Functionele massage en excentrieke oefening bij overlevenden van een beroerte (FM-EE-slag) (FM-EE-stroke)

Volgens de WHO is beroerte de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste oorzaak van handicap wereldwijd, met een toenemende trend in zowel lage- als middeninkomenslanden. De geschatte wereldwijde kosten van een beroerte zijn hoger dan US $ 721 miljard, wat 0,66% van het bruto binnenlands product van de wereld (1) vertegenwoordigt (1). Tussen 1990 en 2019 was er een aanzienlijke toename van de beroerte-gerelateerde last, met een 70,0% toename van de gevallen van een beroerte, een 43,0% Verhoging van door een beroerte opgeschreven sterfgevallen, een 102,0% Toename van de gangbare gevallen van beroertes en een toename van 143,0% in een handicap-gecorrigeerde levensjaren (Dalys). Het is opmerkelijk dat de meerderheid van deze last van een beroerte, met 86,0% van de sterfgevallen en 89,0% van de Dalys, geconcentreerd is in landen met lage inkomens (LMIC's) en landen met een lagere middeninkomen (LMIC's).

Ischemische beroerte vertegenwoordigt wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak, met in totaal 5,9 miljoen doden. Een daling van de sterftecijfers is echter waargenomen bij vrouwen, jongeren en in regio's met een hoge sociodemografische index. De hoogste gestandaardiseerde sterftecijfers (SMR's) en DALY's geassocieerd met ischemische beroerte zijn waargenomen voor vrouwen, jongeren en regio's met een hoge sociodemografische index -ischemische beroerte zijn voornamelijk geconcentreerd in Midden -Europa (2). In Spanje rangschikt beroertes eerst als een specifieke oorzaak van sterfte bij vrouwen en tweede bij mannen, volgens gegevens van het National Institute of Statistics (INE) (3). Het is ook de belangrijkste oorzaak van handicap bij personen ouder dan 65 jaar. Volgens ine -projecties voor 2022 werd geschat dat meer dan 24.000 doden zouden verband houden met cerebrovasculaire ziekten.

Doden werden naar schatting gerelateerd aan cerebrovasculaire aandoeningen, met meer doden bij vrouwen dan bij mannen. Het is belangrijk op te merken dat, ondanks de afname van het aantal sterfgevallen als gevolg van cerebrovasculaire ziekten in het afgelopen decennium, het aantal doden bij vrouwen hoger is dan bij mannen. Het laatste decennium is de kennis van de Spaanse bevolking van een beroerte nog steeds tekort (4).

Spasticiteit, als een van de belangrijkste gevolgen na een beroerte, treedt op bij ongeveer 30% van de patiënten (5) en verergert geleidelijk in de loop van de tijd in afwezigheid van adequate behandeling, waardoor veranderingen in spierweefsel zoals hypertonie worden geproduceerd. Hypertonia verandert de motorfunctie. Het wordt gedefinieerd als lichaamsfuncties gerelateerd aan spierkracht en uithoudingsvermogen, controle over en coördinatie van vrijwillige bewegingen en bewegingspatronen geassocieerd met wandelen, hardlopen of andere hele lichaamsbewegingen.

Evenzo behoren psychische stoornissen, zoals depressie, stress of angst, tot de belangrijkste oorzaken van handicaps wereldwijd. De drie meest voorkomende stoornissen voor geestelijke gezondheid na een beroerte zijn depressie na de beroerte, de angst na het beroerte en de posttraumatische stressstoornis (6). Deze aandoeningen blijven vaak onopgemerkt na een beroerte en kunnen een aanzienlijke impact hebben op de sterftecijfers. Recent onderzoek heeft aangetoond dat psychische stoornissen na een beroerte worden geassocieerd met verminderde functionele resultaten en een verminderde kwaliteit van leven.

