Funktionell massage och excentrisk träning i strokeöverlevande (FM-EE-stroke) (FM-EE-stroke)

Enligt WHO är stroke den näst ledande dödsorsaken och den tredje ledande orsaken till funktionshinder globalt, med en ökande trend i både låg- och medelinkomstländer. De uppskattade globala kostnaderna för stroke har överskridit 721 miljarder US -dollar, vilket motsvarar 0,66% av världens bruttonationalprodukt (BNP) (1). Mellan 1990 och 2019 var det en betydande ökning av den stroke-relaterade bördan, med 70,0% ökning av strokefall, 43,0% Ökning av stroke-tilldelade dödsfall, 102,0% Ökning i fall av rådande stroke och en ökning med 143,0% i funktionshinderjusterade livsår (Dalys). Det är anmärkningsvärt att majoriteten av denna börda av stroke, med 86,0% av dödsfallen och 89,0% av Dalys, är koncentrerad i låginkomstländer (LMIC) och lägre medelinkomstländer (LMIC).

Ischemisk stroke representerar den näst ledande dödsorsaken över hela världen, med totalt 5,9 miljoner dödsfall. En minskning av dödlighetsgraden har emellertid observerats hos kvinnor, ungdomar och i regioner med ett högt sociodemografiskt index. De högsta standardiserade dödlighetsgraden (SMR) och Dalys associerade med ischemisk stroke har observerats för kvinnor, ungdomar och regioner med ett högt sociodemografiskt index ischemiskt stroke är huvudsakligen koncentrerade i Centraleuropa (2). I Spanien rankas Stroke först som en specifik orsak till dödlighet hos kvinnor och andra hos män, enligt uppgifter från National Institute of Statistics (INE) (3). Det är också den ledande orsaken till funktionshinder hos individer över 65 år. Enligt ine -prognoser för 2022 uppskattades att mer än 24 000 dödsfall skulle vara relaterade till cerebrovaskulära sjukdomar.

Dödsfall uppskattades vara relaterade till cerebrovaskulära sjukdomar, med fler dödsfall hos kvinnor än hos män. Det är viktigt att notera att trots minskningen av antalet dödsfall på grund av cerebrovaskulära sjukdomar under det senaste decenniet är antalet dödsfall hos kvinnor högre än hos män. Det senaste decenniet är den spanska befolkningens kunskap om stroke fortfarande brist (4).

Spasticitet, som en av de viktigaste följderna efter stroke, förekommer hos cirka 30% av patienterna (5) och förvärras gradvis över tid i frånvaro av adekvat behandling, vilket ger förändringar i muskelvävnad såsom hypertonia. Hypertonia förändrar motorfunktionen. Det definieras som kroppsfunktioner relaterade till muskelkraft och uthållighet, kontroll över och samordning av frivilliga rörelser och rörelsemönster förknippade med promenader, löpning eller andra kroppsrörelser.

På samma sätt är psykiska hälsoproblem, såsom depression, stress eller ångest, bland de främsta orsakerna till funktionshinder över hela världen. De tre vanligaste mentalhälsosjukdomarna efter stroke är depression efter stroke, ångest efter stroke och posttraumatisk stressstörning (6). Dessa störningar blir ofta oupptäckta efter en stroke och kan ha en betydande inverkan på dödligheten. Ny forskning har visat att psykiska hälsoproblem efter stroke är förknippade med minskade funktionella resultat och minskad livskvalitet.

Dessa störningar fortsätter dock att vara "underdiagnostiserade och underbehandlade". Stroke är en vanlig utmaning i alla länder, och dess incidens ökar avsevärt med åldern. Livskvalitetsbedömning kan tjäna både för att förstå stroke och för att mäta effektiviteten hos rehabilitering efter händelsen (7).

Primär hypotesfunktionell massage i kombination med excentrisk träning är mer effektiv för att minska muskeltonen, på grund av spasticitet, av den nedre extremiteten hos patienter med kronisk fasslag, jämfört med dem som bara utför terapeutisk träning.

Sekundära hypoteser Funktionell massage i kombination med excentrisk träning är mer effektivt för att förbättra rörelsesområdet (ROM), gånghastighet, funktionalitet hos den nedre extremiteten hos patienter för att minska stress, ångest och depression och förbättra livskvaliteten med kronisk stroke jämfört med dem som bara utför excentrisk träning.

