Massagem funcional e exercício excêntrico em sobreviventes de AVC (FM-EE SCROKE) (FM-EE-stroke)

De acordo com a OMS, o derrame é a segunda principal causa de morte e a terceira principal causa de incapacidade em todo o mundo, com uma tendência crescente nos países de baixa e média renda. O custo global estimado do AVC excedeu US $ 721 bilhões, representando 0,66% do produto interno bruto (PIB) do mundo (1). Entre 1990 e 2019, houve um aumento substancial no ônus relacionado ao AVC, com 70,0% aumento de casos de acidente vascular cerebral, 43,0% aumento de mortes atribuídas a derrames, 102,0% Aumento dos casos de AVC prevalecentes e um aumento de 143,0% nos anos de vida ajustados à incapacidade (DALYS). Vale ressaltar que a maioria desse ônus do derrame, com 86,0% das mortes e 89,0% dos Dalys, está concentrado em países de baixa renda (LMICs) e países de baixa renda média (LMICs).

O AVC isquêmico representa a segunda principal causa de morte em todo o mundo, com um total de 5,9 milhões de mortes. No entanto, uma diminuição nas taxas de mortalidade foi observada em mulheres, jovens e regiões com alto índice sociodemográfico. As mais altas taxas de mortalidade padronizada (SMRs) e Dalys associados ao AVC isquêmico foram observados para mulheres, jovens e regiões com um AVC isquêmico do índice sociodemográfico alto está concentrado principalmente na Europa Central (2). Na Espanha, o AVC ocupa em primeiro lugar como uma causa específica de mortalidade em mulheres e segundo em homens, de acordo com dados do Instituto Nacional de Estatística (INE) (3). É também a principal causa de incapacidade em indivíduos com mais de 65 anos de idade. De acordo com as projeções da INE para 2022, estimou -se que mais de 24.000 mortes estariam relacionadas a doenças cerebrovasculares.

Estima -se que as mortes estivessem relacionadas a doenças cerebrovasculares, com mais mortes em mulheres do que em homens. É importante observar que, apesar da diminuição do número de mortes devido a doenças cerebrovasculares na última década, o número de mortes nas mulheres é maior do que nos homens. Na última década, o conhecimento de derrame da população espanhola ainda é deficiente (4).

A espasticidade, como uma das principais sequelas após o AVC, ocorre em aproximadamente 30% dos pacientes (5) e piora gradualmente ao longo do tempo na ausência de tratamento adequado, produzindo alterações no tecido muscular, como a hipertonia. Hypertonia altera a função motora. É definido como funções corporais relacionadas à força e resistência muscular, controle sobre e coordenação de movimentos voluntários e padrões de movimento associados à caminhada, corrida ou outros movimentos do corpo inteiro.

Da mesma forma, distúrbios de saúde mental, como depressão, estresse ou ansiedade, estão entre as principais causas de deficiência em todo o mundo. Os três distúrbios mais comuns de saúde mental após o AVC são depressão pós-AVC, ansiedade pós-AVC e transtorno de estresse pós-traumático (6). Esses distúrbios geralmente não são detectados após um derrame e podem ter um impacto significativo nas taxas de mortalidade. Pesquisas recentes mostraram que os distúrbios da saúde mental após o AVC estão associados a resultados funcionais diminuídos e redução da qualidade de vida.

No entanto, esses distúrbios continuam sendo "sub-diagnosticados e sub-tratados". O AVC é um desafio comum em todos os países, e sua incidência aumenta significativamente com a idade. A avaliação da qualidade de vida pode servir tanto para entender o AVC e medir a eficácia da reabilitação pós-evento (7).

Hipótese primária A massagem funcional combinada com exercício excêntrico é mais eficaz na redução do tônus ​​muscular, devido à espasticidade, da extremidade inferior em pacientes com acidente vascular cerebral crônica, em comparação com aqueles que realizam apenas exercícios terapêuticos.

As hipóteses secundárias massagem funcional combinadas com exercício excêntrico são mais eficazes para melhorar a amplitude de movimento (ROM), velocidade da marcha, funcionalidade da extremidade inferior em pacientes na redução do estresse, ansiedade e depressão e melhorando a qualidade de vida com derrame crônico em comparação com aqueles que realizam apenas exercícios excêntricos.

