Функциональный массаж и эксцентричные упражнения у выживших инсульта (инсульт FM-EE) (FM-EE-stroke)

Согласно ВОЗ, инсульт является второй по значимости причиной смерти и третьей по значимости причиной инвалидности во всем мире, с растущей тенденцией в странах с низким и средним уровнем дохода. Предполагаемая глобальная стоимость инсульта превысила 721 млрд долларов США, что составляет 0,66% от валового внутреннего продукта мира (ВВП) (1). В период с 1990 по 2019 год наблюдалось значительное увеличение бремени, связанного с инсультом, с 70,0% Увеличение случаев инсульта, 43,0% Увеличение смертей, нанесенных инсультами, 102,0% Увеличение распространенных случаев инсульта и на 143,0% увеличение счетных лет с поправкой на инвалидность (DALYS). Следует отметить, что большая часть этого бремени инсульта, с 86,0% смертей и 89,0% DALY, сосредоточена в странах с низким доходом (LMIC) и странами с более низким средним доходом (LMIC).

Ишемический инсульт представляет собой вторую по значимость причины смерти по всему миру, в общей сложности 5,9 миллиона смертей. Тем не менее, снижение уровня смертности наблюдалось у женщин, молодежи и в регионах с высоким социально -демографическим индексом. Наибольшие стандартизированные показатели смертности (SMRS) и Dalys, связанные с ишемическим инсультом, наблюдались для женщин, молодых людей и регионов с высоким содержанием социально -демографического индекса, в основном сосредоточены в Центральной Европе (2). В Испании инсульт занимает первое место в качестве конкретной причины смертности у женщин и второго у мужчин, согласно данным Национального института статистики (INE) (3). Это также является основной причиной инвалидности у людей старше 65 лет. Согласно прогнозам INE на 2022 год, было подсчитано, что более 24 000 смертей будут связаны с цереброваскулярными заболеваниями.

По оценкам, смертельные случаи были связаны с цереброваскулярными заболеваниями, с большим количеством смертей у женщин, чем у мужчин. Важно отметить, что, несмотря на снижение числа смертей из -за цереброваскулярных заболеваний в последнее десятилетие, число смертей у женщин выше, чем у мужчин. В последнее десятилетие знание инсульта испанского населения все еще остается недостаточным (4).

Спастичность, как одно из основных последствий после инсульта, встречается примерно у 30% пациентов (5) и постепенно ухудшается с течением времени в отсутствие адекватного лечения, вызывая изменения в мышечной ткани, такие как гипертония. Гипертония изменяет моторную функцию. Он определяется как функции тела, связанные с мышечной силой и выносливостью, контролем и координацией добровольных движений, и моделей движения, связанных с ходьбой, бегом или другими движениями всего тела.

Аналогичным образом, психические расстройства, такие как депрессия, стресс или беспокойство, являются одними из основных причин инвалидности во всем мире. Три наиболее распространенные психические расстройства после инсульта-это посттаксическая депрессия, постмортная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство (6). Эти расстройства часто остаются незамеченными после инсульта и могут оказать существенное влияние на показатели смертности. Недавние исследования показали, что психические расстройства после инсульта связаны со снижением функциональных результатов и снижением качества жизни.

Тем не менее, эти расстройства по-прежнему являются «недостаточно диагностированными и недостаточными». Инсульт является общей проблемой во всех странах, и его заболеваемость значительно увеличивается с возрастом. Оценка качества жизни может служить как для понимания инсульта, так и для измерения эффективности реабилитации после события (7).

Первичный функциональный массаж гипотезы в сочетании с эксцентричными упражнениями более эффективен в снижении мышечного тонуса из -за спастичности нижней конечности у пациентов с хроническим фазовым инсультом, по сравнению с теми, кто выполняет только терапевтические упражнения.

Вторичные гипотезы Функциональный массаж в сочетании с эксцентричными физическими упражнениями более эффективны в улучшении диапазона движения (ROM), скорости походки, функциональности нижних конечностей у пациентов, имеющих стресс, тревогу и депрессию и повышение качества жизни с помощью хронического инсульта по сравнению с теми, кто выполняет только эксцентрические упражнения.

