Massaggio funzionale e esercizio eccentrico nei sopravvissuti all'ictus (ictus FM-EE) (FM-EE-stroke)

Secondo l'OMS, l'ictus è la seconda principale causa di morte e la terza principale causa di disabilità a livello globale, con una tendenza crescente nei paesi a basso e medio reddito. Il costo globale di ictus stimato ha superato i 721 miliardi di dollari, che rappresenta lo 0,66% del prodotto interno lordo (1) (1). Tra il 1990 e il 2019, c'è stato un sostanziale aumento dell'onere correlato all'ictus, con un 70,0% Aumento dei casi di ictus, un 43,0% Aumento delle morti attribuite da ictus, un 102,0% Aumento dei casi di ictus prevalenti e un aumento del 143,0% degli anni della vita aggiustati sulla disabilità (Dalys). È interessante notare che la maggior parte di questo onere di ictus, con l'86,0% dei decessi e l'89,0% dei Daly, è concentrata in paesi a basso reddito (LMIC) e paesi a media reddito (LMIC).

L'ictus ischemico rappresenta la seconda principale causa di morte in tutto il mondo, con un totale di 5,9 milioni di morti. Tuttavia, è stata osservata una diminuzione dei tassi di mortalità nelle donne, nei giovani e nelle regioni con un alto indice sociodemografico. I più alti tassi di mortalità standardizzati (SMR) e Dalys associati all'ictus ischemico sono stati osservati per le donne, i giovani e le regioni con un alto ictus ischemico sociodemografico sono concentrati principalmente nell'Europa centrale (2). In Spagna, l'ictus si classifica prima come causa specifica di mortalità nelle donne e secondo negli uomini, secondo i dati del National Institute of Statistics (INE) (3). È anche la principale causa di disabilità negli individui di età superiore ai 65 anni. Secondo le proiezioni di INE per il 2022, è stato stimato che oltre 24.000 decessi sarebbero stati correlati alle malattie cerebrovascolari.

Si stima che i decessi fossero correlati alle malattie cerebrovascolari, con più decessi nelle donne che negli uomini. È importante notare che, nonostante la diminuzione del numero di decessi dovuti a malattie cerebrovascolari nell'ultimo decennio, il numero di decessi nelle donne è più alto che negli uomini. L'ultimo decennio, la conoscenza della popolazione spagnola dell'ictus è ancora carente (4).

La spasticità, come una delle sequele principali dopo l'ictus, si verifica in circa il 30% dei pazienti (5) e gradualmente peggiora nel tempo in assenza di un trattamento adeguato, producendo cambiamenti nel tessuto muscolare come l'ipertonia. Hypertonia altera la funzione motoria. È definito come funzioni del corpo correlate alla forza muscolare e alla resistenza, al controllo e al coordinamento dei movimenti volontari e ai modelli di movimento associati a camminata, corsa o altri movimenti di tutto il corpo.

Allo stesso modo, i disturbi della salute mentale, come la depressione, lo stress o l'ansia, sono tra le principali cause di disabilità in tutto il mondo. I tre disturbi più comuni di salute mentale dopo l'ictus sono la depressione post-ictus, l'ansia post-ictus e il disturbo post traumatico da stress (6). Questi disturbi spesso non vengono rilevati dopo un ictus e possono avere un impatto significativo sui tassi di mortalità. Ricerche recenti hanno dimostrato che i disturbi della salute mentale dopo l'ictus sono associati a una riduzione degli esiti funzionali e una ridotta qualità della vita.

Tuttavia, questi disturbi continuano ad essere "sotto diagnosticati e sottostimati". L'ictus è una sfida comune in tutti i paesi e la sua incidenza aumenta in modo significativo con l'età. La valutazione della qualità della vita può servire sia per comprendere l'ictus che per misurare l'efficacia della riabilitazione post-evento (7).

Ipotesi primaria Il massaggio funzionale combinato con l'esercizio eccentrico è più efficace nel ridurre il tono muscolare, a causa della spasticità, dell'estremità inferiore nei pazienti con ictus di fase cronica, rispetto a quelli che eseguono solo l'esercizio terapeutico.

Il massaggio funzionale delle ipotesi secondarie combinato con l'esercizio eccentrico è più efficace nel migliorare la gamma di movimento (ROM), la velocità dell'andatura, la funzionalità degli arti inferiori nei pazienti nella riduzione dello stress, dell'ansia e della depressione e nel migliorare la qualità della vita con l'ictus cronico rispetto a quelli che eseguono solo l'esercizio eccentrico.

