Funktionel massage og excentrisk øvelse hos overlevende slagtilfælde (FM-EEE-slagtilfælde) (FM-EE-stroke)

Ifølge WHO er slagtilfælde den anden førende dødsårsag og den tredje førende årsag til handicap globalt med en stigende tendens i både lav- og mellemindkomstlande. De anslåede globale omkostninger ved slagtilfælde har overskredet 721 milliarder dollars, hvilket repræsenterer 0,66% af verdens bruttonationalprodukt (BNP) (1). Mellem 1990 og 2019 var der en væsentlig stigning i den slagrelaterede byrde med 70,0% stigning i slagtilfælde, en 43,0% stigning i slagtilfælde-attribuerede dødsfald, en 102,0% stigning i fremherskende slagtilfælde og en 143,0% stigning i handicapjusterede livsår (DALY'er). Det er bemærkelsesværdigt, at størstedelen af ​​denne byrde af slagtilfælde med 86,0% af dødsfaldene og 89,0% af DALYS er koncentreret i lande med lav indkomst (LMIC) og lavere mellemindkomstlande (LMIC).

Iskæmisk slagtilfælde repræsenterer den anden førende dødsårsag over hele verden med i alt 5,9 millioner dødsfald. Imidlertid er der observeret et fald i dødeligheden hos kvinder, unge mennesker og i regioner med et højt sociodemografisk indeks. Den højest standardiserede dødelighed (SMR'er) og DALY'er, der er forbundet med iskæmisk slagtilfælde, er blevet observeret for kvinder, unge mennesker og regioner med et højt sociodemografisk indeks Iskæmisk slagtilfælde er hovedsageligt koncentreret i Centraleuropa (2). I Spanien rangerer Stroke først som en specifik årsag til dødelighed hos kvinder og anden hos mænd, ifølge data fra National Institute of Statistics (INE) (3). Det er også den førende årsag til handicap hos personer over 65 år. I henhold til INE -fremskrivninger for 2022 blev det estimeret, at mere end 24.000 dødsfald ville være relateret til cerebrovaskulære sygdomme.

Dødsfald blev estimeret til at være relateret til cerebrovaskulære sygdomme med flere dødsfald hos kvinder end hos mænd. Det er vigtigt at bemærke, at på trods af faldet i antallet af dødsfald på grund af cerebrovaskulære sygdomme i det sidste årti, er antallet af dødsfald hos kvinder højere end hos mænd. Det sidste årti er den spanske befolknings viden om slagtilfælde stadig mangelfuld (4).

Spasticitet, som en af ​​de vigtigste efterfølger efter slagtilfælde, forekommer hos ca. 30% af patienterne (5) og forværres gradvist over tid i fravær af tilstrækkelig behandling, hvilket producerer ændringer i muskelvæv såsom hypertonia. Hypertonia ændrer motorisk funktion. Det er defineret som kropsfunktioner relateret til muskelkraft og udholdenhed, kontrol over og koordinering af frivillige bevægelser og bevægelsesmønstre forbundet med gåture, løb eller andre hele kropsbevægelser.

Ligeledes er mentale sundhedsforstyrrelser, såsom depression, stress eller angst, blandt de førende årsager til handicap over hele verden. De tre mest almindelige mentale sundhedsforstyrrelser efter slagtilfælde er depression efter slagtilfælde, angst efter slagtilfælde og posttraumatisk stresslidelse (6). Disse lidelser går ofte uopdaget efter et slagtilfælde og kan have en betydelig indflydelse på dødeligheden. Nylig forskning har vist, at psykiske lidelser efter slagtilfælde er forbundet med nedsatte funktionelle resultater og reduceret livskvalitet.

Imidlertid er disse lidelser fortsat "underdiagnosticeret og underbehandlet". Slag er en almindelig udfordring i alle lande, og dens forekomst øges markant med alderen. Livskvalitetsvurdering kan tjene både til at forstå slagtilfælde og til at måle effektiviteten af ​​rehabilitering efter begivenheden (7).

Primær hypotese Funktionel massage kombineret med excentrisk træning er mere effektiv til at reducere muskeltonen på grund af spasticitet af den nedre ekstremitet hos patienter med kronisk faseslag sammenlignet med dem, der kun udfører terapeutisk træning.

Sekundære hypoteser Funktionel massage kombineret med excentrisk træning er mere effektiv til at forbedre bevægelsesområdet (ROM), ganghastighed, funktionalitet i den nedre ekstremitet hos patienter til at reducere stress, angst og depression og forbedre livskvaliteten med kronisk slagtilfælde sammenlignet med dem, der kun udfører excentrisk træning.