Первичная цель анализа влияния функционального массажа в сочетании с эксцентричными упражнениями по сравнению с терапевтическими упражнениями только на улучшение мышечного тонуса из -за спастичности нижней конечности у пациентов с хроническим инсультом.

Вторичные цели по анализу влияния функционального массажа в сочетании с эксцентрическими упражнениями по сравнению с эксцентрическими упражнениями только на улучшение диапазона суставов движения (ПЗУ) тазобедренных суставов, коленного и лодыжки, при увеличении скорости походки на улучшение функции нижних конечностей, в снижении стресса, тревожности и депрессии в улучшении восприятия качества жизни, начиная с пациентов с хроническим инсульта.

Методы. Исследование станет кроссовером, рандомизированным контролируемым клиническим исследованием, состоящим из двух групп, группы A (n = 4) и группы B (n = 4), единственного слепого (оценщик). Вмешательство будет иметь продолжительность 4 недели на группу, в общей сложности 8 недель на одного участника. Рандомизация послужит решить, какую группу будет назначена каждому пациенту, учитывая, что этот пациент будет назначен после отбеливающего периода для другого вмешательства. Участник будет оцениваться на базовом уровне (T0) после вмешательства (T1). Набор персонала будет проходить в специализированных неврологических реабилитационных центрах в столичном районе Барселоны, Испания.

Все оценки и вмешательства будут проходить в учреждениях Университетского кампуса Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Сант Кугат.

Основной исследователь исследования будет отвечать за информирование как участников, так и центра о деталях исследования, включая: метод найма, критерии включения и исключения для участия, целей, продолжительности, рисков и преимуществ. Участники будут добровольно набраны путем регистрации для исследования через форму Google Forms, отправленную в центр.

Набор персонала начнется в апреле 2025 года с ожидаемым закрытием в июне 2025 года. Количество новобранцев начнется с 8 участников, для пилотного исследования из -за нынешних дефицитных научных данных и, таким образом, инициировать возможную линию исследований с большим набором пациентов.

Перед участием в суде участник или его/ее юридический представитель получит копию информированного согласия, свободно дано, подписано и датировано. Как только согласие будет подписано, главный исследователь проведет индивидуальную оценку каждого участника для обеспечения их включения в исследование, согласно ранее установленным критериям включения и исключения.

Метод назначения:

Участники будут назначены группе A (вмешательство) или группе B (контроль) с помощью системы сокрытия. Сокрытие последовательности будет регулироваться простой процедурой рандомизации со случайным генерацией числа с помощью компьютера. Список, сгенерированный последовательностью распределения, гарантирует копию этой безопасности и будет доставлен принципиальному исследователю в непрозрачной конверте, которая будет храниться под блокировкой и ключом на объектах Университета междунациональной де Каталунья (UIC), до конца процесса распределения. Эта мера будет гарантировать сокрытие списка и избежать любых возможных предвзятости во время процесса. После завершения процесса основной следователь будет отвечать за назначение вмешательств участникам.

Маскировка:

Исследование будет регулироваться однократной процедурой маскировки. Чтобы избежать смещения эффективности в результатах исследования, маскирование будет выполняться только для оценщика и не будет слепы для участников или промежуточных веществ (физиотерапевтов). В случае наличия серьезного неблагоприятного события, связанного со здоровьем или безопасностью участника, главный следователь должен задокументировать, разрешено ли разбивание. В случае, если происходит непредвзятость или какая -либо изменение или коррекция данных, основной исследователь должен включать дату и инициалы в документе, не затмевая исходные данные.

Будет гарантировано, что вся информация, собранная во время клинического испытания, была зарегистрирована, управляется и архивирована таким образом, чтобы облегчить его точное общение, интерпретацию и проверку. Кроме того, конфиденциальность записей, которые могут идентифицировать участников, будет сохранена в соответствии с применимыми законодательными правилами и уважением их конфиденциальности. С этой целью, когда пациент подписывает форму информированного согласия, ему/ей будет назначен код, который будет держать его/ее имя анонимным.