Obiettivo primario di analizzare gli effetti del massaggio funzionale combinato con l'esercizio eccentrico rispetto all'esercizio terapeutico da solo sul miglioramento del tono muscolare, a causa della spasticità, dell'estremità inferiore nei pazienti con ictus cronico.

Obiettivi secondari per analizzare gli effetti del massaggio funzionale combinato con l'esercizio eccentrico rispetto all'esercizio eccentrico da solo sul miglioramento della gamma di movimenti articolari (ROM) delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia, nell'aumentare la velocità dell'andatura, sul miglioramento della funzione delle estremità inferiori, nella riduzione dello stress, dell'ansia e della depressione nel miglioramento della percezione della qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.

Metodi Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato crossover composto da due gruppi, un gruppo A (n = 4) e un gruppo B (n = 4), singolo cieco (valutatore). L'intervento avrà una durata di 4 settimane per gruppo, in totale 8 settimane per partecipante. La randomizzazione servirà a decidere a quale gruppo verrà assegnato ciascun paziente, tenendo conto del fatto che questo paziente verrà quindi assegnato, dopo un periodo di sbiancamento, all'altro intervento. Il partecipante verrà valutato al post -intervento di base (T0) (T1). Il reclutamento avrà luogo in centri di riabilitazione neurologica specializzati nella zona metropolitana di Barcellona, ​​in Spagna.

Tutte le valutazioni e gli interventi avranno luogo presso le strutture dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat Campus.

Il principale ricercatore dello studio sarà incaricato di informare sia i partecipanti che il Centro sui dettagli dello studio, tra cui: il metodo di reclutamento, i criteri di inclusione ed esclusione per partecipazione, obiettivi, durata, rischi e benefici. I partecipanti verranno assunti volontariamente registrandosi per lo studio attraverso un modulo di Google Forms inviato al Centro.

Il reclutamento inizierà nell'aprile 2025 con una chiusura prevista nel giugno 2025. Il numero di reclute inizierà con 8 partecipanti, per una sperimentazione pilota a causa dell'attuale scarsa evidenza scientifica e quindi avviare una possibile linea di ricerca con una maggiore assunzione di pazienti.

Prima della partecipazione al processo, il partecipante o il suo rappresentante legale otterranno una copia del consenso informato, dato liberamente, firmato e datato. Una volta che il consenso è stato firmato, il ricercatore principale eseguirà una valutazione individualizzata di ciascun partecipante per garantire la propria inclusione nello studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti.

Metodo di assegnazione:

I partecipanti saranno assegnati al gruppo A (intervento) o al gruppo B (controllo) mediante un sistema di occultamento. L'occultamento della sequenza sarà regolato da una semplice procedura di randomizzazione con generazione di numeri casuali per computer. L'elenco generato dalla sequenza di allocazione garantirà una copia di sicurezza di questo e verrà consegnato al principale investigatore in una busta opaca, che sarà immagazzinata sotto blocco e chiave nelle strutture dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC), fino alla fine del processo di allocazione. Questa misura garantirà l'occultamento dell'elenco ed eviterà eventuali pregiudizi durante il processo. Una volta completato il processo, l'investigatore principale sarà incaricato di assegnare gli interventi ai partecipanti.

Mascheramento:

Lo studio sarà governato da una procedura di mascheramento a cielo singolo. Per evitare distorsioni di efficacia nei risultati dello studio, il mascheramento verrà eseguito solo al valutatore e non sarà accecato dai partecipanti o dagli intervenienti (fisioterapisti). In caso di presenza di un grave evento avverso relativo alla salute o alla sicurezza di un partecipante, l'investigatore principale dovrebbe documentare se è consentito il nonblinding. Nel caso in cui si verifichi un non clind o qualsiasi modifica o correzione dei dati, l'investigatore principale dovrebbe includere la data e le iniziali sul documento, senza oscurare i dati originali.

Sarà assicurato che tutte le informazioni raccolte durante la sperimentazione clinica siano registrate, gestite e archiviate in modo da facilitare la sua accurata comunicazione, interpretazione e verifica. Inoltre, sarà preservata la riservatezza dei registri che possono identificare i partecipanti, in conformità con le normative legislative applicabili e rispetto della loro privacy. A tal fine, quando il paziente firma il modulo di consenso informato, gli verrà assegnato un codice che manterrà il suo nome anonimo.