Primært mål at analysere virkningerne af funktionel massage kombineret med excentrisk træning versus terapeutisk træning alene på forbedring af muskeltonen på grund af spasticitet af den nedre ekstremitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Sekundære mål for at analysere virkningerne af funktionel massage kombineret med excentrisk træning versus excentrisk træning alene på forbedring af ledområdet for bevægelsesområde (ROM) af hofte-, knæ- og ankelfugerne, i stigende ganghastighed, på forbedring af nedre ekstremitetsfunktion, til reduktion af stress, angst og depression i forbedring af opfattelsen af ​​kvaliteten af ​​liv i patienter med kronisk slag.

Metoder Undersøgelsen vil være et crossover -randomiseret kontrolleret klinisk forsøg sammensat af to grupper, en gruppe A (n = 4) og en gruppe B (n = 4), enkeltblind (bedømmer). Interventionen vil have en varighed på 4 uger pr. Gruppe i alt 8 uger pr. Deltager. Randomiseringen tjener til at beslutte, hvilken gruppe hver patient vil blive tildelt under hensyntagen til, at denne patient derefter får tildelt efter en blegeperiode til den anden indgriben. Deltageren vurderes ved baseline (T0) postintervention (T1). Rekruttering finder sted i specialiserede neurologiske rehabiliteringscentre i hovedstadsområdet Barcelona, ​​Spanien.

Alle evalueringer og interventioner finder sted på faciliteterne i Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat Campus.

Undersøgelsens vigtigste forsker vil være ansvarlig for at informere både deltagerne og centret om detaljerne i undersøgelsen, herunder: rekrutteringsmetode, inkludering og ekskluderingskriterier for deltagelse, mål, varighed, risici og fordele. Deltagerne rekrutteres frivilligt ved at tilmelde sig undersøgelsen gennem en Google -formularform, der sendes til centrum.

Rekruttering starter i april 2025 med en forventet lukning i juni 2025. Antallet af rekrutter starter med 8 deltagere, til en pilotforsøg på grund af det nuværende knappe videnskabelige beviser og således initierer en mulig forskningslinje med en større rekruttering af patienter.

Før deltagelse i retssagen får deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant en kopi af det informerede samtykke, frit givet, underskrevet og dateret. Når samtykke er underskrevet, udfører den vigtigste efterforsker en individualiseret evaluering af hver deltager for at sikre deres optagelse i undersøgelsen i henhold til de tidligere etablerede inkluderings- og ekskluderingskriterier.

Tildelingsmetode:

Deltagerne får tildelt gruppe A (intervention) eller gruppe B (kontrol) ved hjælp af et skjulssystem. Omfanget af sekvensen styres af en simpel randomiseringsprocedure med tilfældig nummergenerering med computeren. Listen genereret af allokeringssekvensen garanterer en sikkerhedskopi af dette og vil blive leveret til den vigtigste efterforsker i en uigennemsigtig konvolut, der vil blive gemt under lås og nøgle på faciliteterne på Universitat Internacional de Catalunya (UIC), indtil afslutningen af ​​allokeringsprocessen. Denne foranstaltning garanterer skjul af listen og undgår enhver mulig bias under processen. Når processen er afsluttet, vil den vigtigste efterforsker være ansvarlig for at tildele interventionerne til deltagerne.

Maskering:

Undersøgelsen styres af en enkeltblind maskeringsprocedure. For at undgå effektivitetsfordeling i undersøgelsesresultaterne udføres maskering kun til vurderingsmanden og vil ikke blive blændet for deltagere eller intervenører (fysioterapeuter). I tilfælde af tilstedeværelse af en alvorlig bivirkning relateret til en deltagers sundhed eller sikkerhed, bør den vigtigste efterforsker dokumentere, om ubinding er tilladt. I tilfælde af, at ubinding eller ændring eller korrektion af data opstår, skal den vigtigste efterforsker indeholde datoen og initierne på dokumentet uden at skjule de originale data.

Det vil blive sikret, at alle oplysninger, der indsamles under det kliniske forsøg, registreres, styres og arkiveres på en måde, der letter dens nøjagtige kommunikation, fortolkning og verifikation. Derudover vil fortroligheden af ​​poster, der kan identificere deltagerne, blive bevaret i overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige regler og respektere deres privatliv. Med henblik herpå, når patienten underskriver formularen informeret samtykke, får han/hun tildelt en kode, der holder hans/hendes navn anonym.

