Funksjonell massasje og eksentrisk trening i overlevende i hjerneslag (FM-EE-slag) (FM-EE-stroke)

I følge WHO er hjerneslag den nest ledende dødsårsaken og den tredje ledende årsaken til funksjonshemming globalt, med en økende trend i både lav- og mellominntektsland. Den estimerte globale hjerneslagskostnaden har overskredet 721 milliarder dollar, og representerer 0,66% av verdens bruttonasjonalprodukt (BNP) (1). Mellom 1990 og 2019 var det en betydelig økning i den slagrelaterte belastningen, med 70,0% økning i hjerneslagsaker, 43,0% Økning i hjerneslag-attribuerte dødsfall, en 102,0% Økning i utbredte hjerneslagstilfeller, og en økning på 143,0% i funksjonshemmingsjusterte livsår (DALY). Det er bemerkelsesverdig at majoriteten av denne belastningen av hjerneslag, med 86,0% av dødsfallene og 89,0% av DALY -er, er konsentrert i lavinntektsland (LMIC) og lavere mellominntektsland (LMIC).

Iskemisk hjerneslag representerer den nest ledende dødsårsaken over hele verden, med totalt 5,9 millioner dødsfall. Imidlertid er det observert en reduksjon i dødelighetsraten hos kvinner, unge mennesker og i regioner med høy sosiodemografisk indeks. Den høyeste standardiserte dødeligheten (SMR) og DALY -er assosiert med iskemisk hjerneslag er blitt observert for kvinner, unge mennesker og regioner med en høy sosiodemografisk indeks iskemisk hjerneslag er hovedsakelig konsentrert i Sentral -Europa (2). I Spania rangerer Stroke først som en spesifikk årsak til dødelighet hos kvinner og andre hos menn, ifølge data fra National Institute of Statistics (INE) (3). Det er også den ledende årsaken til funksjonshemming hos individer over 65 år. I følge INE -anslag for 2022 ble det anslått at mer enn 24 000 dødsfall ville være relatert til cerebrovaskulære sykdommer.

Dødsfall ble estimert til å være relatert til cerebrovaskulære sykdommer, med flere dødsfall hos kvinner enn hos menn. Det er viktig å merke seg at til tross for nedgangen i antall dødsfall på grunn av cerebrovaskulære sykdommer det siste tiåret, er antallet dødsfall hos kvinner høyere enn hos menn. Det siste tiåret er den spanske befolkningens kunnskap om hjerneslag fremdeles mangelfull (4).

Spastisitet, som en av de viktigste følgene etter hjerneslag, forekommer hos omtrent 30% av pasientene (5) og forverres gradvis over tid i fravær av tilstrekkelig behandling, og produserer endringer i muskelvev som hypertoni. Hypertonia endrer motorisk funksjon. Det er definert som kroppsfunksjoner relatert til muskelkraft og utholdenhet, kontroll over og koordinering av frivillige bevegelser, og bevegelsesmønstre assosiert med gåing, løping eller andre bevegelser i hele kroppen.

På samme måte er psykiske helseforstyrrelser, som depresjon, stress eller angst, blant de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. De tre vanligste psykiske lidelsene etter hjerneslag er depresjon etter hjerneslag, angst etter hjernen og posttraumatisk stresslidelse (6). Disse lidelsene blir ofte uoppdaget etter et hjerneslag og kan ha en betydelig innvirkning på dødeligheten. Nyere forskning har vist at psykiske helseforstyrrelser etter hjerneslag er assosiert med reduserte funksjonelle utfall og redusert livskvalitet.

Imidlertid fortsetter disse lidelsene å være "underdiagnostisert og underbehandlet". Hjerneslag er en vanlig utfordring i alle land, og forekomsten øker betydelig med alderen. Livsvurdering av livskvalitet kan tjene både til å forstå hjerneslag og for å måle effektiviteten av rehabilitering etter hendelsen (7).

Primær hypotese Funksjonell massasje kombinert med eksentrisk trening er mer effektiv for å redusere muskeltonen, på grunn av spastisitet, av den nedre ekstremiteten hos pasienter med kronisk faseslag, sammenlignet med de som bare utfører terapeutisk trening.

Sekundære hypoteser Funksjonell massasje kombinert med eksentrisk trening er mer effektivt for å forbedre bevegelsesområdet (ROM), ganghastighet, funksjonaliteten til den nedre ekstremiteten hos pasienter for å redusere stress, angst og depresjon og forbedre livskvaliteten med kronisk hjerneslag sammenlignet med de som bare utfører eksentrisk trening.

