뇌졸중 생존자의 기능적 마사지 및 편심 운동 (FM-EE 뇌졸중) (FM-EE-stroke)

WHO에 따르면, 뇌졸중은 두 번째 주요 사망 원인이자 전 세계적으로 장애의 세 번째 주요 원인이며, 저소득 및 중간 소득 국가에서 추세가 증가하고 있습니다. 예상 전 세계 뇌졸중 비용은 전 세계 총 국내 총생산 (GDP)의 0.66%를 차지하는 미화 721 억 달러를 초과했습니다 (1). 1990 년에서 2019 년 사이에 뇌졸중 관련 부담이 상당히 증가했으며 70.0% 뇌졸중 사례 증가, 43.0% 뇌졸중에 부여 된 사망, 102.0% 증가 뇌졸중 사례의 증가 및 장애 조정 수명 (DALYS)의 143.0% 증가. 사망의 86.0%와 Dalys의 89.0%가있는 이러한 뇌졸중 부담의 대부분은 저소득 국가 (LMIC) 및 저소득층 국가 (LMIC)에 집중되어 있다는 것이 주목할 만하다.

허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째 주요 사망 원인을 나타내며 총 590 만 명이 사망했습니다. 그러나 여성, 젊은이 및 사회 인구 통계 지수가 높은 지역에서는 사망률의 감소가 관찰되었습니다. 허혈성 뇌졸중과 관련된 가장 높은 표준화 된 사망률 (SMR) 및 DALYS가 높은 사회 인구 통계 학적 지수 허혈성 뇌졸중이 높은 여성, 젊은이 및 지역에 대해 관찰되었습니다 (2). 스페인에서 뇌졸중은 National Institute of Statistics (INE) (3)의 데이터에 따르면, 여성의 특정 사망 원인과 남성의 두 번째 원인으로 1 위를 차지합니다. 또한 65 세 이상의 개인의 장애의 주요 원인이기도합니다. 2022 년의 INE 예측에 따르면, 24,000 명 이상의 사망자가 뇌 혈관 질환과 관련이있을 것으로 추정되었다.

사망은 뇌 혈관 질환과 관련이있는 것으로 추정되었으며 남성보다 여성의 사망자가 더 많습니다. 지난 10 년간 뇌 혈관 질환으로 인한 사망자 수가 감소 했음에도 불구하고 여성의 사망자는 남성보다 높다는 점에 유의해야합니다. 지난 10 년 동안, 스페인 인구의 뇌졸중에 대한 지식은 여전히 ​​부족하다 (4).

뇌졸중 후 주요 후유증 중 하나 인 경련은 환자의 대략 30%에서 발생하며 (5) 적절한 치료가 없을 때 시간이 지남에 따라 점차 악화되어 고성분과 같은 근육 조직의 변화를 일으킨다. Hypertonia는 모터 기능을 변경합니다. 그것은 근육 힘 및 지구력, 자발적인 움직임의 통제 및 조정, 걷기, 달리기 또는 기타 전신 운동과 관련된 운동 패턴과 관련된 신체 기능으로 정의됩니다.

마찬가지로, 우울증, 스트레스 또는 불안과 같은 정신 건강 장애는 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 가장 흔한 정신 건강 장애는 스트로크 후 우울증, 스트로크 후 불안 및 외상 후 스트레스 장애입니다 (6). 이러한 장애는 종종 뇌졸중 후에 감지되지 않으며 사망률에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 최근의 연구에 따르면 뇌졸중 후 정신 건강 장애는 기능적 결과 감소 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다.

그러나, 이러한 장애는 계속해서 "진단되지 않았고 치료가 부족하다". 뇌졸중은 모든 국가에서 일반적인 도전이며 나이가 들어감에 따라 발생률이 크게 증가합니다. 삶의 질 평가는 뇌졸중을 이해하고 이벤트 후 재활의 효과를 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다 (7).

편심 운동과 결합 된 1 차 가설 기능적 마사지는 치료 운동 만 수행하는 환자에 비해 만성 상 뇌졸중 환자의 경련성으로 인해 근육 톤을 감소시키는 데 더 효과적입니다.

이차 가설 편심 운동과 결합 된 기능적 마사지는 운동 범위 (ROM), 보행 속도, 스트레스, 불안 및 우울증 감소 및 만성 뇌졸중으로 만성 운동을 수행하는 사람들에 비해 만성 뇌졸중의 삶의 질 향상에 더 효과적입니다.