Primärt mål att analysera effekterna av funktionell massage i kombination med excentrisk träning kontra terapeutisk träning ensam om förbättring av muskelton, på grund av spasticitet, av den nedre extremiteten hos patienter med kronisk stroke.

Sekundära mål för att analysera effekterna av funktionell massage i kombination med excentrisk träning jämfört med excentrisk träning ensam om förbättring av ledintervall (ROM) av höft-, knä- och fotleden, i ökande gånghastighet, på förbättringen av lägre extremitetsfunktion, i minskning av stress, ångest och depression i att förbättra uppfattningen av kvaliteten på livslängden med kroniska stron.

Metoder Studien kommer att vara en crossover randomiserad kontrollerad klinisk prövning som består av två grupper, en grupp A (n = 4) och en grupp B (n = 4), enkelblind (bedömare). Interventionen kommer att ha en varaktighet på 4 veckor per grupp, totalt 8 veckor per deltagare. Randomiseringen kommer att tjäna till att besluta till vilken grupp som varje patient kommer att tilldelas, med hänsyn till att denna patient sedan kommer att tilldelas, efter en blekningsperiod, till den andra interventionen. Deltagaren kommer att bedömas vid baslinjen (T0) efter intervention (T1). Rekrytering kommer att äga rum i specialiserade neurologiska rehabiliteringscentra i storstadsområdet i Barcelona, ​​Spanien.

Alla utvärderingar och interventioner kommer att äga rum vid anläggningarna i Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat campus.

Studiens huvudforskare kommer att ansvara för att informera både deltagarna och centrumet om detaljerna i studien, inklusive: rekryteringsmetoden, inkludering och uteslutningskriterier för deltagande, mål, varaktighet, risker och fördelar. Deltagarna kommer frivilligt att rekryteras genom att registrera sig för studien genom ett Google -formulärformulär som skickas till centrum.

Rekryteringen börjar i april 2025 med en förväntad stängning i juni 2025. Antalet rekryter kommer att börja med 8 deltagare, för en pilotförsök på grund av de nuvarande knappa vetenskapliga bevisen och därmed initiera en möjlig forskningslinje med en större rekrytering av patienter.

Före deltagandet i rättegången kommer deltagaren eller hans/hennes juridiska representant att få en kopia av det informerade samtycket, fritt givet, undertecknat och daterat. När samtycket har undertecknats kommer den huvudsakliga utredaren att utföra en individualiserad utvärdering av varje deltagare för att säkerställa deras inkludering i studien, enligt de tidigare etablerade inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Metod för uppdrag:

Deltagarna kommer att tilldelas grupp A (intervention) eller grupp B (kontroll) med hjälp av ett dolda system. Dolningen av sekvensen kommer att styras av ett enkelt randomiseringsförfarande med slumpmässiga nummergenerering med dator. Listan som genereras av allokeringssekvensen garanterar en säkerhetskopia av detta och kommer att levereras till den huvudsakliga utredaren i ett ogenomskinligt kuvert, som kommer att lagras under lås och nyckel vid anläggningarna i Universitat Internacional de Catalunya (UIC), fram till slutet av allokeringsprocessen. Denna åtgärd garanterar döljningen av listan och undviker eventuell förspänning under processen. När processen är klar kommer den huvudsakliga utredaren att ansvara för att tilldela interventionerna till deltagarna.

Maskering:

Studien kommer att regleras av en enkelblind maskeringsförfarande. För att undvika effektivitetsförspänning i studieresultaten kommer maskering endast att utföras för bedömaren och kommer inte att bli blind för deltagare eller intervenörer (fysioterapeuter). I händelse av närvaro av en allvarlig biverkning relaterad till en deltagares hälsa eller säkerhet, bör den huvudsakliga utredaren dokumentera om oblindning är tillåten. I händelse av att avblindning eller någon modifiering eller korrigering av data inträffar, bör den huvudsakliga utredaren inkludera datum och initialer i dokumentet utan att dölja originaldata.

Det kommer att säkerställas att all information som samlats in under den kliniska prövningen registreras, hanteras och arkiveras på ett sätt som underlättar dess exakta kommunikation, tolkning och verifiering. Dessutom kommer konfidentialiteten hos poster som kan identifiera deltagarna att bevaras, i enlighet med tillämpliga lagstiftningsregler och respektera deras integritet. För detta ändamål, när patienten undertecknar det informerade samtyckesformuläret, kommer han/hon att tilldelas en kod som kommer att hålla hans/hennes namn anonym.

