Masaż funkcjonalny i ćwiczenia mimośrodowe u osób, które przeżyły udar (udar FM-EE) (FM-EE-stroke)

Według WHO udar jest drugą wiodącą przyczyną śmierci i trzecią wiodącą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, z rosnącym trendem w krajach o niskim, jak i średnim dochodzie. Szacowany globalny koszt udaru przekroczył 721 miliardów USD, co stanowi 0,66% światowego produktu krajowego brutto (PKB) (1). W latach 1990–2019 nastąpił znaczny wzrost obciążeń związanych z udarem, z 70,0% Wzrost przypadków udaru, 43,0% wzrost liczby zgonów w atrakcyjnej udarze, o 102,0% Wzrost rozpowszechnionych przypadków udaru mózgu i wzrost o 143,0% lat życia skorygowany o niepełnosprawność (DALYS). Warto zauważyć, że większość tego ciężaru udaru, z 86,0% zgonów i 89,0% DALY, koncentruje się w krajach o niskich dochodach (LMICS) i krajach o niższych średnich dochodach (LMICS).

Udar niedokrwienny stanowi drugą wiodącą przyczynę śmierci na całym świecie, z łączną liczbą 5,9 miliona zgonów. Jednak u kobiet, młodych ludzi i w regionach o wysokim wskaźniku socjodemograficznym zaobserwowano spadek wskaźnika śmiertelności. Najwyższe standaryzowane wskaźniki śmiertelności (SMR) i DALY związane z udarem niedokrwiennym zaobserwowano u kobiet, młodych ludzi i regionów o wysokim wskaźniku socjodemograficznym udaru niedokrwienia, głównie skoncentrowane w Europie Środkowej (2). W Hiszpanii udarze jest najpierw jako szczególna przyczyna śmiertelności u kobiet, a drugie u mężczyzn, zgodnie z danymi National Institute of Statistics (INE) (3). Jest to również główna przyczyna niepełnosprawności u osób w wieku powyżej 65 lat. Zgodnie z projekcjami INE za 2022 r. Oszacowano, że ponad 24 000 zgonów byłoby związanych z chorobami naczyniowo -mózgowymi.

Szacuje się, że zgony są związane z chorobami naczyniowo -mózgowymi, z większą liczbą zgonów u kobiet niż u mężczyzn. Należy zauważyć, że pomimo zmniejszenia liczby zgonów z powodu chorób naczyń mózgowych w ostatniej dekadzie liczba zgonów u kobiet jest wyższa niż u mężczyzn. Ostatnia dekada wiedza o udarach ludności hiszpańskiej jest nadal niedobór (4).

Spastyczność, jako jedna z głównych następstw po udarze, występuje u około 30% pacjentów (5) i stopniowo pogarsza się z czasem przy braku odpowiedniego leczenia, powodując zmiany w tkance mięśniowej, takich jak hipertonia. Hipertonia zmienia funkcję motoryczną. Jest to definiowane jako funkcje ciała związane z siłą mięśni i wytrzymałością, kontrolą i koordynacją ruchów dobrowolnych oraz wzorami ruchu związanymi z chodzeniem, bieganiem lub innymi ruchami całego ciała.

Podobnie zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak depresja, stres lub lęk, należą do głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Trzy najczęstsze zaburzenia zdrowia psychicznego po udarze to depresja po udarze, lęk po skoku i zespół stresu pourazowego (6). Zaburzenia te często pozostają niewykryte po udarze i mogą mieć znaczący wpływ na wskaźniki śmiertelności. Ostatnie badania wykazały, że zaburzenia zdrowia psychicznego po udarze są związane ze zmniejszonymi wynikami funkcjonalnymi i obniżoną jakością życia.

Jednak zaburzenia te są nadal „niedogoziane i niedostatecznie traktowane”. Udar jest powszechnym wyzwaniem we wszystkich krajach, a jego częstość występowania znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Ocena jakości życia może służyć zarówno do zrozumienia udaru mózgu, jak i pomiaru skuteczności rehabilitacji po wydarzeniu (7).

Pierwotna hipoteza Masaż funkcjonalny w połączeniu z ćwiczeniami mimośrodowymi jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu napięcia mięśni, z powodu spastyczności, kończyny dolnej u pacjentów z udarem przewlekłego fazowego, w porównaniu z tymi, którzy wykonują tylko ćwiczenia terapeutyczne.

Wtórne hipotezy Masaż funkcjonalny w połączeniu z ćwiczeniami mimośrodowymi jest bardziej skuteczny w poprawie zakresu ruchu (ROM), prędkości chodu, funkcjonalności kończyn dolnych u pacjentów w zmniejszaniu stresu, lęku i depresji oraz poprawie jakości życia z przewlekłym udarem w porównaniu z tymi, którzy wykonują tylko ekscentryczne ćwiczenia.

