Funktionelle Massage und exzentrische Bewegung bei Schlaganfallüberlebenden (FM-EE-Schlaganfall) (FM-EE-stroke)

Nach Angaben der WHO ist Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit, wobei ein zunehmender Trend in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zunimmt. Die geschätzten weltweiten Schlaganfallkosten haben 721 Milliarden US -Dollar überschritten, was 0,66% des weltweiten Bruttoinlandsprodukts (BIP) entspricht (1). Zwischen 1990 und 2019 gab es einen erheblichen Anstieg der Schlaganfallbelastung mit 70,0% Erhöhung der Schlaganfallfälle, 43,0% Erhöhung der Todesfälle mit Schlaganfall, 102,0% Zunahme der vorhandenen Schlaganfallfälle und eine Erhöhung der durch Behinderungen einbereinigten Lebensjahre (DALYS) um 143,0%. Es ist bemerkenswert, dass der Großteil dieser Schlaganfalllast mit 86,0% der Todesfälle und 89,0% der DALYs auf Länder mit niedrigem Einkommen (LMIC) und Länder mit niedrigem Einkommen (LMIC) konzentriert ist.

Der ischämische Schlaganfall ist mit insgesamt 5,9 Millionen Todesfällen die zweithäufigste Todesursache. Bei Frauen, jungen Menschen und in Regionen mit einem hohen soziodemografischen Index wurde jedoch ein Rückgang der Sterblichkeitsraten beobachtet. Die höchsten standardisierten Sterblichkeitsraten (SMRs) und DALys, die mit ischämischem Schlaganfall verbunden sind, wurden für Frauen, junge Menschen und Regionen mit einem ischämischen Schlaganfall mit hohem soziodemografischem Index hauptsächlich in Mitteleuropa konzentriert (2). In Spanien ist Schlaganfall an erster Stelle als eine bestimmte Ursache für die Sterblichkeit bei Frauen und zweitens bei Männern. Es ist auch die häufigste Ursache für Behinderungen bei Personen über 65 Jahren. Laut INE -Projektionen für 2022 wurde geschätzt, dass mehr als 24.000 Todesfälle mit zerebrovaskulären Erkrankungen zusammenhängen würden.

Es wurde geschätzt, dass Todesfälle mit zerebrovaskulären Erkrankungen zusammenhängen, wobei mehr Todesfälle bei Frauen als bei Männern waren. Es ist wichtig zu beachten, dass trotz der Abnahme der Zahl der Todesfälle aufgrund von zerebrovaskulären Erkrankungen im letzten Jahrzehnt die Zahl der Todesfälle bei Frauen höher ist als bei Männern. Im letzten Jahrzehnt ist das Kenntnis der spanischen Bevölkerung über Schlaganfall immer noch mangelhaft (4).

Bei etwa 30% der Patienten (5) tritt die Spastizität als eine der Hauptquellen nach Schlaganfall auf und verschlimmert sich im Laufe der Zeit in Abwesenheit einer angemessenen Behandlung allmählich, wodurch Veränderungen des Muskelgewebes wie Hypertonien erzeugt werden. Hypertonia verändert die Motorfunktion. Es ist definiert als Körperfunktionen, die sich auf Muskelkraft und -dauer, Kontrolle und Koordination freiwilliger Bewegungen und Bewegungsmuster im Zusammenhang mit Gehen, Laufen oder anderen Ganzkörperbewegungen beziehen.

Ebenso gehören psychische Erkrankungen wie Depressionen, Stress oder Angstzustände zu den Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Die drei häufigsten Störungen für psychische Gesundheit nach Schlaganfall sind Depressionen nach der Schlaganfall, die Angst nach dem Schlaganfall und die posttraumatische Belastungsstörung (6). Diese Störungen bleiben nach einem Schlaganfall oft unentdeckt und können erhebliche Auswirkungen auf die Sterblichkeitsraten haben. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass psychische Erkrankungen nach dem Schlaganfall mit verminderten funktionellen Ergebnissen und einer verringerten Lebensqualität verbunden sind.