Interventionsförfarande:

Under den första bedömningen kommer deltagarnas personuppgifter, antropometriska data, bedömning av muskeltonen med nedre extremiteter med hjälp av den modifierade Ashworth -skalan (MAS) och myotonpro att samlas in. ROM för höft-, knä- och fotleden kommer också att mätas med en lutningsometer; gånghastighet (4 meter); Nedre extremitetsmotorfunktion med Fugy-Meyer-skalan; Depression, ångest och stress med depression, ångest och stressskala (DASS-21) och livskvalitet med EQ-5D-5L-skalan. Dessutom kommer deltagarna att få en papperslogg för att spela in sina känslor, liksom alla motgångar som upplevs, både i början och i slutet av interventionen. Denna logg kommer att samlas in och lagras under lås och nyckel av utvärderarna i slutet av varje session.

Utvärderare bör ha en giltig examen i fysioterapi, vara registrerade hos College of Physiotherapeuter och ha minst 5 års erfarenhet av neurologisk rehabilitering.

Material Interventionen kommer att kräva en bår där den passiva och aktiva funktionella massagen och bedömningarna före och efter intervention som kräver att den kommer att utföras; the MyotonPRO for the assessment of muscle tone; a chair without armrests and without wheels for the eccentric exercise; an inclinometer for assessing the range of motion (ROM) of the hip, knee and leg joints; a stopwatch for recording walking speed; a wedge with slight elevation and an anti-slip disk for active eccentric exercise of the lower limb; a wedge with slight elevation and an anti-slip disk for active eccentric exercise of the lower limb; and a chronometer for recording walking speed.

Beskrivning av interventionen kommer interventionen att utvecklas i två faser: i den första fasen kommer grupp A att få interventionen, medan i den andra fasen kommer samma grupp att fungera som kontrollgruppen. Insatserna kommer att genomföras under 4 veckor, 4 sessioner per grupp, med en varaktighet av 90 minuter per session för interventionsgruppen och en session på 45 minuter för kontrollgruppen. Varje session kommer att inkludera excentrisk träning som omfattar tre aktiva excentriska övningar i nedre extremiteterna för alla deltagare. Dessutom kommer interventionsgruppen att få den passiva funktionella massagetekniken på nedre extremiteten i 30 minuter, enligt patientens tolerans.

Under den framtida veckan kommer grupp B, initialt att agera som en kontrollgrupp, att börja få hela interventionen och integrera funktionell massage utöver den vanliga excentriska övningen.

Vid sjukdom, kognitiv försämring, svårigheter i koncentration eller ångest under interventionen kommer deltagaren att ha möjlighet att lämna studien när som helst. Dessutom kommer han/hon att kunna åter gå med i studien, så länge brytperioden inte överstiger två veckor.

Utvärdering av dataanalys av experimentella och statistiska resultat: Valet av den mest lämpliga statistiska programvaran pågår. Emellertid är avsikten att använda en rigorös strategi för dataanalys, som troligen kommer att inkludera användning av regressionsmodeller. I dessa modeller kommer studiens resultat att betraktas som den beroende variabeln och interventionsgruppen (experimentell eller kontroll) som den huvudsakliga oberoende variabeln. Möjligheten att inkludera andra oberoende variabler genom en systematisk metod för variabel selektion, såsom den som föreslagits av Hosmer och Lemeshow, kommer också att undersökas för att säkerställa robustheten i våra analyser.

Studievariablerna kommer att registreras under två tidsperioder: i början av interventionen (T0) och i slutet av interventionen, 4 veckor (T1) med de validerade skalorna och instrumenten. Forskningsteamet kommer att instruera alla fysioterapeuter i användningen av mätinstrumenten, inklusive myotonpro och lutning.

Metod för uppdrag:

Deltagarna kommer att tilldelas grupp A (intervention) eller grupp B (kontroll) med hjälp av ett dolda system. Dolningen av sekvensen kommer att styras av ett enkelt randomiseringsförfarande med slumpmässiga nummergenerering med dator. Listan som genereras av allokeringssekvensen garanterar en säkerhetskopia av detta och kommer att levereras till den huvudsakliga utredaren i ett ogenomskinligt kuvert, som kommer att lagras under lås och nyckel vid anläggningarna i Universitat Internacional de Catalunya (UIC), fram till slutet av allokeringsprocessen. Denna åtgärd garanterar döljningen av listan och undviker eventuell förspänning under processen. När processen är klar kommer den huvudsakliga utredaren att ansvara för att tilldela interventionerna till deltagarna.