Główny cel analizy wpływu masażu funkcjonalnego w połączeniu z ćwiczeniami mimośrodowymi w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi na poprawę napięcia mięśni, z powodu spastyczności, kończyny dolnej u pacjentów z przewlekłym udarem.

Drugorzędowe cele analizy wpływu masażu funkcjonalnego w połączeniu z ćwiczeniem mimośrodowym w porównaniu z ćwiczeniem mimośrodowym na poprawę stawu ruchu (ROM) stawu biodrowego, kolanowego i skokowego, w zwiększaniu prędkości chodu, na poprawę funkcji kończyny dolnej, w zmniejszeniu stresu, lęku i depresji w poprawie postrzegania jakości życia u pacjentów z chronnym udarem.

Metody Badanie będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym złożonym z dwóch grup, grupy A (n = 4) i grupy B (n = 4), pojedynczej ślepej (asesor). Interwencja będzie trwała 4 tygodnie na grupę, łącznie 8 tygodni na uczestnika. Randomizacja będzie służyć do podjęcia decyzji, do której grupy zostanie przypisana każdy pacjent, biorąc pod uwagę, że ten pacjent zostanie następnie przypisany, po okresie wybielania, do drugiej interwencji. Uczestnik zostanie oceniony na początku (T0) po interwencji (T1). Rekrutacja odbędzie się w specjalistycznych ośrodkach rehabilitacji neurologicznej w obszarze metropolitalnym Barcelony w Hiszpanii.

Wszystkie oceny i interwencje będą miały miejsce w obiektach Universitat Internacional de Catalunya (UIC), kampusu Sant Cugat.

Główny badacz badania będzie odpowiedzialny za poinformowanie zarówno uczestników, jak i centrum o szczegółach badania, w tym: metodę rekrutacji, kryteria włączenia i wykluczenia dla uczestnictwa, cele, czas trwania, ryzyko i korzyści. Uczestnicy będą dobrowolnie rekrutowani, rejestrując się do badania za pośrednictwem formularza formularzy Google wysłanego do centrum.

Rekrutacja rozpocznie się w kwietniu 2025 r. Z oczekiwanym zamknięciem w czerwcu 2025 r. Liczba rekrutów rozpocznie się od 8 uczestników, w przypadku badania pilotażowego ze względu na obecne rzadkie dowody naukowe, a tym samym zainicjować możliwą linię badań z większą rekrutacją pacjentów.

Przed uczestnictwem w procesie uczestnik lub jego przedstawiciel prawny otrzyma kopię świadomej zgody, swobodnie podanej, podpisanej i datowanej. Po podpisaniu zgody główny badacz przeprowadzi zindywidualizowaną ocenę każdego uczestnika, aby zapewnić ich włączenie do badania, zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia.

Metoda przypisania:

Uczestnicy zostaną przydzielani do grupy A (interwencja) lub grupy B (kontrola) za pomocą systemu ukrywania. Ukrywanie sekwencji będzie regulowane przez prostą procedurę randomizacji z losowym generowaniem liczb według komputera. Lista wygenerowana przez sekwencję alokacji zagwarantuje kopię bezpieczeństwa tego i zostanie dostarczona do głównego badacza w nieprzezroczystej kopercie, która zostanie przechowywana pod Lock and Key w obiektach Universitat Internacional de Catalunya (UIC), aż do końca procesu alokacji. Środek ten zagwarantuje ukrycie listy i uniknie możliwych stronniczości podczas procesu. Po zakończeniu procesu główny śledczy będzie odpowiedzialny za przypisanie interwencji uczestnikom.

Maskowanie:

Badanie będzie regulowane przez procedurę maskowania jednoprawnego. Aby uniknąć stronniczości skuteczności w wynikach badania, maskowanie będzie wykonywane tylko dla asesora i nie będzie zaślepione dla uczestników lub interwencji (fizjoterapeuci). W przypadku obecności poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z zdrowiem lub bezpieczeństwem uczestnika główny badacz powinien udokumentować, czy nie jest dozwolone. W przypadku, gdy wystąpi niezbudowani lub modyfikacja lub korekta danych, główny badacz powinien zawierać datę i inicjały w dokumencie, bez zasłaniania oryginalnych danych.

Zapewni się, że wszystkie informacje zebrane podczas badania klinicznego są rejestrowane, zarządzane i zarchiwizowane w sposób, który ułatwi jego dokładną komunikację, interpretację i weryfikację. Ponadto poufność zapisów, które mogą zidentyfikować uczestników, zostanie zachowana, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawodawczymi i poszanowaniem ich prywatności. W tym celu, kiedy pacjent podpisze formularz świadomej zgody, zostanie on przypisany kodowi, który zachowa jego imienia anonimowe.