Objetivo primário de analisar os efeitos da massagem funcional combinada com exercício excêntrico versus exercício terapêutico sozinho na melhoria do tônus ​​muscular, devido à espasticidade, da extremidade inferior em pacientes com derrame crônico.

Objetivos secundários para analisar os efeitos da massagem funcional combinada com exercícios excêntricos versus exercícios excêntricos sozinhos na melhoria da amplitude de movimento articular (ROM) das articulações do quadril, joelho e tornozelo, na crescente velocidade da marcha, na melhoria da função da vida na perspectiva na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na vida na perspectiva da vida na vida na vida na vida na vida em relação à vida na perspectiva do estresse.

Métodos O estudo será um ensaio clínico controlado randomizado cruzado, composto por dois grupos, um grupo A (n = 4) e um grupo B (n = 4), cego único (avaliador). A intervenção terá uma duração de 4 semanas por grupo, no total de 8 semanas por participante. A randomização servirá para decidir a qual grupo cada paciente será designado, levando em consideração que esse paciente será atribuído, após um período de branqueamento, para a outra intervenção. O participante será avaliado na pós -intervenção da linha de base (T0) (T1). O recrutamento ocorrerá em centros especializados de reabilitação neurológica na área metropolitana de Barcelona, ​​Espanha.

Todas as avaliações e intervenções ocorrerão nas instalações da Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat Campus.

O pesquisador principal do estudo será responsável por informar os participantes e o centro sobre os detalhes do estudo, incluindo: o método de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão para participação, objetivos, duração, riscos e benefícios. Os participantes serão voluntariamente recrutados registrando -se para o estudo através de um formulário do Google enviado ao centro.

O recrutamento começará em abril de 2025 com um fechamento esperado em junho de 2025. O número de recrutas começará com 8 participantes, para um estudo piloto devido à atual evidência científica escassa e, assim, iniciará uma possível linha de pesquisa com um maior recrutamento de pacientes.

Antes da participação no julgamento, o participante ou seu representante legal obterá uma cópia do consentimento informado, dado livremente, assinado e datado. Uma vez assinado o consentimento, o investigador principal realizará uma avaliação individualizada de cada participante para garantir sua inclusão no estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão anteriormente estabelecidos.

Método de atribuição:

Os participantes serão atribuídos ao grupo A (intervenção) ou grupo B (controle) por meio de um sistema de ocultação. A ocultação da sequência será regida por um procedimento de randomização simples com geração de números aleatórios por computador. A lista gerada pela sequência de alocação garantirá uma cópia de segurança disso e será entregue ao investigador principal em um envelope opaco, que será armazenado sob bloqueio e chave nas instalações da Universitat Internacional de Catalunya (UIC), até o final do processo de alocação. Esta medida garantirá a ocultação da lista e evitará qualquer possível viés durante o processo. Depois que o processo for concluído, o investigador principal será responsável por atribuir as intervenções aos participantes.

Mascaramento:

O estudo será governado por um procedimento de mascaramento único. Para evitar o viés de eficácia nos resultados do estudo, o mascaramento será realizado apenas para o avaliador e não ficará cego aos participantes ou intervenientes (fisioterapeutas). No caso de presença de um evento adverso grave relacionado à saúde ou segurança de um participante, o investigador principal deve documentar se é permitido a falta de gentileza. No caso de ocorrer que ocorra uma modificação ou correção de dados, o investigador principal deve incluir a data e as iniciais no documento, sem obscurecer os dados originais.

Será garantido que todas as informações coletadas durante o ensaio clínico sejam registradas, gerenciadas e arquivadas de uma maneira que facilite sua comunicação, interpretação e verificação precisas. Além disso, a confidencialidade dos registros que pode identificar os participantes será preservada, de acordo com os regulamentos legislativos aplicáveis ​​e respeitando sua privacidade. Para esse fim, quando o paciente assinar o formulário de consentimento informado, ele receberá um código que manterá seu nome anônimo.