Diese Störungen sind jedoch weiterhin "unterdiagnose und unterbehandelt". Schlaganfall ist in allen Ländern eine häufige Herausforderung, und seine Inzidenz steigt mit dem Alter erheblich an. Die Bewertung der Lebensqualität kann sowohl dazu dienen, Schlaganfälle zu verstehen als auch die Wirksamkeit der Rehabilitation nach der Veranstaltung zu messen (7).

Die funktionelle Massage der primären Hypothese in Kombination mit exzentrischem Training reduziert den Muskeltonus aufgrund von Spastizität der unteren Extremität bei Patienten mit chronischem Phasenschlag im Vergleich zu Patienten, die nur therapeutische Bewegung durchführen.

Sekundäre Hypothesen funktionelle Massage in Kombination mit exzentrischer Bewegung verbessert den Bewegungsbereich (ROM), die Ganggeschwindigkeit, die Funktionalität der unteren Extremität bei Patienten bei der Reduzierung von Stress, Angstzuständen und Depressionen und Verbesserung der Lebensqualität mit chronischem Schlaganfall im Vergleich zu Patienten, die nur exzentrische Übungen durchführen.

Hauptziel zur Analyse der Auswirkungen einer funktionellen Massage in Kombination mit exzentrischem Training im Vergleich zu therapeutischen Übungen allein auf die Verbesserung des Muskeltonus aufgrund von Spastizität der unteren Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Sekundäre Ziele zur Analyse der Auswirkungen einer funktionellen Massage in Kombination mit exzentrischen Übungen im Vergleich zu exzentrischen Übungen allein auf die Verbesserung des Gelenkbereichs (ROM) der Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke bei zunehmender Ganggeschwindigkeit bei der Verbesserung der Verbesserung des unteren Extremitätsfunktion, bei der Reduzierung von Stress, Angst und Depressionen bei der Verbesserung der Wahrnehmung der Wahrnehmung des Lebensqualität mit chronischem Strich.

Methoden Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Crossover sein, die aus zwei Gruppen besteht, einer Gruppe A (n = 4) und einer Gruppe B (n = 4), Single Blind (Assessor). Die Intervention wird eine Dauer von 4 Wochen pro Gruppe in Gesamt 8 Wochen pro Teilnehmer haben. Die Randomisierung dient dazu, zu entscheiden, welche Gruppe jedem Patienten zugewiesen wird, wobei dieser Patient nach einer Bleichzeit der anderen Intervention zugewiesen wird. Der Teilnehmer wird nach der Intervention (T1) zu Studienbeginn (T0) bewertet. Die Rekrutierung erfolgt in spezialisierten neurologischen Rehabilitationszentren in der Metropolregion Barcelona, ​​Spanien.

Alle Bewertungen und Interventionen finden in den Einrichtungen der Universität Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat Campus, statt.

Der Hauptforscher der Studie wird für die Information sowohl der Teilnehmer als auch des Zentrums über die Details der Studie zuständig sein, einschließlich: die Rekrutierungsmethode, die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Teilnahme, Ziele, Dauer, Risiken und Vorteile. Die Teilnehmer werden freiwillig rekrutiert, indem sie sich über ein an das Zentrum gesendete Google -Formular für die Studie registrieren.

Die Rekrutierung beginnt im April 2025 mit einer erwarteten Schließung im Juni 2025. Die Anzahl der Rekruten beginnt mit 8 Teilnehmern für eine Pilotstudie aufgrund der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse und initiiert somit eine mögliche Forschungslinie mit einer stärkeren Rekrutierung von Patienten.

Vor der Teilnahme an der Gerichtsverhandlung erhält der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter eine Kopie der informierten Einwilligung, die frei gegeben, unterzeichnet und datiert wird. Sobald die Einwilligung unterzeichnet wurde, wird der Hauptuntersucher eine individuelle Bewertung jedes Teilnehmers durchführen, um seine Aufnahme in die Studie nach den zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien sicherzustellen.