Primært mål å analysere effekten av funksjonell massasje kombinert med eksentrisk trening kontra terapeutisk trening alene på forbedring av muskeltonus, på grunn av spastisitet, av den nedre ekstremiteten hos pasienter med kronisk hjerneslag.

Sekundære mål å analysere effekten av funksjonell massasje kombinert med eksentrisk trening kontra eksentrisk trening alene på forbedring av leddområdet (ROM) i hofte-, kne- og ankelleddene, i økende ganghastighet, på forbedring av nedre ekstremitetsfunksjon, i reduksjon av stress, angst og depresjon for å forbedre persepsjonen av livskvaliteten i pasienter med kronisk strek.

Metoder Studien vil være en crossover -randomisert kontrollert klinisk studie sammensatt av to grupper, en gruppe A (n = 4) og en gruppe B (n = 4), enkeltblind (assessor). Intervensjonen vil ha en varighet på 4 uker per gruppe, totalt 8 uker per deltaker. Randomiseringen vil tjene til å bestemme hvilken gruppe hver pasient vil bli tildelt, med hensyn til at denne pasienten deretter vil bli tildelt, etter en blekingsperiode, til den andre intervensjonen. Deltakeren vil bli vurdert ved Baseline (T0) postintervention (T1). Rekruttering vil finne sted i spesialiserte nevrologiske rehabiliteringssentre i hovedstadsområdet Barcelona, ​​Spania.

Alle evalueringer og intervensjoner vil finne sted på fasilitetene til Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat Campus.

Den viktigste forskeren av studien vil ha ansvaret for å informere både deltakerne og senteret om detaljene i studien, inkludert: rekrutteringsmetode, inkludering og eksklusjonskriterier for deltakelse, mål, varighet, risiko og fordeler. Deltakerne vil bli rekruttert frivillig ved å registrere seg for studien gjennom et skjema for Google -skjema sendt til senteret.

Rekrutteringen starter i april 2025 med en forventet nedleggelse i juni 2025. Antall rekrutter vil starte med 8 deltakere, for en pilotforsøk på grunn av den nåværende knappe vitenskapelige beviset og dermed sette i gang en mulig forskningslinje med større rekruttering av pasienter.

Før deltakelse i rettsaken vil deltakeren eller hans/hennes juridiske representant skaffe en kopi av det informerte samtykket, fritt gitt, signert og datert. Når samtykket er signert, vil hovedetterforskeren utføre en individualisert evaluering av hver deltaker for å sikre deres inkludering i studien, i henhold til de tidligere etablerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Tildelingsmetode:

Deltakerne vil bli tildelt gruppe A (intervensjon) eller gruppe B (kontroll) ved hjelp av et skjulesystem. Forestillingen av sekvensen vil bli styrt av en enkel randomiseringsprosedyre med generering av tilfeldig antall av datamaskiner. Listen generert av tildelingssekvensen vil garantere en sikkerhetskopi av denne og vil bli levert til hovedetterforskeren i en ugjennomsiktig konvolutt, som vil bli lagret under lås og nøkkel på fasilitetene til Universitat Internacional de Catalunya (UIC), til slutten av tildelingsprosessen. Dette tiltaket vil garantere skjulingen av listen og unngå mulig skjevhet under prosessen. Når prosessen er fullført, vil hovedetterforskeren ha ansvaret for å tildele intervensjonene til deltakerne.

Maskering:

Studien vil bli styrt av en enkeltblind maskeringsprosedyre. For å unngå effektivitetsskjevhet i studieresultatene, vil maskering bare bli utført for assessoren og vil ikke bli blendet for deltakere eller mellomliggende (fysioterapeuter). I tilfelle tilstedeværelsen av en alvorlig bivirkning relatert til helsen eller sikkerheten til en deltaker, bør hovedetterforskeren dokumentere om unblinding er tillatt. I tilfelle unblinding eller endring eller korreksjon av data oppstår, bør hovedetterforskeren inneholde dato og initialer på dokumentet, uten å skjule de opprinnelige dataene.

Det vil være sikret at all informasjon som er samlet inn under den kliniske studien blir registrert, administrert og arkivert på en måte som letter dens nøyaktige kommunikasjon, tolkning og verifisering. I tillegg vil konfidensialiteten til poster som kan identifisere deltakerne bli bevart, i samsvar med gjeldende lovgivningsforskrifter og respektere deres personvern. For dette formål, når pasienten signerer det informerte samtykkeskjemaet, vil han/hun få tildelt en kode som vil holde navnet hans anonym.