Procedimento de intervenção:

Durante a primeira avaliação, os dados pessoais dos participantes, dados antropométricos, avaliação do tônus ​​muscular dos membros inferiores usando a escala de Ashworth modificados (MAS) e o myotonpro serão coletados. A ROM das juntas do quadril, joelho e pé também será medida com um inclinômetro; velocidade da marcha (4 metros); Função motora da extremidade inferior com a escala FUGY-MEYER; Nível de depressão, ansiedade e estresse com a escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) e qualidade de vida com a escala EQ-5D-5L. Além disso, os participantes receberão um registro de papel para registrar seus sentimentos, bem como qualquer adversidade experimentada, tanto no início quanto no final da intervenção. Este log será coletado e armazenado em bloqueio e chave pelos avaliadores no final de cada sessão.

Os avaliadores devem ter um diploma válido em fisioterapia, estar registrados na Faculdade de Fisioterapeutas e ter pelo menos 5 anos de experiência em reabilitação neurológica.

Material A intervenção exigirá uma maca onde a massagem funcional passiva e ativa e as avaliações pré e pós-intervenção que exigem que serão realizadas; o Myotonpro para a avaliação do tônus ​​muscular; uma cadeira sem apoios de braços e sem rodas para o exercício excêntrico; um inclinômetro para avaliar a amplitude de movimento (ROM) das articulações do quadril, joelho e perna; um cronômetro para gravar a velocidade de caminhada; uma cunha com ligeira elevação e um disco anti-deslizamento para exercício excêntrico ativo do membro inferior; uma cunha com ligeira elevação e um disco anti-deslizamento para exercício excêntrico ativo do membro inferior; e um cronômetro para gravar a velocidade de caminhada.

Descrição da intervenção A intervenção será desenvolvida em duas fases: na primeira fase, o grupo A receberá a intervenção, enquanto, na segunda fase, esse mesmo grupo atuará como o grupo controle. As intervenções serão realizadas durante 4 semanas, 4 sessões por grupo, com uma duração de 90 minutos por sessão para o grupo de intervenção e uma sessão de 45 minutos para o grupo controle. Cada sessão incluirá exercícios excêntricos, compreendendo três exercícios excêntricos ativos dos membros inferiores para todos os participantes. Além disso, o grupo de intervenção receberá a técnica de massagem funcional passiva no membro inferior por 30 minutos, de acordo com a tolerância do paciente.

Na semana seguinte, o Grupo B, atuando inicialmente como um grupo de controle, começará a receber a intervenção completa, incorporando massagem funcional, além do exercício excêntrico usual.

Em caso de doença, comprometimento cognitivo, dificuldade em concentração ou ansiedade durante a intervenção, o participante terá a opção de deixar o estudo a qualquer momento. Além disso, ele será capaz de se juntar ao estudo, desde que o período de interrupção não exceda 2 semanas.

Avaliação da análise de dados dos resultados experimentais e estatísticos: a seleção do software estatístico mais apropriado está em andamento. No entanto, a intenção é empregar uma abordagem rigorosa da análise de dados, que provavelmente incluirá o uso de modelos de regressão. Nesses modelos, os resultados do estudo serão considerados a variável dependente e o grupo de intervenção (experimental ou controle) como a principal variável independente. A possibilidade de incluir outras variáveis ​​independentes através de um método sistemático de seleção de variáveis, como a proposta por Hosmer e Lemeshow, também será explorada para garantir a robustez de nossas análises.

As variáveis ​​do estudo serão registradas em dois períodos: no início da intervenção (T0) e no final da intervenção, 4 semanas (T1) com as escalas e instrumentos validados. A equipe de pesquisa instruirá todos os fisioterapeutas no uso dos instrumentos de medição, incluindo o myotonpro e o inclinômetro.

Método de atribuição:

Os participantes serão atribuídos ao grupo A (intervenção) ou grupo B (controle) por meio de um sistema de ocultação. A ocultação da sequência será regida por um procedimento de randomização simples com geração de números aleatórios por computador. A lista gerada pela sequência de alocação garantirá uma cópia de segurança disso e será entregue ao investigador principal em um envelope opaco, que será armazenado sob bloqueio e chave nas instalações da Universitat Internacional de Catalunya (UIC), até o final do processo de alocação. Esta medida garantirá a ocultação da lista e evitará qualquer possível viés durante o processo. Depois que o processo for concluído, o investigador principal será responsável por atribuir as intervenções aos participantes.