Maskering:

Studien kommer att regleras av en enkelblind maskeringsförfarande. För att undvika effektivitetsförspänning i studieresultaten kommer maskering endast att utföras för utvärderaren och kommer inte att bli blind för deltagare eller interventorer (fysioterapeuter). I händelse av närvaro av en allvarlig biverkning relaterad till en deltagares hälsa eller säkerhet, bör den huvudsakliga utredaren dokumentera om oblindning är tillåten. I händelse av att avblindning eller någon modifiering eller korrigering av data inträffar, bör den huvudsakliga utredaren inkludera datum och initialer i dokumentet utan att dölja originaldata.

Det kommer att säkerställas att all information som samlats in under den kliniska prövningen registreras, hanteras och arkiveras på ett sätt som underlättar dess exakta kommunikation, tolkning och verifiering. Dessutom kommer konfidentialiteten hos poster som kan identifiera deltagarna att bevaras, i enlighet med tillämpliga lagstiftningsregler och respektera deras integritet. För detta ändamål, när patienten undertecknar det informerade samtyckesformuläret, kommer han/hon att tilldelas en kod som kommer att hålla hans/hennes namn anonym.

Etiska överväganden:

Innan rättegången inleds ska förutsebara risker och besvär övervägas i förhållande till den förväntade fördelen, både till det enskilda rättegången och till samhället. Rättegången bör initieras och fortsätter endast om de förväntade fördelarna motiverar riskerna. Rättigheterna, säkerheten och välfärden för försöksdeltagarna ska vara de viktigaste övervägandena och ska råda över vetenskapens och samhällets intressen.

Den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med deklarationen av Helsingfors 2024 och riktlinjer för forskning som involverar mänskliga ämnen. Denna studie kommer att få godkännande från Human Research Ethics Committee och kommer att registreras i ClinicalTrials.gov Register.

Alla deltagare, inklusive juridiska vårdnadshavare, kommer att få vägledning från den huvudsakliga utredaren om alla aspekter av rättegången, inklusive skriftlig information och Clinical Research Ethics Committee (IRB).

Om de vill delta i studien kommer de frivilligt att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesförklaring. Informerat skriftligt europeiskt dataskyddsgodkännande (14) kommer också att erhållas från deltagare eller juridiska vårdnadshavare för publicering av potentiellt identifierbara bilder eller data som ingår i rättegången. Deltagarna kommer att informeras om att de kan lämna studien när som helst utan att påverka deras vanliga vård.

Påverkan av studien och förväntade resultat I slutet av interventionen förväntas betydande förändringar i muskelton och funktionalitet hos den drabbade nedre extremiteten observeras hos patienter med kronisk fasslag som fick funktionell massage och terapeutisk träning, jämfört med dem som endast fick terapeutisk träning. Denna kombination av massage och terapeutisk träning är utformad för att förbättra rörligheten och minska ökad muskelton på grund av spasticitet, vilket potentiellt kan förbättra patientens uppfattning om livskvalitet.

Förbättrad funktionalitet och rörlighet: En markant förbättring av minskningen av ökad muskelton i den nedre extremiteten förväntas, vilket bör återspeglas i förbättrad rörlighet och funktionalitet i dagliga aktiviteter.

1. Minskning av tillhörande symtom och förbättring av känslomässigt välbefinnande: Funktionell massage förväntas ge ytterligare fördelar i minskningen av tillhörande symtom som smärta och trötthet, såväl som i emotionell reglering, vilket bidrar till minskning av depression, stress och ångest. Detta kan öka patientens motivation och deltagande i rehabiliteringsprocessen.
2. Påverkan på uppfattningen av livskvalitet: Med kombinationen av funktionell massage och excentrisk träning försöker vi avsevärt förbättra deltagarnas livskvalitet, vilket ger ett mer omfattande verktyg för hantering av följder efter stroke.
3. Långsiktig utvärdering av resultat: Dessutom föreslås uppföljningsutvärderingar för att undersöka hållbarheten av de fördelar som observerats med ytterligare massagesessioner och i olika stadier av stroke, såsom den subakuta fasen, för att bättre förstå temporaliteten och varaktigheten av effekterna av behandlingen.