Interventionsprocedure:

Under den første vurdering indsamles deltagernes personlige data, antropometriske data, vurdering af muskel tone med nedre ekstremitet ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS) og MyOtonPro. ROM'en af ​​hofte-, knæ- og fodfuger måles også med et hældningsmåler; Ganghastighed (4 meter); Motorfunktion i nedre ekstremitet med den fugy-meyer skala; Niveau af depression, angst og stress med depression, angst og stressskala (DASS-21) og livskvalitet med EQ-5D-5L-skalaen. Derudover vil deltagerne få en papirlog til at registrere deres følelser såvel som enhver oplevelse af modgang, både i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen. Denne log indsamles og gemmes under lås og nøgler af evaluatorerne i slutningen af ​​hver session.

Evaluerere skal have en gyldig grad i fysioterapi, registreres på College of Physioterapeuter og have mindst 5 års erfaring med neurologisk rehabilitering.

Materiale Interventionen kræver en båre, hvor den passive og aktive funktionelle massage og vurderingen før og efter intervention, der kræver, at den vil blive udført; Myotonpro til vurdering af muskeltonen; en stol uden armlæn og uden hjul til den excentriske øvelse; et hældningsmåler til vurdering af bevægelsesområdet (ROM) af hofte-, knæ- og benfuger; et stopur til optagelse af gåhastighed; en kil med let højde og en anti-slip-disk til aktiv excentrisk øvelse af underekstremiteten; en kil med let højde og en anti-slip-disk til aktiv excentrisk øvelse af underekstremiteten; og et kronometer til registrering af gåhastighed.

Beskrivelse af interventionen Interventionen vil blive udviklet i to faser: I den første fase vil gruppe A modtage interventionen, mens denne samme gruppe i den anden fase fungerer som kontrolgruppen. Interventioner udføres i løbet af 4 uger, 4 sessioner pr. Gruppe, med en varighed på 90 minutter pr. Session for interventionsgruppen og en session på 45 minutter for kontrolgruppen. Hver session vil omfatte excentrisk øvelse, der omfatter tre aktive excentriske underlimøvelser for alle deltagere. Derudover vil interventionsgruppen modtage den passive funktionelle massageteknik på underekstremiteten i 30 minutter, ifølge patientens tolerance.

I den fortiske uge vil gruppe B, der oprindeligt fungerer som en kontrolgruppe, begynde at modtage den fulde intervention, der indeholder funktionel massage ud over den sædvanlige excentriske øvelse.

I tilfælde af sygdom, kognitiv svækkelse, vanskeligheder i koncentration eller angst under interventionen, vil deltageren have mulighed for at forlade undersøgelsen til enhver tid. Derudover vil han/hun være i stand til at gå sammen med undersøgelsen, så længe pauseperioden ikke overstiger 2 uger.

Evaluering af dataanalyse af eksperimentelle og statistiske resultater: Valget af den mest passende statistiske software er i gang. Imidlertid er intentionen at anvende en streng tilgang til dataanalyse, som sandsynligvis vil omfatte brugen af ​​regressionsmodeller. I disse modeller vil undersøgelsesresultaterne blive betragtet som den afhængige variabel og interventionsgruppen (eksperimentel eller kontrol) som den vigtigste uafhængige variabel. Muligheden for at inkludere andre uafhængige variabler gennem en systematisk metode til variabel selektion, såsom den, der er foreslået af Hosmer og Lemeshow, vil også blive undersøgt for at sikre robustheden i vores analyser.

Undersøgelsesvariablerne registreres i to tidsperioder: i begyndelsen af ​​interventionen (T0) og i slutningen af ​​interventionen, 4 uger (T1) med de validerede skalaer og instrumenter. Forskningsteamet vil instruere alle fysioterapeuter i brugen af ​​måleinstrumenterne, herunder MyOtonPro og Inclinometer.

Tildelingsmetode:

Deltagerne får tildelt gruppe A (intervention) eller gruppe B (kontrol) ved hjælp af et skjulssystem. Omfanget af sekvensen styres af en simpel randomiseringsprocedure med tilfældig nummergenerering med computeren. Listen genereret af allokeringssekvensen garanterer en sikkerhedskopi af dette og vil blive leveret til den vigtigste efterforsker i en uigennemsigtig konvolut, der vil blive gemt under lås og nøgle på faciliteterne på Universitat Internacional de Catalunya (UIC), indtil afslutningen af ​​allokeringsprocessen. Denne foranstaltning garanterer skjul af listen og undgår enhver mulig bias under processen. Når processen er afsluttet, vil den vigtigste efterforsker være ansvarlig for at tildele interventionerne til deltagerne.