Procedura interwencyjna:

Podczas pierwszej oceny dane osobowe uczestników, dane antropometryczne, ocena tonu mięśni kończyn dolnych przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS) i Myotonpro zostaną zebrane. ROM stawu biodrowego, kolan i stopy będzie również mierzony za pomocą inklinometru; prędkość chodu (4 metry); Funkcja motoryczna kończyny dolnej ze skalą Fugy-Meyer; Poziom depresji, lęku i stresu z depresją, lękiem i skalą stresową (DASS-21) i jakości życia ze skalą EQ-5D-5L. Ponadto uczestnicy otrzymają dziennik papierowy, aby zapisać swoje uczucia, a także wszelkie doświadczone przeciwności, zarówno na początku, jak i na końcu interwencji. Ten dziennik zostanie zebrany i przechowywany pod blokadą i kluczem przez ewaluatorów na końcu każdej sesji.

Ewaluatorzy powinni mieć uzasadniony stopień fizjoterapii, być zarejestrowany w College of Physiotherapists i mieć co najmniej 5 -letnie doświadczenie w rehabilitacji neurologicznej.

Materiał interwencja będzie wymagała noszenia, w którym pasywny i aktywny masaż funkcjonalny oraz oceny przed i po interwencji, które go wymagają; Myotonpro do oceny tonu mięśni; krzesło bez podłokietników i bez kół do ćwiczeń ekscentrycznych; pochylenie do oceny zakresu ruchu (ROM) stawów biodra, kolan i nóg; stoper do nagrywania prędkości chodzenia; klin z niewielkim wzniesieniem i dyskiem przeciwpoślizgowym do aktywnego ekscentrycznego ćwiczenia kończyny dolnej; klin z niewielkim wzniesieniem i dyskiem przeciwpoślizgowym do aktywnego ekscentrycznego ćwiczenia kończyny dolnej; i chronometr do nagrywania prędkości chodzenia.

Opis interwencji interwencja zostanie opracowana w dwóch fazach: w pierwszej fazie grupa A otrzyma interwencję, podczas gdy w drugiej fazie ta sama grupa będzie działać jako grupa kontrolna. Interwencje zostaną przeprowadzone podczas 4 tygodni, 4 sesji na grupę, z czasem trwania 90 minut na sesję dla grupy interwencyjnej i jednej sesji 45 minut dla grupy kontrolnej. Każda sesja będzie obejmować ćwiczenia ekscentryczne obejmujące trzy aktywne Ćwiczenia kończyn dolnych dla wszystkich uczestników. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma pasywną technikę masażu funkcjonalnego na kończynie dolnej przez 30 minut, zgodnie z tolerancją pacjenta.

W pierwszym tygodniu grupa B, początkowo działająca jako grupa kontrolna, zacznie otrzymywać pełną interwencję, obejmując masaż funkcjonalny oprócz zwykłego ekscentrycznego ćwiczenia.

W przypadku choroby, upośledzenia poznawczego, trudności w koncentracji lub lęku podczas interwencji uczestnik będzie miał możliwość opuszczenia badania w dowolnym momencie. Ponadto będzie mógł dołączyć do badania, o ile okres przerwania nie przekracza 2 tygodni.

Analiza danych ocena wyników eksperymentalnych i statystycznych: Trwa wybór najbardziej odpowiedniego oprogramowania statystycznego. Jednak intencją jest zastosowanie rygorystycznego podejścia do analizy danych, które prawdopodobnie obejmuje zastosowanie modeli regresji. W tych modelach wyniki badania będą uważane za zmienną zależną i grupę interwencyjną (eksperymentalna lub kontrola) za główną zmienną niezależną. Zostanie również zbadana również możliwość włączenia innych zmiennych niezależnych za pomocą systematycznej metody wyboru zmiennej, takiej jak ta zaproponowana przez Hosmera i Lemeshow, aby zapewnić odporność naszych analiz.

Zmienne badań będą rejestrowane w dwóch okresach: na początku interwencji (T0) i pod koniec interwencji, 4 tygodnie (T1) z zatwierdzonymi skalami i instrumentami. Zespół badawczy instruuje wszystkich fizjoterapeutów w zakresie korzystania z instrumentów pomiarowych, w tym miotonpro i inklinometru.

Metoda przypisania:

Uczestnicy zostaną przydzielani do grupy A (interwencja) lub grupy B (kontrola) za pomocą systemu ukrywania. Ukrywanie sekwencji będzie regulowane przez prostą procedurę randomizacji z losowym generowaniem liczb według komputera. Lista wygenerowana przez sekwencję alokacji zagwarantuje kopię bezpieczeństwa tego i zostanie dostarczona do głównego badacza w nieprzezroczystej kopercie, która zostanie przechowywana pod Lock and Key w obiektach Universitat Internacional de Catalunya (UIC), aż do końca procesu alokacji. Środek ten zagwarantuje ukrycie listy i uniknie możliwych stronniczości podczas procesu. Po zakończeniu procesu główny śledczy będzie odpowiedzialny za przypisanie interwencji uczestnikom.