Процедура вмешательства:

Во время первой оценки будут собраны личные данные участников, антропометрические данные, оценка мышечного тонуса мышц нижних конечностей с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) и MyotonPro. ПЗУ бедра, коленных и ножных суставов также будет измерено с помощью инкинометра; скорость походки (4 метра); Моторная функция нижней конечности со шкалой Fugy-Meyer; Уровень депрессии, беспокойства и стресса с депрессией, тревожностью и шкалой стресса (DASS-21) и качеством жизни со шкалой EQ-5D-5L. Кроме того, участникам будет предоставлен бумажный журнал для записи своих чувств, а также любых переживаемых бедствий, как в начале, так и в конце вмешательства. Этот журнал будет собираться и храниться под блокировкой и ключа оценщиками в конце каждого сеанса.

Оценщики должны иметь допустимую степень в области физиотерапии, быть зарегистрированными в Колледже физиотерапевтов и иметь не менее 5 лет опыта в неврологической реабилитации.

Материал. Вмешательство потребует носилка, где пассивный и активный функциональный массаж и оценки до и после вмешательства, которые требуют его выполнения; MyotonPro для оценки мышечного тонуса; стул без подлокотников и без колес для эксцентричных упражнений; интринометр для оценки диапазона движения (ПЗУ) суставов бедра, колена и ног; секундомер для записи скорости ходьбы; клин с небольшим возвышением и диск против скольжения для активного эксцентричного упражнения нижней конечности; клин с небольшим возвышением и диск против скольжения для активного эксцентричного упражнения нижней конечности; и хронометр для записи скорости ходьбы.

Описание вмешательства. Вмешательство будет разработано в два этапа: На первом этапе группа А получит вмешательство, в то время как на втором этапе эта же группа будет действовать в качестве контрольной группы. Вмешательства будут проводиться в течение 4 недель, 4 сеанса на группу, с продолжительностью 90 минут на сеанс для группы вмешательства и один сеанс 45 минут для контрольной группы. Каждый сеанс будет включать эксцентричные упражнения, включающие три активных эксцентричных упражнения нижних конечностей для всех участников. Кроме того, группа вмешательства получит метод пассивного функционального массажа на нижней конечности в течение 30 минут, согласно терпимости пациента.

В будущей неделе группа B, первоначально действующая в качестве контрольной группы, начнет получать полное вмешательство, включая функциональный массаж в дополнение к обычным эксцентричным упражнениям.

В случае заболевания, когнитивных нарушений, трудностей в концентрации или тревоге во время вмешательства участник будет иметь возможность покинуть исследование в любое время. Кроме того, он/она сможет присоединиться к исследованию, пока период перерыва не превышает 2 недели.

Оценка анализа данных экспериментальных и статистических результатов. Выбор наиболее подходящего статистического программного обеспечения находится. Тем не менее, намерение состоит в том, чтобы использовать строгий подход к анализу данных, который, вероятно, будет включать использование регрессионных моделей. В этих моделях результаты исследования будут рассматриваться как зависимая переменная и группа вмешательства (экспериментальная или контрольная) в качестве основной независимой переменной. Возможность включения других независимых переменных с помощью систематического метода выбора переменной, например, предложенный Hosmer и Lemeshow, также будет изучена для обеспечения надежности наших анализов.

Переменные исследования будут записаны за два периода времени: в начале вмешательства (T0) и в конце вмешательства 4 недели (T1) с подтвержденными масштабами и инструментами. Исследовательская группа проинструктирует всех физиотерапевтов в использовании инструментов измерения, включая MyotonPro и Inclinoometer.

Метод назначения:

Участники будут назначены группе A (вмешательство) или группе B (контроль) с помощью системы сокрытия. Сокрытие последовательности будет регулироваться простой процедурой рандомизации со случайным генерацией числа с помощью компьютера. Список, сгенерированный последовательностью распределения, гарантирует копию этой безопасности и будет доставлен принципиальному исследователю в непрозрачной конверте, которая будет храниться под блокировкой и ключом на объектах Университета междунациональной де Каталунья (UIC), до конца процесса распределения. Эта мера будет гарантировать сокрытие списка и избежать любых возможных предвзятости во время процесса. После завершения процесса основной следователь будет отвечать за назначение вмешательств участникам.