Deze aandoeningen blijven echter "onder gediagnosticeerd en onderbehandeld". Beroerte is een veel voorkomende uitdaging in alle landen, en de incidentie ervan neemt aanzienlijk toe met de leeftijd. Kwaliteit van levensbeoordeling kan zowel dienen om een ​​beroerte te begrijpen als om de effectiviteit van revalidatie na het evenement te meten (7).

Primaire hypothese functionele massage in combinatie met excentrische lichaamsbeweging is effectiever in het verminderen van spiertonus, vanwege spasticiteit, van de onderste extremiteit bij patiënten met chronische faseverslag, vergeleken met patiënten die alleen therapeutische lichaamsbeweging uitvoeren.

Secundaire hypothesen functionele massage in combinatie met excentrische lichaamsbeweging is effectiever bij het verbeteren van het bewegingsbereik (ROM), loopsnelheid, functionaliteit van de onderste extremiteit bij patiënten bij het verminderen van stress, angst en depressie en het verbeteren van de kwaliteit van leven met chronische beroerte in vergelijking met degenen die alleen excentrieke oefening uitvoeren.

Primaire doelstelling om de effecten van functionele massage te analyseren in combinatie met excentrische oefening versus therapeutische oefeningen alleen op de verbetering van spiertonus, vanwege spasticiteit, van de onderste extremiteit bij patiënten met een chronische beroerte.

Secundaire doelstellingen om de effecten van functionele massage te analyseren in combinatie met excentrische oefening versus excentrische oefeningen alleen op de verbetering van de gewrichtsbereik (ROM) van de heup-, knie- en enkelgewrichten, bij toenemende loopsnelheid, bij de verbetering van de onderste extremiteitsfunctie, in de reductie van stress, angst en depressie in de perceptie van het leven in de kwaliteit van het leven in de kwaliteit van het leven.

Methoden De studie zal een crossover gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn bestaande uit twee groepen, een groep A (n = 4) en een groep B (n = 4), enkele blind (beoordelaar). De interventie zal een duur van 4 weken per groep hebben, in totaal 8 weken per deelnemer. De randomisatie zal dienen om te beslissen welke groep elke patiënt zal worden toegewezen, rekening houdend met dat deze patiënt vervolgens na een bleekperiode aan de andere interventie zal worden toegewezen. De deelnemer zal worden beoordeeld bij baseline (t0) post -interventie (T1). Werving zal plaatsvinden in gespecialiseerde neurologische revalidatiecentra in het grootstedelijk gebied van Barcelona, ​​Spanje.

Alle evaluaties en interventies zullen plaatsvinden in de faciliteiten van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat -campus.

De belangrijkste onderzoeker van het onderzoek zal de leiding hebben over het informeren van zowel de deelnemers als het centrum over de details van het onderzoek, waaronder: de wervingsmethode, inclusie en uitsluitingscriteria voor participatie, doelstellingen, duur, risico's en voordelen. Deelnemers worden vrijwillig aangeworven door zich te registreren voor het onderzoek via een Google -formulierformulier dat naar het centrum is verzonden.

De werving begint in april 2025 met een verwachte sluiting in juni 2025. Het aantal rekruten zal beginnen met 8 deelnemers, voor een pilootstudie vanwege het huidige schaarse wetenschappelijke bewijs en dus een mogelijke onderzoekslijn initiëren met een grotere werving van patiënten.

Voorafgaand aan deelname aan het proces, zal de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger een kopie verkrijgen van de geïnformeerde toestemming, vrij gegeven, ondertekend en gedateerd. Nadat de toestemming is ondertekend, zal de hoofdonderzoeker een geïndividualiseerde evaluatie van elke deelnemer uitvoeren om hun opname in het onderzoek te waarborgen, volgens de eerder vastgestelde inclusie- en uitsluitingscriteria.