Maskowanie:

Badanie będzie regulowane przez procedurę maskowania jednoprawnego. Aby uniknąć stronniczości skuteczności w wynikach badania, maskowanie będzie wykonywane tylko dla oceniającego i nie będzie zaślepione dla uczestników lub interwencji (fizjoterapeuci). W przypadku obecności poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z zdrowiem lub bezpieczeństwem uczestnika główny badacz powinien udokumentować, czy nie jest dozwolone. W przypadku, gdy wystąpi niezbudowani lub modyfikacja lub korekta danych, główny badacz powinien zawierać datę i inicjały w dokumencie, bez zasłaniania oryginalnych danych.

Zapewni się, że wszystkie informacje zebrane podczas badania klinicznego są rejestrowane, zarządzane i zarchiwizowane w sposób, który ułatwi jego dokładną komunikację, interpretację i weryfikację. Ponadto poufność zapisów, które mogą zidentyfikować uczestników, zostanie zachowana, zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawodawczymi i poszanowaniem ich prywatności. W tym celu, kiedy pacjent podpisze formularz świadomej zgody, zostanie on przypisany kodowi, który zachowa jego imienia anonimowe.

Rozważania etyczne:

Przed rozpoczęciem procesu należy wziąć pod uwagę przewidywalne ryzyko i niedogodności w odniesieniu do oczekiwanej korzyści, zarówno z indywidualnym badaniem, jak i społeczeństwem. Proces powinien zostać zainicjowany i kontynuowany tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści uzasadnią ryzyko. Prawa, bezpieczeństwo i dobrobyt uczestników procesu będą najważniejszymi względami i przeważają nad interesami nauki i społeczeństwa.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek 2024 i wytycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi. To badanie otrzyma zgodę Komitetu ds. Etyki Badań Ludzkich i zostanie zarejestrowane w klinice ClinicalTrials.gov Rejestr.

Wszyscy uczestnicy, w tym opiekunowie prawni, otrzymają wskazówki od głównego badacza na temat wszystkich aspektów próby, w tym zatwierdzenia pisemnego komitetu ds. Informacji i badań klinicznych (IRB).

Jeśli chcą wziąć udział w badaniu, dobrowolnie podpiszą pisemne oświadczenie o świadomej zgodie. Poinformowana pisemna europejska zgoda ochrony danych (14) zostanie również uzyskana od uczestników lub opiekunów prawnych na publikację wszelkich potencjalnie zidentyfikowanych obrazów lub danych zawartych w procesie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą opuścić badanie w dowolnym momencie bez wpływu na ich zwykłą opiekę.

Oczekuje się, że wpływ na badanie i oczekiwane wyniki na końcu interwencji, znaczące zmiany w napięciu mięśni i funkcjonalność dotkniętej kończyny dolnej zostaną zaobserwowane u pacjentów z udarem przewlekłego fazowego, którzy otrzymali funkcjonalny masaż i ćwiczenia terapeutyczne, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali jedynie ćwiczenia terapeutyczne. Ta kombinacja masażu i ćwiczeń terapeutycznych ma na celu poprawę mobilności i zmniejszenia zwiększonego napięcia mięśni z powodu spastyczności, potencjalnie poprawy postrzegania jakości życia przez pacjentów.

Poprawiona funkcjonalność i mobilność: Oczekiwana jest znaczna poprawa zmniejszania zwiększonego napięcia mięśni w kończynie dolnej, co powinno znaleźć odzwierciedlenie w lepszej mobilności i funkcjonalności w codziennych czynnościach.

1. Zmniejszenie związanych z tym objawów i poprawa samopoczucia emocjonalnego: Oczekuje się, że masaż funkcjonalny przyniesie dodatkowe korzyści w zmniejszeniu związanych z tym objawów, takich jak ból i zmęczenie, a także regulację emocjonalną, przyczyniając się do zmniejszenia depresji, stresu i lęku. Może to zwiększyć motywację pacjenta i udział w procesie rehabilitacji.
2. Wpływ na postrzeganie jakości życia: W połączeniu z masażem funkcjonalnym i ćwiczeń ekscentrycznych staramy się znacznie poprawić jakość życia uczestników, zapewniając bardziej kompleksowe narzędzie do zarządzania następstwami po urazie.
3. Długoterminowa ocena wyników: Ponadto proponuje się oceny kontrolne w celu zbadania zrównoważonego rozwoju korzyści obserwowanych z dodatkowymi sesjami masażu i na różnych etapach udaru, takich jak faza podostrej, aby lepiej zrozumieć czasowość i czas trwania skutków leczenia.