Zuweisungsmethode:

Die Teilnehmer werden an Gruppe A (Intervention) oder Gruppe B (Kontrolle) über ein Verschleierungssystem zugeordnet. Die Verschleierung der Sequenz wird durch ein einfaches Randomisierungsverfahren mit Zufallszahlenerzeugung nach Computer bestimmt. Die von der Allokationssequenz generierte Liste garantiert eine Sicherheitskopie davon und wird an den Hauptdetektiv in einem undurchsichtigen Umschlag geliefert, der bis zum Ende des Allokationsprozesses unter Sperre und Schlüssel an den Einrichtungen der Universität Internacional de Catalunya (UIC) gespeichert wird. Diese Maßnahme garantiert die Verschleierung der Liste und vermeidet mögliche Verzerrungen während des Prozesses. Sobald der Prozess abgeschlossen ist, ist der Hauptuntersucher für die Zuweisung der Interventionen den Teilnehmern verantwortlich.

Maskierung:

Die Studie wird durch ein einblindes Maskierungsverfahren geregelt. Um die Wirksamkeitsverzerrung in den Studienergebnissen zu vermeiden, wird die Maskierung nur zum Prüfer durchgeführt und wird nicht für Teilnehmer oder Zerstörungen (Physiotherapeuten) blind sein. Im Falle eines schwerwiegenden nachteiligen Ereignisses im Zusammenhang mit der Gesundheit oder Sicherheit eines Teilnehmers sollte der Hauptforscher dokumentieren, ob die Entmischung zulässig ist. Für den Fall, dass das Entblinden oder eine Änderung oder Korrektur von Daten auftritt, sollte der Hauptforscher das Datum und die Initialen im Dokument enthalten, ohne die ursprünglichen Daten zu verdecken.

Es wird sichergestellt, dass alle während der klinischen Studie gesammelten Informationen auf eine Weise aufgezeichnet, verwaltet und archiviert werden, die seine genaue Kommunikation, Interpretation und Überprüfung erleichtert. Darüber hinaus wird die Vertraulichkeit von Aufzeichnungen, die die Teilnehmer identifizieren können, gemäß den geltenden Gesetzgebungsvorschriften und der Beachtung ihrer Privatsphäre erhalten. Zu diesem Zweck wird ihm ein Code zugewiesen, der seinen Namen anonymisch hält.

Interventionsverfahren:

Während der ersten Bewertung werden die personenbezogenen Daten, die anthropometrischen Daten, die Bewertung des Muskeltonus der unteren Extremitäten unter Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala (MAS) und des Myotonpro. gesammelt. Das ROM der Hüft-, Knie- und Fußgelenke wird ebenfalls mit einem Neigungsmesser gemessen. Ganggeschwindigkeit (4 Meter); Motor für untere Extremitäten mit der Fugy-Meyer-Skala; Grad der Depression, Angst und Stress mit Depression, Angst und Stressskala (DASS-21) und Lebensqualität mit der EQ-5D-5L-Skala. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmern ein Papierprotokoll, um ihre Gefühle sowie alle gewährleisteten Widrigkeiten sowohl am Anfang als auch am Ende der Intervention aufzuzeichnen. Dieses Protokoll wird am Ende jeder Sitzung von den Evaluatoren unter Sperre und Key gespeichert und gespeichert.

Die Bewerter sollten einen gültigen Abschluss in Physiotherapie haben, beim College of Physiotherapeuten registriert werden und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der neurologischen Rehabilitation haben.

Material für die Intervention erfordert eine Trage, in der die passive und aktive funktionelle Massage sowie die Vor- und Nachinterventionen bewertet werden, die sie erfordern. der Myotonpro zur Bewertung des Muskeltonus; ein Stuhl ohne Armlehnen und ohne Räder für die exzentrische Übung; ein Neigungsmesser zur Bewertung des Bewegungsbereichs (ROM) der Hüft-, Knie- und Beingelenke; eine Stoppuhr für die Aufnahme von Gehensgeschwindigkeit; ein Keil mit leichter Höhe und eine Anti-Rutsch-Scheibe für eine aktive exzentrische Ausübung der unteren Extremität; ein Keil mit leichter Höhe und eine Anti-Rutsch-Scheibe für eine aktive exzentrische Ausübung der unteren Extremität; und ein Chronometer für die Aufnahme von Gehengeschwindigkeit.