Mascaramento:

O estudo será governado por um procedimento de mascaramento único. Para evitar o viés de eficácia nos resultados do estudo, o mascaramento será realizado apenas para o avaliador e não ficará cego para participantes ou intervenientes (fisioterapeutas). No caso de presença de um evento adverso grave relacionado à saúde ou segurança de um participante, o investigador principal deve documentar se é permitido a falta de gentileza. No caso de ocorrer que ocorra uma modificação ou correção de dados, o investigador principal deve incluir a data e as iniciais no documento, sem obscurecer os dados originais.

Será garantido que todas as informações coletadas durante o ensaio clínico sejam registradas, gerenciadas e arquivadas de uma maneira que facilite sua comunicação, interpretação e verificação precisas. Além disso, a confidencialidade dos registros que pode identificar os participantes será preservada, de acordo com os regulamentos legislativos aplicáveis ​​e respeitando sua privacidade. Para esse fim, quando o paciente assinar o formulário de consentimento informado, ele receberá um código que manterá seu nome anônimo.

Considerações éticas:

Antes do início do julgamento, riscos e inconvenientes previsíveis serão considerados em relação ao benefício esperado, tanto para o sujeito individual quanto à sociedade. O julgamento deve ser iniciado e continuado apenas se os benefícios previstos justificarem os riscos. Os direitos, a segurança e o bem -estar dos participantes do julgamento serão as considerações mais importantes e prevalecerão sobre os interesses da ciência e da sociedade.

O ensaio clínico será realizado de acordo com a declaração de Helsinque 2024 e diretrizes para pesquisas envolvendo seres humanos. Este estudo receberá aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana e será registrado nos clínicos. Registro.

Todos os participantes, incluindo guardiões legais, receberão orientação do investigador principal sobre todos os aspectos do julgamento, incluindo informações por escrito e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (IRB).

Se desejarem participar do estudo, assinarão voluntariamente uma declaração de consentimento informado por escrito. O consentimento de proteção europeia de dados europeu informado (14) também será obtido de participantes ou responsáveis ​​legais para a publicação de quaisquer imagens ou dados potencialmente identificáveis ​​incluídos no estudo. Os participantes serão informados de que podem deixar o estudo a qualquer momento sem afetar seus cuidados usuais.

Impacto do estudo e resultados esperados no final da intervenção, espera -se que mudanças significativas no tônus ​​muscular e na funcionalidade da extremidade inferior afetada sejam observadas em pacientes com acidente vascular cerebral crônica que receberam massagem funcional e exercício terapêutico, em comparação com aqueles que receberam apenas exercícios terapêuticos. Essa combinação de massagem e exercício terapêutico é projetada para melhorar a mobilidade e reduzir o aumento do tônus ​​muscular devido à espasticidade, potencialmente melhorando a percepção dos pacientes sobre a qualidade de vida.

Funcionalidade e mobilidade aprimoradas: é esperada uma melhoria acentuada na redução do aumento do tônus ​​muscular na extremidade inferior, o que deve ser refletido na melhoria da mobilidade e funcionalidade nas atividades diárias.

1. Redução dos sintomas associados e melhora do bem-estar emocional: espera-se que a massagem funcional traga benefícios adicionais na redução de sintomas associados, como dor e fadiga, bem como na regulação emocional, contribuindo para a redução da depressão, estresse e ansiedade. Isso pode aumentar a motivação e a participação do paciente no processo de reabilitação.
2. Impacto na percepção da qualidade de vida: com a combinação de massagem funcional e exercício excêntrico, procuramos melhorar substancialmente a qualidade de vida dos participantes, fornecendo uma ferramenta mais abrangente para o gerenciamento de sequelas pós-AVC.
3. Avaliação de resultados a longo prazo: Além disso, as avaliações de acompanhamento são propostas para investigar a sustentabilidade dos benefícios observados com sessões adicionais de massagem e em diferentes estágios de AVC, como a fase subaguda, para entender melhor a temporalidade e a duração dos efeitos do tratamento.