Procedura di intervento:

Durante la prima valutazione, i dati personali dei partecipanti, i dati antropometrici, la valutazione del tono muscolare degli arti inferiori utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS) e MyotonPro verranno raccolte. La ROM delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e del piede sarà anche misurata con un inclinometro; velocità dell'andatura (4 metri); Funzione motoria degli arti inferiori con la scala Fugy-Meyer; Livello di depressione, ansia e stress con la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) e la qualità della vita con la scala EQ-5D-5L. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un registro cartaceo per registrare i propri sentimenti, nonché qualsiasi avversità sperimentata, sia all'inizio che alla fine dell'intervento. Questo registro verrà raccolto e archiviato in blocco e chiave dai valutatori alla fine di ogni sessione.

I valutatori dovrebbero avere una valida laurea in fisioterapia, essere registrati presso il College of Physioterapists e avere almeno 5 anni di esperienza nella riabilitazione neurologica.

Materiale L'intervento richiederà una barella in cui il massaggio funzionale passivo e attivo e le valutazioni pre e post-intervento che lo richiedono verranno eseguite; il miotonpro per la valutazione del tono muscolare; una sedia senza braccioli e senza ruote per l'esercizio eccentrico; un inclinometro per valutare la gamma di movimento (ROM) delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e delle gambe; un cronometro per la registrazione della velocità di camminata; un cuneo con leggera elevazione e un disco anti-slip per l'esercizio eccentrico attivo dell'arto inferiore; un cuneo con leggera elevazione e un disco anti-slip per l'esercizio eccentrico attivo dell'arto inferiore; e un cronometro per la registrazione della velocità di camminata.

Descrizione dell'intervento L'intervento sarà sviluppato in due fasi: nella prima fase, il gruppo A riceverà l'intervento, mentre, nella seconda fase, questo stesso gruppo fungerà da gruppo di controllo. Gli interventi verranno eseguiti per 4 settimane, 4 sessioni per gruppo, con una durata di 90 minuti per sessione per il gruppo di intervento e una sessione di 45 minuti per il gruppo di controllo. Ogni sessione includerà un esercizio eccentrico che comprende tre esercizi di eccentrici degli arti inferiori attivi per tutti i partecipanti. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà la tecnica di massaggio funzionale passivo sull'arto inferiore per 30 minuti, secondo la tolleranza del paziente.

Nella prossima settimana, il gruppo B, inizialmente fungendo da gruppo di controllo, inizierà a ricevere l'intervento completo, incorporando un massaggio funzionale oltre al solito esercizio eccentrico.

In caso di malattia, compromissione cognitiva, difficoltà di concentrazione o ansia durante l'intervento, il partecipante avrà la possibilità di lasciare lo studio in qualsiasi momento. Inoltre, sarà in grado di ricongiungersi allo studio, a condizione che il periodo di pausa non superi le 2 settimane.

Valutazione dell'analisi dei dati dei risultati sperimentali e statistici: è in corso la selezione del software statistico più appropriato. Tuttavia, l'intenzione è quella di utilizzare un approccio rigoroso all'analisi dei dati, che probabilmente includerà l'uso di modelli di regressione. In questi modelli, i risultati dello studio saranno considerati come la variabile dipendente e il gruppo di intervento (sperimentale o di controllo) come principale variabile indipendente. Verrà anche esplorata la possibilità di includere altre variabili indipendenti attraverso un metodo sistematico di selezione variabile, come quello proposto da Hosmer e Lemeshow per garantire la solidità delle nostre analisi.

Le variabili di studio saranno registrate in due periodi di tempo: all'inizio dell'intervento (T0) e alla fine dell'intervento, 4 settimane (T1) con le scale e gli strumenti validati. Il team di ricerca istruirà tutti i fisioterapisti nell'uso degli strumenti di misurazione, tra cui MyotonPro e Inclinometro.

Metodo di assegnazione:

I partecipanti saranno assegnati al gruppo A (intervento) o al gruppo B (controllo) mediante un sistema di occultamento. L'occultamento della sequenza sarà regolato da una semplice procedura di randomizzazione con generazione di numeri casuali per computer. L'elenco generato dalla sequenza di allocazione garantirà una copia di sicurezza di questo e verrà consegnato al principale investigatore in una busta opaca, che sarà immagazzinata sotto blocco e chiave nelle strutture dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC), fino alla fine del processo di allocazione. Questa misura garantirà l'occultamento dell'elenco ed eviterà eventuali pregiudizi durante il processo. Una volta completato il processo, l'investigatore principale sarà incaricato di assegnare gli interventi ai partecipanti.