Maskering:

Undersøgelsen styres af en enkeltblind maskeringsprocedure. For at undgå effektivitetsfordeling i undersøgelsesresultaterne udføres maskering kun til evaluatoren og vil ikke blive blændet for deltagere eller interventorer (fysioterapeuter). I tilfælde af tilstedeværelse af en alvorlig bivirkning relateret til en deltagers sundhed eller sikkerhed, bør den vigtigste efterforsker dokumentere, om ubinding er tilladt. I tilfælde af, at ubinding eller ændring eller korrektion af data opstår, skal den vigtigste efterforsker indeholde datoen og initierne på dokumentet uden at skjule de originale data.

Det vil blive sikret, at alle oplysninger, der indsamles under det kliniske forsøg, registreres, styres og arkiveres på en måde, der letter dens nøjagtige kommunikation, fortolkning og verifikation. Derudover vil fortroligheden af ​​poster, der kan identificere deltagerne, blive bevaret i overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige regler og respektere deres privatliv. Med henblik herpå, når patienten underskriver formularen informeret samtykke, får han/hun tildelt en kode, der holder hans/hendes navn anonym.

Etiske overvejelser:

Før påbegyndelse af retssagen skal forudsigelige risici og ulemper overvejes i forhold til den forventede fordel, både for det individuelle forsøgsemne og for samfundet. Retssagen skal kun indledes og fortsættes, hvis de forventede fordele retfærdiggør risikoen. Rettigheder, sikkerhed og velfærd for forsøgsdeltagerne er de vigtigste overvejelser og skal sejre over videnskabens og samfundets interesser.

Det kliniske forsøg vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen fra Helsinki 2024 og retningslinjer for forskning, der involverer menneskelige emner. Denne undersøgelse vil modtage godkendelse fra Human Research Ethics Committee og vil blive registreret i ClinicalTrials.gov Registreringsdatabase.

Alle deltagere, inklusive juridiske værger, vil modtage retning fra den vigtigste efterforsker om alle aspekter af forsøget, herunder skriftlig information og Clinical Research Ethics Committee (IRB) godkendelse.

Hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Informeret skriftlig europæisk databeskyttelsesmeddelelse (14) vil også blive opnået fra deltagere eller juridiske værger til offentliggørelse af potentielt identificerbare billeder eller data inkluderet i forsøget. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan forlade undersøgelsen når som helst uden at påvirke deres sædvanlige pleje.

Virkningen af ​​undersøgelsen og forventede resultater ved afslutningen af ​​interventionen forventes betydelige ændringer i muskeltone og funktionalitet af den berørte nedre ekstremitet at blive observeret hos patienter med kronisk faseslag, der modtog funktionel massage og terapeutisk træning, sammenlignet med dem, der kun modtog terapeutisk træning. Denne kombination af massage og terapeutisk træning er designet til at forbedre mobiliteten og reducere øget muskeltonus på grund af spasticitet, hvilket potentielt forbedrer patienternes opfattelse af livskvalitet.

Forbedret funktionalitet og mobilitet: En markant forbedring af reduktionen af ​​øget muskeltonus i den nedre ekstremitet forventes, hvilket bør afspejles i forbedret mobilitet og funktionalitet i daglige aktiviteter.

1. Reduktion af tilknyttede symptomer og forbedring af følelsesmæssig velvære: Funktionel massage forventes at medføre yderligere fordele ved reduktion af tilknyttede symptomer såsom smerte og træthed såvel som i følelsesmæssig regulering, hvilket bidrager til reduktion af depression, stress og angst. Dette kan øge patientens motivation og deltagelse i rehabiliteringsprocessen.
2. Virkningen på opfattelsen af ​​livskvalitet: Med kombinationen af ​​funktionel massage og excentrisk træning forsøger vi at forbedre deltagernes livskvalitet, hvilket giver et mere omfattende værktøj til styring af efterfølgende efterfølgende efterfølgende.
3. Derudover foreslås langsigtet resultatevaluering: Derudover foreslås opfølgningsevalueringer for at undersøge bæredygtigheden af ​​de fordele, der er observeret med yderligere massagesessioner og i forskellige stadier af slagtilfælde, såsom den subakute fase, for bedre at forstå midlertidigheden og varigheden af ​​behandlingen af ​​behandlingen.