만성 뇌졸중 환자의 경련성으로 인해 근육 톤의 개선에 대한 편심 운동과 치료 운동과 ​​결합 된 기능적 마사지의 효과를 분석하기위한 주요 목표.

이차 목표는 편심 운동과 편심 운동과 결합 된 기능적 마사지의 영향을 분석하여 고관절, 무릎 및 발목 관절의 관절 운동 범위 (ROM), 보행 속도 증가, 낮은 사지 기능의 개선, 스트로 닉 스트로크 환자의 삶의 질을 향상시킬 때 스트레스, 불안 및 우울증의 개선에있어서 보행 속도를 높이기 위해.

방법 연구는 그룹 A (n = 4)와 그룹 B (n = 4), 단일 맹인 (평가자)으로 구성된 두 그룹으로 구성된 크로스 오버 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 중재는 참가자 당 총 8 주 동안 그룹당 4 주 기간이 있습니다. 무작위 배정은이 환자가 표백 기간 후에 다른 개입에 배정 될 것을 고려하여 각 환자가 할당 될임을 결정하는 역할을합니다. 참가자는 기준선 (T0) 후 개입 (T1)에서 평가됩니다. 모집은 스페인 바르셀로나의 대도시 지역의 특수 신경 학적 재활 센터에서 이루어질 것입니다.

모든 평가와 개입은 산트 쿠트 캠퍼스 인 UIC (Universitat Internacional de Catalunya)의 시설에서 이루어집니다.

이 연구의 주요 연구원은 참가자와 센터 모두에게 다음을 포함하여 연구의 세부 사항에 대해 알리는 것을 담당 할 것입니다. 참여 방법, 포함 및 배제 기준, 참여, 목표, 기간, 위험 및 혜택. 참가자는 센터로 전송 된 Google 양식 양식을 통해 연구에 등록하여 자발적으로 채용됩니다.

모집은 2025 년 6 월에 2025 년 4 월에 시작될 예정입니다. 신입 사원의 수는 현재의 과학적 증거로 인해 파일럿 재판을 위해 8 명의 참가자로 시작하여 환자를 더 많이 모집하여 가능한 연구 라인을 시작할 것입니다.

재판에 참여하기 전에 참가자 또는 법정 대리인은 자유롭게 제공, 서명 및 날짜에 사전 동의서 사본을 얻게됩니다. 동의가 서명되면, 주요 조사관은 이전에 확립 된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함시켜 각 참가자의 개별화 된 평가를 수행 할 것입니다.

과제 방법 :

참가자는 은폐 시스템을 통해 그룹 A (중재) 또는 그룹 B (Control)에 할당됩니다. 시퀀스의 은폐는 컴퓨터에 의해 무작위로 생성 된 간단한 무작위 배정 절차에 의해 관리됩니다. 할당 시퀀스에 의해 생성 된 목록은 이것의 보안 사본을 보장하고 불투명 한 봉투의 주요 조사관에게 전달되며, 이는 할당 프로세스가 끝날 때까지 UIC (Universitat Internacional de Catalunya)의 시설에 잠금 및 키 아래에 저장됩니다. 이 조치는 목록의 은폐를 보장하고 과정에서 가능한 편견을 피할 것입니다. 프로세스가 완료되면 주요 조사관은 참가자에게 중재를 할당하는 것을 담당합니다.

마스킹 :

이 연구는 단일 맹검 마스킹 절차에 의해 지배 될 것입니다. 연구 결과에서 효능 편향을 피하기 위해, 마스킹은 평가자에게만 수행되며 참가자 나 중재인 (물리 치료사)에게는 눈을 멀게하지 않습니다. 참가자의 건강 또는 안전과 관련된 심각한 부작용이 발생하는 경우, 주요 조사관은 묘사가 허용되는지 여부를 문서화해야합니다. 묘사되지 않거나 데이터의 수정 또는 수정이 발생하는 경우, 주요 조사관은 원래 데이터를 가리지 않고 문서의 날짜 및 이니셜을 포함해야합니다.

임상 시험 중에 수집 된 모든 정보가 정확한 의사 소통, 해석 및 확인을 용이하게하는 방식으로 기록, 관리 및 보관되도록 보장됩니다. 또한, 참가자를 식별 할 수있는 기록의 기밀성은 해당 입법 규정에 따라 보존되고 개인 정보를 존중합니다. 이를 위해 환자가 사전 동의서에 서명하면 이름을 익명으로 유지할 코드가 할당됩니다.