Toewijzingsmethode:

Deelnemers worden toegewezen aan groep A (interventie) of groep B (controle) door middel van een verhullingssysteem. De verborgenheid van de reeks zal worden beheerst door een eenvoudige randomisatieprocedure met willekeurige nummergeneratie per computer. De lijst die wordt gegenereerd door de toewijzingsvolgorde zal een beveiligingskopie hiervan garanderen en zal worden geleverd aan de hoofdonderzoeker in een ondoorzichtige envelop, die wordt opgeslagen onder vergrendeling en sleutel bij de faciliteiten van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC), tot het einde van het allocatieproces. Deze maatregel garandeert het verbergen van de lijst en vermijdt mogelijke vooringenomenheid tijdens het proces. Zodra het proces is voltooid, is de hoofdonderzoeker verantwoordelijk voor het toewijzen van de interventies aan de deelnemers.

Maskeren:

De studie zal worden beheerst door een enkele blinde maskeerprocedure. Om effectiviteitsbias in de onderzoeksresultaten te voorkomen, wordt maskering alleen voor de beoordelaar uitgevoerd en zal ze niet blind zijn voor deelnemers of interveniëren (fysiotherapeuten). In het geval van de aanwezigheid van een ernstig bijwerkingen met betrekking tot de gezondheid of veiligheid van een deelnemer, moet de hoofdonderzoeker documenteren of niet -blinden is toegestaan. In het geval dat niet -blinden of enige wijziging of correctie van gegevens optreedt, moet de hoofdonderzoeker de datum en initialen op het document opnemen, zonder de oorspronkelijke gegevens te verdoezelen.

Er zal ervoor worden gezorgd dat alle informatie die tijdens de klinische proef is verzameld, wordt vastgelegd, beheerd en gearchiveerd op een manier die de nauwkeurige communicatie, interpretatie en verificatie ervan vergemakkelijkt. Bovendien zal de vertrouwelijkheid van archieven die de deelnemers kunnen identificeren, worden bewaard, in overeenstemming met de toepasselijke wetgevende voorschriften en respect voor hun privacy. Daartoe, wanneer de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, krijgt hij/zij een code toegewezen die zijn/haar naam anoniem houdt.

Interventieprocedure:

Tijdens de eerste beoordeling zullen de persoonlijke gegevens van de deelnemers, antropometrische gegevens, beoordeling van de spierspanning van de onderste extremiteit met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) en de MyotonPro worden verzameld. De ROM van de heup-, knie- en voetverbindingen zal ook worden gemeten met een inclinometer; loopsnelheid (4 meter); Motor van de onderste extremiteit met de fugy-meyer-schaal; Niveau van depressie, angst en stress met de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) en kwaliteit van leven met de EQ-5D-5L-schaal. Bovendien krijgen deelnemers een papieren logboek om hun gevoelens vast te leggen, evenals elke ervaren tegenspoed, zowel aan het begin als aan het einde van de interventie. Dit logboek wordt verzameld en opgeslagen onder vergrendeling en sleutel door de evaluatoren aan het einde van elke sessie.

Evaluatoren moeten een geldige mate in fysiotherapie hebben, worden geregistreerd bij het College of Physiotherapists en ten minste 5 jaar ervaring hebben in neurologische revalidatie.

Materiaal De interventie vereist een brancard waarbij de passieve en actieve functionele massage en de pre- en post-interventie beoordelingen die vereisen dat deze worden uitgevoerd; de myotonpro voor de beoordeling van spierspanning; een stoel zonder armleuningen en zonder wielen voor de excentrieke oefening; een inclinometer voor het beoordelen van het bewegingsbereik (ROM) van de heup-, knie- en beengewrichten; een stopwatch voor het opnemen van loopsnelheid; een wig met lichte hoogte en een antislipschijf voor actieve excentrieke oefening van het onderste ledemaat; een wig met lichte hoogte en een antislipschijf voor actieve excentrieke oefening van het onderste ledemaat; en een chronometer voor het opnemen van loopsnelheid.