Intervensjonsprosedyre:

Under den første vurderingen vil deltakernes personopplysninger, antropometriske data, vurdering av muskeltårn med nedre ekstremitet ved bruk av den modifiserte Ashworth -skalaen (MAS) og MyotonPro bli samlet. ROM -en til hofte-, kne- og fotleddene vil også bli målt med et skråmåler; ganghastighet (4 meter); nedre ekstremitetsmotorfunksjon med Fugy-Meyer-skalaen; Nivå av depresjon, angst og stress med depresjon, angst og stressskala (DASS-21) og livskvalitet med EQ-5D-5L-skalaen. I tillegg vil deltakerne få en papirlogg for å registrere følelsene sine, så vel som enhver motgang som er opplevd, både i begynnelsen og på slutten av intervensjonen. Denne loggen vil bli samlet og lagret under lås og nøkkel av evaluatorene på slutten av hver økt.

Evaluerere bør ha en gyldig grad i fysioterapi, være registrert ved College of Physiotherapeuter og ha minst 5 års erfaring innen nevrologisk rehabilitering.

Materiale Intervensjonen vil kreve en båre der den passive og aktive funksjonelle massasjen og vurderingene før og etter intervensjonen som krever at den vil bli utført; Myotonpro for vurdering av muskeltonus; en stol uten armlener og uten hjul for den eksentriske øvelsen; et skråometer for å vurdere bevegelsesområdet (ROM) av hofte-, kne- og benleddene; et stoppeklokke for innspilling av ganghastighet; en kile med svak høyde og en anti-slip disk for aktiv eksentrisk trening av underekstremiteten; en kile med svak høyde og en anti-slip disk for aktiv eksentrisk trening av underekstremiteten; og et kronometer for innspilling av ganghastighet.

Beskrivelse av intervensjonen Intervensjonen vil bli utviklet i to faser: I den første fasen vil gruppe A motta intervensjonen, mens i den andre fasen vil den samme gruppen fungere som kontrollgruppen. Intervensjonene vil bli utført i løpet av 4 uker, 4 økter per gruppe, med en varighet på 90 minutter per økt for intervensjonsgruppen og en økt på 45 minutter for kontrollgruppen. Hver økt vil omfatte eksentrisk trening som består av tre aktive eksentriske øvelser i underekstremiteten for alle deltakere. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta den passive funksjonelle massasjeteknikken på underekstremiteten i 30 minutter, ifølge pasientens toleranse.

I løpet av uken vil gruppe B, opprinnelig fungere som en kontrollgruppe, begynne å motta hele intervensjonen, og inkorporere funksjonell massasje i tillegg til den vanlige eksentriske øvelsen.

Ved sykdom, kognitiv svikt, vanskeligheter med konsentrasjon eller angst under intervensjonen, vil deltakeren ha muligheten til å forlate studien når som helst. I tillegg vil han/hun være i stand til å være med på studien, så lenge bruddperioden ikke overstiger 2 uker.

Evaluering av dataanalyse av eksperimentelle og statistiske resultater: Valg av den mest passende statistiske programvaren pågår. Intensjonen er imidlertid å bruke en streng tilnærming til dataanalyse, som sannsynligvis vil omfatte bruk av regresjonsmodeller. I disse modellene vil studieutfallene bli betraktet som den avhengige variabelen og intervensjonsgruppen (eksperimentell eller kontroll) som den viktigste uavhengige variabelen. Muligheten for å inkludere andre uavhengige variabler gjennom en systematisk metode for variabel seleksjon, slik som foreslått av Hosmer og Lemeshow, vil også bli utforsket for å sikre robustheten til våre analyser.

Studievariablene vil bli registrert i to tidsperioder: i begynnelsen av intervensjonen (T0) og ved slutten av intervensjonen, 4 uker (T1) med validerte skalaer og instrumenter. Forskerteamet vil instruere alle fysioterapeuter i bruken av måleinstrumentene, inkludert myotonpro og inklinometer.

Tildelingsmetode:

Deltakerne vil bli tildelt gruppe A (intervensjon) eller gruppe B (kontroll) ved hjelp av et skjulesystem. Forestillingen av sekvensen vil bli styrt av en enkel randomiseringsprosedyre med generering av tilfeldig antall av datamaskiner. Listen generert av tildelingssekvensen vil garantere en sikkerhetskopi av denne og vil bli levert til hovedetterforskeren i en ugjennomsiktig konvolutt, som vil bli lagret under lås og nøkkel på fasilitetene til Universitat Internacional de Catalunya (UIC), til slutten av tildelingsprosessen. Dette tiltaket vil garantere skjulingen av listen og unngå mulig skjevhet under prosessen. Når prosessen er fullført, vil hovedetterforskeren ha ansvaret for å tildele intervensjonene til deltakerne.