Mascheramento:

Lo studio sarà governato da una procedura di mascheramento a cielo singolo. Per evitare distorsioni di efficacia nei risultati dello studio, il mascheramento verrà eseguito solo al valutatore e non sarà accecato dai partecipanti o dagli interventi (fisioterapisti). In caso di presenza di un grave evento avverso relativo alla salute o alla sicurezza di un partecipante, l'investigatore principale dovrebbe documentare se è consentito il nonblinding. Nel caso in cui si verifichi un non clind o qualsiasi modifica o correzione dei dati, l'investigatore principale dovrebbe includere la data e le iniziali sul documento, senza oscurare i dati originali.

Sarà assicurato che tutte le informazioni raccolte durante la sperimentazione clinica siano registrate, gestite e archiviate in modo da facilitare la sua accurata comunicazione, interpretazione e verifica. Inoltre, sarà preservata la riservatezza dei registri che possono identificare i partecipanti, in conformità con le normative legislative applicabili e rispetto della loro privacy. A tal fine, quando il paziente firma il modulo di consenso informato, gli verrà assegnato un codice che manterrà il suo nome anonimo.

Considerazioni etiche:

Prima dell'inizio del processo, devono essere presi in considerazione rischi e inconvenienti prevedibili in relazione al beneficio atteso, sia per il soggetto del processo individuale che per la società. Il processo dovrebbe essere avviato e continuato solo se i benefici previsti giustificano i rischi. I diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti al processo devono essere le considerazioni più importanti e prevarranno gli interessi della scienza e della società.

La sperimentazione clinica sarà condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki 2024 e le linee guida per la ricerca che coinvolgono soggetti umani. Questo studio riceverà l'approvazione dal Comitato etico della ricerca umana e sarà registrato in ClinicalTrials.gov Registro.

Tutti i partecipanti, compresi i tutori legali, riceveranno indicazioni dal principale investigatore su tutti gli aspetti della sperimentazione, tra cui informazioni scritte sull'informazione e sulla ricerca clinica (IRB).

Se desiderano partecipare allo studio, firmeranno volontariamente una dichiarazione di consenso informato scritto. Il consenso di protezione dei dati europei informati (14) informato sarà inoltre ottenuto da partecipanti o tutori legali per la pubblicazione di eventuali immagini o dati potenzialmente identificabili inclusi nella prova. I partecipanti saranno informati che potrebbero lasciare lo studio in qualsiasi momento senza influire sulla loro solita cure.

L'impatto dello studio e i risultati previsti alla fine dell'intervento, si prevede che sono stati osservati cambiamenti significativi nel tono muscolare e la funzionalità degli arti inferiori colpiti nei pazienti con ictus di fase cronico che hanno ricevuto massaggio funzionale e esercizio terapeutico, rispetto a quelli che hanno ricevuto solo esercizio terapeutico. Questa combinazione di massaggio e esercizio terapeutico è progettata per migliorare la mobilità e ridurre l'aumento del tono muscolare a causa della spasticità, migliorando potenzialmente la percezione dei pazienti della qualità della vita.

Funzionalità e mobilità migliorate: è previsto un marcato miglioramento nella riduzione dell'aumento del tono muscolare negli arti inferiori, che dovrebbe riflettere in una migliore mobilità e funzionalità nelle attività quotidiane.

1. Riduzione dei sintomi associati e miglioramento del benessere emotivo: il massaggio funzionale dovrebbe apportare ulteriori benefici nella riduzione dei sintomi associati come dolore e affaticamento, nonché nella regolazione emotiva, contribuendo alla riduzione della depressione, dello stress e dell'ansia. Ciò potrebbe aumentare la motivazione e la partecipazione del paziente al processo di riabilitazione.
2. Impatto sulla percezione della qualità della vita: con la combinazione di massaggio funzionale e esercizio eccentrico, cerchiamo di migliorare sostanzialmente la qualità della vita dei partecipanti, fornendo uno strumento più completo per la gestione delle sequele post-ictus.
3. Valutazione dei risultati a lungo termine: inoltre, vengono proposte valutazioni di follow-up per studiare la sostenibilità dei benefici osservati con ulteriori sessioni di massaggio e in diverse fasi dell'ictus, come la fase subacuta, per comprendere meglio la temporalità e la durata degli effetti del trattamento.