Beschreibung der Intervention Die Intervention wird in zwei Phasen entwickelt: In der ersten Phase erhält Gruppe A die Intervention, während in der zweiten Phase dieselbe Gruppe als Kontrollgruppe fungiert. Die Interventionen werden in 4 Wochen, 4 Sitzungen pro Gruppe durchgeführt, mit einer Dauer von 90 Minuten pro Sitzung für die Interventionsgruppe und einer Sitzung von 45 Minuten für die Kontrollgruppe. Jede Sitzung umfasst exzentrische Übungen, die drei aktive exzentrische Übungen der unteren Extremitäten für alle Teilnehmer umfassen. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe die passive Funktionsmassagetechnik am unteren Glied 30 Minuten lang gemäß der Toleranz des Patienten.

In der Forth -Woche wird Gruppe B, die zunächst als Kontrollgruppe fungiert, die vollständige Intervention erhalten und zusätzlich zu der üblichen exzentrischen Übung eine funktionelle Massage enthält.

Bei Krankheit, kognitiven Beeinträchtigung, Konzentrations- oder Angstschwierigkeiten während der Intervention hat der Teilnehmer die Möglichkeit, die Studie jederzeit zu verlassen. Darüber hinaus wird er/sie in der Lage sein, in die Studie zurückzuführen zu sein, solange der Unterbrechungszeitraum 2 Wochen nicht überschreitet.

Datenanalyse Bewertung experimenteller und statistischer Ergebnisse: Die Auswahl der am besten geeigneten statistischen Software ist im Gange. Es ist jedoch beabsichtigt, einen strengen Ansatz zur Datenanalyse anzuwenden, der wahrscheinlich die Verwendung von Regressionsmodellen umfasst. In diesen Modellen werden die Studienergebnisse als abhängige Variable und die Interventionsgruppe (experimentelle oder Kontrolle) als wichtigste unabhängige Variable angesehen. Die Möglichkeit, andere unabhängige Variablen durch eine systematische Methode der variablen Auswahl einzubeziehen, wie die von Hosmer und Lemeshow vorgeschlagene, wird ebenfalls untersucht, um die Robustheit unserer Analysen zu gewährleisten.

Die Studienvariablen werden in zwei Zeiträumen aufgezeichnet: zu Beginn der Intervention (T0) und am Ende der Intervention 4 Wochen (T1) mit den validierten Skalen und Instrumenten. Das Forschungsteam wird alle Physiotherapeuten bei der Verwendung der Messinstrumente, einschließlich des Myotonpro und des Neigungsmessers, anweisen.

Zuweisungsmethode:

Die Teilnehmer werden an Gruppe A (Intervention) oder Gruppe B (Kontrolle) über ein Verschleierungssystem zugeordnet. Die Verschleierung der Sequenz wird durch ein einfaches Randomisierungsverfahren mit Zufallszahlenerzeugung nach Computer bestimmt. Die von der Allokationssequenz generierte Liste garantiert eine Sicherheitskopie davon und wird an den Hauptdetektiv in einem undurchsichtigen Umschlag geliefert, der bis zum Ende des Allokationsprozesses unter Sperre und Schlüssel an den Einrichtungen der Universität Internacional de Catalunya (UIC) gespeichert wird. Diese Maßnahme garantiert die Verschleierung der Liste und vermeidet mögliche Verzerrungen während des Prozesses. Sobald der Prozess abgeschlossen ist, ist der Hauptuntersucher für die Zuweisung der Interventionen den Teilnehmern verantwortlich.

Maskierung:

Die Studie wird durch ein einblindes Maskierungsverfahren geregelt. Um die Wirksamkeitsverzerrung in den Studienergebnissen zu vermeiden, wird die Maskierung nur an den Bewerter durchgeführt und wird nicht für Teilnehmer oder Interventoren (Physiotherapeuten) geblendet. Im Falle eines schwerwiegenden nachteiligen Ereignisses im Zusammenhang mit der Gesundheit oder Sicherheit eines Teilnehmers sollte der Hauptforscher dokumentieren, ob die Entmischung zulässig ist. Für den Fall, dass das Entblinden oder eine Änderung oder Korrektur von Daten auftritt, sollte der Hauptforscher das Datum und die Initialen im Dokument enthalten, ohne die ursprünglichen Daten zu verdecken.

