が収集されます。 股関節、膝、足の関節のROMも、傾斜計で測定されます。歩行速度（4メートル）; Fugy-Meyerスケールの下肢モーター機能。うつ病、不安、ストレスのレベル、うつ病、不安とストレススケール（DASS-21）、およびEQ-5D-5Lスケールの生活の質。 さらに、参加者には、介入の最初と終了時の両方で、感情や逆境を記録するために紙のログが提供されます。 このログは、各セッションの最後に評価者によって収集され、ロックとキーの下に保存されます。

評価者は、理学療法に有効な学位を取得し、理学療法士大学に登録し、神経学的リハビリテーションの少なくとも5年の経験を持つ必要があります。

材料介入には、受動的で積極的な機能マッサージと、それを必要とする介入前および介入後の評価が実行されるストレッチャーが必要です。筋肉緊張の評価のためのミオトンポロ。肘掛けがなく、エキセントリックな運動のための車輪のない椅子。股関節、膝、脚の関節の可動域（ROM）を評価するための傾斜計。歩行速度を記録するためのストップウォッチ。下肢の積極的な偏心運動のためのわずかな標高と滑り止めディスクを備えたウェッジ。下肢の積極的な偏心運動のためのわずかな標高と滑り止めディスクを備えたウェッジ。そして、歩行速度を記録するためのクロノメーター。

介入の説明介入は2つのフェーズで開発されます。第1フェーズでは、グループAは介入を受け取りますが、第2フェーズでは、このグループがコントロールグループとして機能します。 介入は、4週間、グループごとに4セッションで行われ、介入グループではセッションあたり90分、コントロールグループで45分のセッションが行われます。 各セッションには、すべての参加者に対して3つのアクティブな偏心下肢エクササイズで構成される偏心運動が含まれます。 さらに、介入グループは、患者の耐性に従って、下肢のパッシブ機能マッサージ技術を30分間受け取ります。

第4週に、最初は対照群として行動するグループBは、通常の偏心運動に加えて機能的マッサージを取り入れ、完全な介入を受け取り始めます。

病気、認知障害、介入中の集中力の困難、または不安の場合、参加者はいつでも研究を辞めるオプションがあります。 さらに、休憩期間が2週間を超えない限り、彼/彼女は研究に再び参加することができます。

データ分析実験結果と統計的結果の評価：最も適切な統計ソフトウェアの選択が進行中です。 ただし、意図は、データ分析に対する厳密なアプローチを採用することです。これには、おそらく回帰モデルの使用が含まれます。 これらのモデルでは、研究結果は従属変数と見なされ、介入グループ（実験または制御）と見なされます。 HosmerとLemeshowによって提案されたものなど、変数選択の体系的な方法を介して他の独立変数を含める可能性も、分析の堅牢性を確保するために調査されます。

研究変数は、介入の開始時（T0）と介入の終了時に、検証済みのスケールと機器を使用した4週間（T1）の2つの期間に記録されます。 研究チームは、すべての理学療法士に、Myotonproや傾斜計を含む測定機器の使用について指導します。

割り当て方法：

参加者は、隠蔽システムによってグループA（介入）またはグループB（コントロール）に割り当てられます。 シーケンスの隠蔽は、コンピューターによる乱数生成を伴う単純なランダム化手順によって支配されます。 割り当てシーケンスによって生成されたリストは、これのセキュリティコピーを保証し、不透明な封筒の主任研究者に配信されます。不透明な封筒は、配分プロセスの終了まで、カタルーニャ大学（UIC）の施設にロックとキーの下に保存されます。 この措置は、リストの隠蔽を保証し、プロセス中に可能なバイアスを回避します。 プロセスが完了すると、主任研究者は参加者への介入の割り当てを担当します。

マスキング：

この研究は、単一盲検マスキング手順によって管理されます。 研究結果の有効性バイアスを回避するために、マスキングは評価者に対してのみ実行され、参加者または介入者（理学療法士）に盲目になりません。 参加者の健康または安全性に関連する深刻な有害事象が存在した場合、主任研究者は、抑えることが許可されているかどうかを文書化する必要があります。 データの解除またはデータの修正または修正が発生した場合、元のデータを不明瞭にすることなく、主任研究者にドキュメントに日付とイニシャルを含める必要があります。

臨床試験中に収集されたすべての情報が、正確なコミュニケーション、解釈、検証を促進する方法で記録、管理、およびアーカイブされることが保証されます。 さらに、該当する立法規制に従って、参加者を特定する可能性のある記録の機密性は、プライバシーを尊重します。 この目的のために、患者がインフォームドコンセントフォームに署名すると、彼/彼女は自分の名前を匿名に保つコードを割り当てられます。

倫理的な考慮事項：

裁判が開始される前に、個々の裁判対象と社会の両方に、予想される利益と不便さが予想されるリスクと不便が考慮されるものとします。 予想される利益がリスクを正当化する場合にのみ、裁判を開始し、継続する必要があります。 裁判参加者の権利、安全、福祉は最も重要な考慮事項であり、科学と社会の利益に勝ちます。

臨床試験は、ヘルシンキ2024の宣言および人間の被験者を含む研究のガイドラインに従って実施されます。 この研究は、人間の研究倫理委員会から承認を受け、ClinicalTrials.govに登録されます。 レジストリ。

法的保護者を含むすべての参加者は、書面による情報および臨床研究倫理委員会（IRB）の承認を含む、裁判のあらゆる側面について主任研究者から指示を受けます。

彼らが研究に参加したい場合、彼らは書面によるインフォームドコンセントの声明に自発的に署名します。 書面による欧州データ保護同意（14）は、試験に含まれる潜在的に特定できる画像またはデータを公開するために、参加者または法的保護者からも取得されます。 参加者は、通常のケアに影響を与えることなく、いつでも研究を辞めることができると通知されます。

介入の終了時の研究と予想される結果の影響、筋肉の緊張の有意な変化、および罹患した下肢の機能性は、治療運動のみを受けた患者と比較して、機能的なマッサージと治療運動を受けた慢性期脳卒中の患者で観察されると予想されます。 マッサージと治療運動のこの組み合わせは、痙縮のために可動性を改善し、筋肉の緊張の増加を減らし、患者の生活の質に対する認識を改善するように設計されています。

機能とモビリティの改善：下肢の筋肉緊張の増加の著しい改善が予想されます。これは、日常活動のモビリティと機能の改善に反映されるはずです。

1. 関連する症状の減少と感情的な幸福の改善：機能的マッサージは、痛みや疲労などの関連する症状の減少、および感情的調節において、うつ病、ストレス、不安の減少に貢献することに追加の利点をもたらすと予想されます。 これにより、患者のモチベーションとリハビリテーションプロセスへの参加が増加する可能性があります。
2. 生活の質への影響：機能的マッサージとエキセントリックな運動の組み合わせにより、参加者の生活の質を大幅に改善し、脳卒中後の後遺症の管理のためのより包括的なツールを提供しようとしています。
3. 長期的な結果の評価：さらに、追加のマッサージセッションで観察される利益の持続可能性を調査し、治療の影響の時間と期間をよりよく理解するために、追加のマッサージセッションや亜急性期などのさまざまな脳卒中段階で観察される利益の持続可能性を調査するために、フォローアップ評価が提案されています。