중재 절차 :

첫 번째 평가 중에, 참가자의 개인 데이터, 인체 측정 데이터, 수정 된 Ashworth Scale (MAS)을 사용한 저 극물 근육 톤의 평가 및 myotonpro가 수집됩니다. 엉덩이, 무릎 및 발 관절의 ROM은 또한 경사계로 측정됩니다. 보행 속도 (4 미터); Fugy-Meyer 스케일의 하부 말단 운동 기능; 우울증, 불안 및 스트레스 척도에 대한 우울증, 불안 및 스트레스 수준 (DASS-21) 및 EQ-5D-5L 규모의 삶의 질. 또한 참가자에게는 처음과 중재가 끝날 때 경험이있는 모든 역경뿐만 아니라 자신의 감정을 기록하기 위해 종이 로그가 제공됩니다. 이 로그는 각 세션이 끝날 때 평가자에 의해 잠금 및 키 아래로 수집되어 저장됩니다.

평가자는 물리 치료에서 유효한 학위를 취득하고, 물리 치료사 대학에 등록되어야하며, 적어도 5 년 이상의 신경 재활 경험이 있어야합니다.

재료 개입은 수동적이고 능동적 인 기능적 마사지와이를 요구하는 중재 전 및 개입 후 평가가 필요한 들것을 필요로합니다. 근육 톤의 평가를위한 myotonpro; 편심 운동을위한 팔걸이와 바퀴가없는 의자; 엉덩이, 무릎 및 다리 관절의 운동 범위 (ROM)를 평가하기위한 경사계; 보행 속도를 기록하기위한 스톱워치; 하부 사지의 활발한 편심 운동을위한 약간의 고도와 슬립 방지 디스크가있는 쐐기; 하부 사지의 활발한 편심 운동을위한 약간의 고도와 슬립 방지 디스크가있는 쐐기; 및 보행 속도를 기록하기위한 크로노 미터.

중재에 대한 설명 개입은 두 단계로 개발 될 것입니다. 첫 번째 단계에서 그룹 A는 개입을받는 반면, 두 번째 단계에서는이 동일한 그룹이 대조군 역할을합니다. 중재는 4 주 동안, 그룹당 4 세션 동안 수행되며, 중재 그룹의 경우 세션 당 90 분, 대조군의 경우 45 분의 세션이 있습니다. 각 세션에는 모든 참가자를위한 3 개의 활성 편심 저음 운동으로 구성된 편심 운동이 포함됩니다. 또한, 중재 그룹은 환자의 내성에 따라 30 분 동안 제외 기능적 마사지 기술을 30 분 동안 받게됩니다.

FORTH 주에, 처음에 대조군으로 작용하는 그룹 B는 일반적인 편심 운동 외에도 기능적 마사지를 통합하여 전체 개입을 받기 시작합니다.

중재 중 질병,인지 장애, 집중력 또는 불안의 어려움이있는 경우, 참가자는 언제든지 연구를 떠날 수있는 선택권을 갖습니다. 또한 휴식 기간이 2 주를 초과하지 않는 한 연구에 다시 합류 할 수 있습니다.

데이터 분석 실험 및 통계 결과의 평가 : 가장 적절한 통계 소프트웨어의 선택이 진행 중입니다. 그러나 의도는 데이터 분석에 엄격한 접근 방식을 사용하는 것이며, 여기에는 회귀 모델 사용이 포함됩니다. 이들 모델에서, 연구 결과는 종속 변수로 간주되고 중재 그룹 (실험 또는 제어)을 주요 독립 변수로 간주 할 것이다. Hosmer 및 Lemeshow가 제안한 것과 같은 체계적인 가변 선택 방법을 통해 다른 독립 변수를 포함시킬 가능성도 분석의 견고성을 보장하기 위해 탐색 될 것입니다.

연구 변수는 중재 (T0)의 시작과 중재 종료시, 검증 된 척도 및 기기와 함께 4 주 (T1)의 두 가지 기간에 기록됩니다. 연구팀은 모든 물리 치료사에게 MyotonPro 및 경사계를 포함한 측정 기기를 사용하도록 지시합니다.

과제 방법 :

참가자는 은폐 시스템을 통해 그룹 A (중재) 또는 그룹 B (Control)에 할당됩니다. 시퀀스의 은폐는 컴퓨터에 의해 무작위로 생성 된 간단한 무작위 배정 절차에 의해 관리됩니다. 할당 시퀀스에 의해 생성 된 목록은 이것의 보안 사본을 보장하고 불투명 한 봉투의 주요 조사관에게 전달되며, 이는 할당 프로세스가 끝날 때까지 UIC (Universitat Internacional de Catalunya)의 시설에 잠금 및 키 아래에 저장됩니다. 이 조치는 목록의 은폐를 보장하고 과정에서 가능한 편견을 피할 것입니다. 프로세스가 완료되면 주요 조사관은 참가자에게 중재를 할당하는 것을 담당합니다.