Es wird sichergestellt, dass alle während der klinischen Studie gesammelten Informationen auf eine Weise aufgezeichnet, verwaltet und archiviert werden, die seine genaue Kommunikation, Interpretation und Überprüfung erleichtert. Darüber hinaus wird die Vertraulichkeit von Aufzeichnungen, die die Teilnehmer identifizieren können, gemäß den geltenden Gesetzgebungsvorschriften und der Beachtung ihrer Privatsphäre erhalten. Zu diesem Zweck wird ihm ein Code zugewiesen, der seinen Namen anonymisch hält.

Ethische Überlegungen:

Vor Beginn des Prozesses werden vorhersehbare Risiken und Unannehmlichkeiten in Bezug auf den erwarteten Nutzen sowohl für das individuelle Verfahrensthema als auch für die Gesellschaft berücksichtigt. Der Versuch sollte initiiert und nur fortgesetzt werden, wenn die erwarteten Leistungen die Risiken rechtfertigen. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prozessteilnehmer sind die wichtigsten Erwägungen und setzen sich über die Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft durch.

Die klinische Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki 2024 und Richtlinien für Forschungsergebnisse mit menschlichen Probanden durchgeführt. Diese Studie wird vom Ethikausschuss des Human Research Ethics genehmigt und in den ClinicalTrials.gov registriert sein Registrierung.

Alle Teilnehmer, einschließlich der Erziehungsberechtigten, erhalten vom Hauptuntersucher in allen Aspekten des Versuchs eine Anweisung, einschließlich der Genehmigung für Informations- und Klinikforschungs -Ethikausschüsse (IRB).

Wenn sie an der Studie teilnehmen möchten, unterschreiben sie freiwillig eine schriftliche Erklärung zur Einverständniserklärung. Die Einverständniserklärung des schriftlichen schriftlichen Datenschutzes (14) wird auch von Teilnehmern oder Erziehungsberechtigten für die Veröffentlichung potenziell identifizierbarer Bilder oder Daten erhalten, die in der Studie enthalten sind. Die Teilnehmer werden informiert, dass sie die Studie jederzeit verlassen können, ohne ihre übliche Betreuung zu beeinträchtigen.

Die Auswirkungen der Studie und erwartete Ergebnisse am Ende der Intervention, es wird erwartet, dass signifikante Veränderungen des Muskeltonus und der Funktionalität der betroffenen unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischem Phasenschlag beobachtet werden, die eine funktionelle Massage und therapeutische Bewegung erhalten haben, verglichen mit Patienten, die nur therapeutische Übungen erhalten haben. Diese Kombination aus Massage und therapeutischer Bewegung soll die Mobilität verbessern und einen erhöhten Muskeltonus aufgrund von Spastik verringern und die Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Patienten möglicherweise verbessern.

Verbesserte Funktionalität und Mobilität: Eine deutliche Verbesserung der Verringerung des erhöhten Muskeltonus in der unteren Extremität wird erwartet, was sich in einer verbesserten Mobilität und Funktionalität bei den täglichen Aktivitäten widerspiegeln sollte.

1. Verringerung der damit verbundenen Symptome und Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens: Die funktionelle Massage wird voraussichtlich zusätzliche Vorteile bei der Verringerung der damit verbundenen Symptome wie Schmerzen und Müdigkeit sowie zur emotionalen Regulierung bringen, was zur Verringerung von Depressionen, Stress und Angst beiträgt. Dies könnte die Motivation und Teilnahme des Patienten am Rehabilitationsprozess erhöhen.
2. Auswirkungen auf die Wahrnehmung der Lebensqualität: Mit der Kombination von funktionaler Massage und exzentrischer Übung versuchen wir, die Lebensqualität der Teilnehmer erheblich zu verbessern und ein umfassenderes Instrument für die Behandlung von Sequelae nach dem Schlaganfall zu bieten.
3. Langzeit-Ergebnisbewertung: Darüber hinaus werden Follow-up-Bewertungen vorgeschlagen, um die Nachhaltigkeit der Vorteile zu untersuchen, die mit zusätzlichen Massagesitzungen beobachtet werden, und in verschiedenen Schlaganfallstadien wie der subakuten Phase, um die Zeitlichkeit und Dauer der Auswirkungen der Behandlung besser zu verstehen.