Beschrijving van de interventie De interventie zal in twee fasen worden ontwikkeld: in de eerste fase ontvangt groep A de interventie, terwijl in de tweede fase dezelfde groep zal fungeren als de controlegroep. De interventies worden uitgevoerd gedurende 4 weken, 4 sessies per groep, met een duur van 90 minuten per sessie voor de interventiegroep en één sessie van 45 minuten voor de controlegroep. Elke sessie omvat excentrieke oefening die drie actieve excentrieke ledematenoefeningen voor alle deelnemers omvat. Bovendien ontvangt de interventiegroep de passieve functionele massagetechniek op het onderste ledemaat gedurende 30 minuten, volgens de tolerantie van de patiënt.

In de eerste week zal Groep B, aanvankelijk fungeren als een controlegroep, de volledige interventie beginnen te ontvangen, met functionele massage naast de gebruikelijke excentrieke oefening.

In het geval van ziekte, cognitieve stoornissen, concentratieproblemen of angst tijdens de interventie, heeft de deelnemer de optie om het onderzoek op elk moment te verlaten. Bovendien zal hij/zij in staat zijn om weer bij de studie te komen, zolang de breekperiode niet langer is dan 2 weken.

Gegevensanalyse Evaluatie van experimentele en statistische resultaten: de selectie van de meest geschikte statistische software is aan de gang. Het is echter de bedoeling om een ​​rigoureuze benadering van gegevensanalyse te gebruiken, die waarschijnlijk het gebruik van regressiemodellen zal omvatten. In deze modellen zullen de onderzoeksresultaten worden beschouwd als de afhankelijke variabele en de interventiegroep (experimenteel of controle) als de belangrijkste onafhankelijke variabele. De mogelijkheid om andere onafhankelijke variabelen op te nemen via een systematische methode voor variabele selectie, zoals die voorgesteld door Hosmer en Lemeshow, zal ook worden onderzocht om de robuustheid van onze analyses te waarborgen.

De studievariabelen zullen in twee tijdsperioden worden geregistreerd: aan het begin van de interventie (T0) en aan het einde van de interventie, 4 weken (T1) met de gevalideerde schalen en instrumenten. Het onderzoeksteam zal alle fysiotherapeuten instrueren in het gebruik van de meetinstrumenten, inclusief de MyotonPro en Inclinometer.

Toewijzingsmethode:

Deelnemers worden toegewezen aan groep A (interventie) of groep B (controle) door middel van een verhullingssysteem. De verborgenheid van de reeks zal worden beheerst door een eenvoudige randomisatieprocedure met willekeurige nummergeneratie per computer. De lijst die wordt gegenereerd door de toewijzingsvolgorde zal een beveiligingskopie hiervan garanderen en zal worden geleverd aan de hoofdonderzoeker in een ondoorzichtige envelop, die wordt opgeslagen onder vergrendeling en sleutel bij de faciliteiten van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC), tot het einde van het allocatieproces. Deze maatregel garandeert het verbergen van de lijst en vermijdt mogelijke vooringenomenheid tijdens het proces. Zodra het proces is voltooid, is de hoofdonderzoeker verantwoordelijk voor het toewijzen van de interventies aan de deelnemers.

Maskeren:

De studie zal worden beheerst door een enkele blinde maskeerprocedure. Om effectiviteitsbias in de onderzoeksresultaten te voorkomen, wordt maskering alleen voor de evaluator uitgevoerd en zal ze niet blind zijn voor deelnemers of interventors (fysiotherapeuten). In het geval van de aanwezigheid van een ernstig bijwerkingen met betrekking tot de gezondheid of veiligheid van een deelnemer, moet de hoofdonderzoeker documenteren of niet -blinden is toegestaan. In het geval dat niet -blinden of enige wijziging of correctie van gegevens optreedt, moet de hoofdonderzoeker de datum en initialen op het document opnemen, zonder de oorspronkelijke gegevens te verdoezelen.