마스킹 :

이 연구는 단일 맹검 마스킹 절차에 의해 지배 될 것입니다. 연구 결과에서 효능 편향을 피하기 위해 마스킹은 평가자에게만 수행되며 참가자 나 중재자 (물리 치료사)에게는 눈을 멀게하지 않습니다. 참가자의 건강 또는 안전과 관련된 심각한 부작용이 발생하는 경우, 주요 조사관은 묘사가 허용되는지 여부를 문서화해야합니다. 묘사되지 않거나 데이터의 수정 또는 수정이 발생하는 경우, 주요 조사관은 원래 데이터를 가리지 않고 문서의 날짜 및 이니셜을 포함해야합니다.

임상 시험 중에 수집 된 모든 정보가 정확한 의사 소통, 해석 및 확인을 용이하게하는 방식으로 기록, 관리 및 보관되도록 보장됩니다. 또한, 참가자를 식별 할 수있는 기록의 기밀성은 해당 입법 규정에 따라 보존되고 개인 정보를 존중합니다. 이를 위해 환자가 사전 동의서에 서명하면 이름을 익명으로 유지할 코드가 할당됩니다.

윤리적 고려 사항 :

재판을 시작하기 전에, 예상되는 혜택과 관련하여 예상되는 혜택과 관련하여 예측 가능한 위험과 불편 함이 개별 재판 주제와 사회에 대한 고려됩니다. 예상되는 혜택이 위험을 정당화하는 경우에만 재판을 시작하고 계속해야합니다. 재판 참가자의 권리, 안전 및 복지가 가장 중요한 고려 사항이어야하며 과학 및 사회의 이익보다 우선합니다.

임상 시험은 Helsinki 2024의 선언 및 인간 대상과 관련된 연구 지침에 따라 수행 될 것입니다. 이 연구는 인간 연구 윤리위원회의 승인을 받고 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 기재.

법률 보호자를 포함한 모든 참가자는 서면 정보 및 임상 연구 윤리위원회 (IRB) 승인을 포함하여 시험의 모든 측면에 대한 주요 수사관으로부터 지시를받습니다.

그들이 연구에 참여하기를 원한다면, 그들은 자발적으로 서면 사전 동의서에 서명 할 것입니다. 정보에 입각 한 유럽 데이터 보호 동의 (14)는 또한 참가자 또는 법률 보호자로부터 잠재적으로 식별 할 수있는 이미지 또는 시험에 포함 된 데이터를 게시하기 위해 얻을 것입니다. 참가자들은 평상시 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 떠날 수 있음을 알게됩니다.

연구의 영향 및 예상 결과 중재가 끝날 때, 영향을받는 하부 사지의 근육 톤 및 기능성의 중요한 변화는 치료 운동 만받은 환자에 비해 기능적 마사지 및 치료 운동을받은 만성 상 뇌졸중 환자에서 관찰 될 것으로 예상됩니다. 마사지와 치료 운동의 이러한 조합은 경련성으로 인해 이동성을 개선하고 근육 톤 증가를 줄이고 환자의 삶의 질에 대한 인식을 향상 시키도록 설계되었습니다.

개선 된 기능 및 이동성 : 최후의 근육 톤 증가 감소의 현저한 개선이 예상되며, 이는 일상 활동의 이동성과 기능성에 반영되어야합니다.

1. 관련 증상 감소 및 정서적 복지 개선 : 기능적 마사지는 통증 및 피로와 같은 관련 증상의 감소뿐만 아니라 정서적 조절, 우울증, 스트레스 및 불안의 감소에 추가로 이점을 가져올 것으로 예상됩니다. 이것은 환자의 동기 부여와 재활 과정의 참여를 증가시킬 수 있습니다.
2. 삶의 질 인식에 미치는 영향 : 기능적 마사지와 편심 운동의 조합으로, 우리는 참가자의 삶의 질을 크게 향상시켜 스트로크 후 후유증 관리를위한보다 포괄적 인 도구를 제공하고자합니다.
3. 장기 결과 평가 : 추가 마사지 세션과 아 급성 단계와 같은 다른 뇌졸중 단계에서 관찰 된 이점의 지속 가능성을 조사하기 위해 후속 평가가 제안되어 치료 효과의 시간과 지속 시간을 더 잘 이해합니다.