Maskering:

Studien vil bli styrt av en enkeltblind maskeringsprosedyre. For å unngå effektivitetsskjevhet i studieresultatene, vil maskering bare bli utført for evaluereren og vil ikke bli blendet for deltakere eller interventorer (fysioterapeuter). I tilfelle tilstedeværelsen av en alvorlig bivirkning relatert til helsen eller sikkerheten til en deltaker, bør hovedetterforskeren dokumentere om unblinding er tillatt. I tilfelle unblinding eller endring eller korreksjon av data oppstår, bør hovedetterforskeren inneholde dato og initialer på dokumentet, uten å skjule de opprinnelige dataene.

Det vil være sikret at all informasjon som er samlet inn under den kliniske studien blir registrert, administrert og arkivert på en måte som letter dens nøyaktige kommunikasjon, tolkning og verifisering. I tillegg vil konfidensialiteten til poster som kan identifisere deltakerne bli bevart, i samsvar med gjeldende lovgivningsforskrifter og respektere deres personvern. For dette formål, når pasienten signerer det informerte samtykkeskjemaet, vil han/hun få tildelt en kode som vil holde navnet hans anonym.

Etiske hensyn:

Før igangsetting av rettssaken skal forutsigbare risikoer og ulemper vurderes i forhold til den forventede fordelen, både til det individuelle prøvefaget og samfunnet. Rettsaken skal igangsettes og fortsettes bare hvis de forventede fordelene rettferdiggjør risikoen. Rettighetene, sikkerheten og velferden til prøvedeltakerne skal være de viktigste hensynene og skal seire over vitenskapens og samfunnets interesser.

Den kliniske studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors 2024 og retningslinjer for forskning som involverer mennesker. Denne studien vil få godkjenning fra Human Research Ethics Committee og vil bli registrert i ClinicalTrials.gov Register.

Alle deltakere, inkludert juridiske foresatte, vil motta retning fra hovedetterforskeren om alle aspekter av rettssaken, inkludert skriftlig informasjon og klinisk forskningsetikkomite (IRB) godkjenning.

Hvis de ønsker å delta i studien, vil de frivillig signere en skriftlig informert samtykkeerklæring. Informert skriftlig samtykke fra europeisk databeskyttelse (14) vil også bli innhentet fra deltakere eller foresatte for publisering av potensielt identifiserbare bilder eller data som er inkludert i forsøket. Deltakerne vil bli informert om at de kan forlate studien når som helst uten å påvirke deres vanlige omsorg.

Effekten av studien og forventede resultater ved slutten av intervensjonen, forventes det at signifikante endringer i muskeltonen og funksjonaliteten til den berørte nedre ekstremiteten blir observert hos pasienter med kronisk faseslag som fikk funksjonell massasje og terapeutisk trening, sammenlignet med de som bare fikk terapeutisk trening. Denne kombinasjonen av massasje og terapeutisk trening er designet for å forbedre mobiliteten og redusere økt muskeltonus på grunn av spastisitet, og potensielt forbedre pasientenes oppfatning av livskvalitet.

Forbedret funksjonalitet og mobilitet: Det forventes en markant forbedring av reduksjonen av økt muskeltonus i nedre ekstremitet, noe som bør gjenspeiles i forbedret mobilitet og funksjonalitet i daglige aktiviteter.

1. Reduksjon av tilhørende symptomer og forbedring av emosjonell velvære: funksjonell massasje forventes å gi ytterligere fordeler i reduksjon av tilhørende symptomer som smerter og tretthet, samt i emosjonell regulering, og bidrar til reduksjon av depresjon, stress og angst. Dette kan øke pasientens motivasjon og deltakelse i rehabiliteringsprosessen.
2. Effekt på oppfatning av livskvalitet: Med kombinasjonen av funksjonell massasje og eksentrisk trening prøver vi å forbedre deltakernes livskvalitet vesentlig, og gir et mer omfattende verktøy for styring av følgene etter hjerneslag.
3. Langsiktig utfallsevaluering: I tillegg foreslås oppfølgingsevalueringer for å undersøke bærekraften til fordelene som er observert med ytterligere massasjeøkter og i forskjellige stadier av hjerneslag, for eksempel den subakutte fasen, for bedre å forstå midlertidigheten og varigheten av effekten av behandlingen.