Маскировка:

Исследование будет регулироваться однократной процедурой маскировки. Чтобы избежать смещения эффективности в результатах исследования, маскирование будет выполняться только для оценщика и не будет слепы для участников или вмешательств (физиотерапевты). В случае наличия серьезного неблагоприятного события, связанного со здоровьем или безопасностью участника, главный следователь должен задокументировать, разрешено ли разбивание. В случае, если происходит непредвзятость или какая -либо изменение или коррекция данных, основной исследователь должен включать дату и инициалы в документе, не затмевая исходные данные.

Будет гарантировано, что вся информация, собранная во время клинического испытания, была зарегистрирована, управляется и архивирована таким образом, чтобы облегчить его точное общение, интерпретацию и проверку. Кроме того, конфиденциальность записей, которые могут идентифицировать участников, будет сохранена в соответствии с применимыми законодательными правилами и уважением их конфиденциальности. С этой целью, когда пациент подписывает форму информированного согласия, ему/ей будет назначен код, который будет держать его/ее имя анонимным.

Этические соображения:

До начала судебного разбирательства предсказуемые риски и неудобства рассматриваются в отношении ожидаемой выгоды как для индивидуального испытания, так и для общества. Испытание должно быть инициировано и продолжаться только в том случае, если ожидаемые выгоды оправдывают риски. Права, безопасность и благосостояние участников судебного разбирательства являются наиболее важными соображениями и преобладают в интересах науки и общества.

Клиническое испытание будет проводиться в соответствии с Декларацией Хельсинки 2024 и руководящими принципами для исследований с участием людей. Это исследование получит одобрение Комитета по этике исследований человека и будет зарегистрировано в Clinicaltrials.gov Реестр.

Все участники, в том числе законные опекуны, получат руководство от основного следователя по всем аспектам судебного разбирательства, включая письменное одобрение Комитета по этике клинических исследований (IRB).

Если они захотят принять участие в исследовании, они добровольно подпирают письменное информированное заявление о согласии. Информированное письменное европейское согласие на защиту данных (14) также будет получено от участников или законных опекунов для публикации любых потенциально идентифицируемых изображений или данных, включенных в суде. Участники будут проинформированы, что они могут покинуть исследование в любое время, не затрагивая их обычную помощь.

Влияние исследования и ожидаемых результатов В конце вмешательства ожидается, что значительные изменения в мышечном тону и функциональности пораженной нижней конечности будут наблюдаться у пациентов с хроническим фазовым инсультом, которые получали функциональный массаж и терапевтические упражнения по сравнению с теми, кто получал только терапевтические упражнения. Эта комбинация массажа и терапевтических упражнений предназначена для улучшения подвижности и снижения повышенного мышечного тонуса из -за спастичности, что потенциально улучшило восприятие качества жизни пациентов.

Ожидается улучшение функциональности и подвижности: ожидается заметное улучшение снижения повышенного мышечного тонуса в нижней конечности, что должно быть отражено в улучшении подвижности и функциональности в повседневной деятельности.

1. Снижение сопутствующих симптомов и улучшение эмоционального благополучия: ожидается, что функциональный массаж принесет дополнительные преимущества в снижении связанных симптомов, таких как боль и усталость, а также в эмоциональной регуляции, способствуя снижению депрессии, стресса и беспокойства. Это может увеличить мотивацию пациента и участие в процессе реабилитации.
2. Влияние на восприятие качества жизни: Благодаря сочетанию функциональных массажа и эксцентричных упражнений мы стремимся существенно улучшить качество жизни участников, предоставляя более полный инструмент для управления последствиями после инсульта.
3. Долгосрочная оценка результатов. Кроме того, предлагаются последующие оценки для изучения устойчивости преимуществ, наблюдаемых с помощью дополнительных сеансов массажа и на разных стадиях инсульта, таких как подострская фаза, чтобы лучше понять временность и продолжительность воздействия лечения.