Er zal ervoor worden gezorgd dat alle informatie die tijdens de klinische proef is verzameld, wordt vastgelegd, beheerd en gearchiveerd op een manier die de nauwkeurige communicatie, interpretatie en verificatie ervan vergemakkelijkt. Bovendien zal de vertrouwelijkheid van archieven die de deelnemers kunnen identificeren, worden bewaard, in overeenstemming met de toepasselijke wetgevende voorschriften en respect voor hun privacy. Daartoe, wanneer de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, krijgt hij/zij een code toegewezen die zijn/haar naam anoniem houdt.

Ethische overwegingen:

Voorafgaand aan de start van het proces, worden de nabije risico's en ongemakken in overweging genomen met betrekking tot het verwachte voordeel, zowel voor het individuele proefpersoon als voor de samenleving. De proef moet worden gestart en alleen worden voortgezet als de verwachte voordelen de risico's rechtvaardigen. De rechten, veiligheid en het welzijn van de proefdeelnemers zijn de belangrijkste overwegingen en zullen de overhand hebben op de belangen van de wetenschap en de samenleving.

De klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki 2024 en richtlijnen voor onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Deze studie krijgt goedkeuring van de Human Research Ethics Committee en zal worden geregistreerd in de ClinicalTrials.gov Register.

Alle deelnemers, inclusief wettelijke voogden, zullen aanwijzingen ontvangen van de hoofdonderzoeker over alle aspecten van het proces, inclusief de goedkeuring van de schriftelijke informatie en de klinische onderzoeksethiekcommissie (IRB).

Als ze aan het onderzoek willen deelnemen, zullen ze vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de Europese gegevensbescherming (14) zal ook worden verkregen van deelnemers of wettelijke voogden voor de publicatie van mogelijk identificeerbare afbeeldingen of gegevens die in de proef zijn opgenomen. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten zonder hun gebruikelijke zorg te beïnvloeden.

De impact van de studie en de verwachte resultaten aan het einde van de interventie, wordt verwacht dat significante veranderingen in spiertonus en functionaliteit van de aangetaste onderste extremiteit worden waargenomen bij patiënten met een chronische fase -beroerte die functionele massage en therapeutische oefeningen hebben ontvangen, vergeleken met degenen die alleen therapeutische oefeningen kregen. Deze combinatie van massage en therapeutische oefening is ontworpen om de mobiliteit te verbeteren en de verhoogde spiertonus te verminderen als gevolg van spasticiteit, waardoor de perceptie van patiënten over kwaliteit van leven mogelijk wordt verbeterd.

Verbeterde functionaliteit en mobiliteit: een duidelijke verbetering van de vermindering van de verhoogde spiertonus in de onderste extremiteit wordt verwacht, wat moet worden weerspiegeld in verbeterde mobiliteit en functionaliteit bij dagelijkse activiteiten.

1. Vermindering van bijbehorende symptomen en verbetering van emotioneel welzijn: functionele massage zal naar verwachting extra voordelen opleveren bij de vermindering van bijbehorende symptomen zoals pijn en vermoeidheid, evenals in emotionele regulatie, wat bijdraagt ​​aan de vermindering van depressie, stress en angst. Dit zou de motivatie en deelname van de patiënt aan het revalidatieproces kunnen vergroten.
2. Impact op de perceptie van de kwaliteit van leven: met de combinatie van functionele massage en excentrieke oefening, proberen we de kwaliteit van leven van deelnemers aanzienlijk te verbeteren, waardoor een uitgebreider hulpmiddel wordt geboden voor het beheer van gevolgen na de slag.
3. Evaluatie op lange termijn: Evaluatie van de uitkomst: bovendien worden follow-upevaluaties voorgesteld om de duurzaamheid van de voordelen te onderzoeken die zijn waargenomen met aanvullende massagesessies en in verschillende stadia van beroertes, zoals de subacute fase, om de tijdelijkheid en duur van de effecten van de behandeling beter te begrijpen.